MannKind Ngumumake Persetujuan FDA kanggo Afrezza, Insulin Wektu Pangan sing Kapisan lan Mung Dihirup kanggo Digunakake ing Bocah-bocah lan Remaja Umur 6 lan Luwih Urip Kanthi Diabetes

Tindakake Drugslib ing

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, California, 29 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), perusahaan biopharmaceutical sing darmabakti kanggo ngowahi perawatan penyakit kronis liwat solusi inovatif, fokus pasien kanggo kardiometabolik, lan saiki wis disetujoni dening Administrasi Pangan (FDA. Afrezza (insulin manungsa) bubuk inhalasi kanggo digunakake ing bocah-bocah lan remaja umur 6 lan lawas sing urip karo diabetes tipe 1 lan tipe 2.

  • Mbisakake dosis ing wiwitan dhaharan, menehi keluwesan kanggo bocah lan remaja nalika ngatur sekolah, olahraga, dhaharan, lan cemilan sedina muput
    • Opsi insulin wektu mangan sing diakoni ing Standar Perawatan American Diabetes Association (ADA) bebarengan karo sawetara injeksi saben dina (MDI) lan pompa insulin
  • Persetujuan didhukung dening asil saka sinau Tahap 3 INHALE-1 ing pasien pediatrik, bebarengan karo khasiat klinis lan bukti safety sing diasilake ing ewonan pasien sajrone 20+ taun kepungkur saka TechnosphereElig® ®li>saiki bisa dihirup dening pasien TechnosphereElig® ®li>saiki bisa dihirup. utawa kurang saben sasi, kanthi dhukungan khusus liwat MannKind Cares

    • Ing Amerika Serikat, luwih saka 350.000 bocah lan remaja nandhang diabetes, sing mayoritas duwe diabetes jinis 1 lan mbutuhake terapi insulin seumur hidup. Afrezza ngirim insulin menyang aliran getih liwat paru-paru kanthi nggunakake platform pangiriman obat Technosphere® proprietary MannKind, mbisakake nyerep insulin kanthi cepet menyang sirkulasi sistemik. Afrezza minangka insulin inhalasi ultra-cepet sing dijupuk nalika sampeyan mangan sing luwih mirip karo respon insulin alami awak nalika mangan.

    "Insulin wektu mangan bisa dadi tantangan utamane kanggo bocah-bocah amarga pola mangan lan ngemil, tingkat aktivitas, lan setelan saben dina kaya sekolah lan olahraga asring beda-beda," ujare Desmond Schatz, Profesor Pediatrik, Universitas Florida College of Medicine. "Kanthi wiwitan lan dosis kanthi cepet nalika wiwitan mangan, Afrezza bisa mbantu para dokter sing luwih cocog karo terapi insulin karo cara urip bocah lan kulawarga saben dina, nalika nawakake pilihan wektu mangan tanpa jarum." Persetujuan FDA didhukung dening asil saka uji klinis INHALE‑1 sing penting, bebarengan karo data tambahan safety, khasiat, lan paparan jangka panjang saka studi ngevaluasi insulin sing dihirup sajrone pangembangan rong dekade kepungkur.

    "Sajrone luwih saka seabad, terapi insulin kanggo bocah-bocah sing nandhang diabetes umume tegese akeh suntikan saben dina," ujare Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer MannKind Corporation. "Anak-anak lan kulawargane pantes pilihan perawatan anyar sing cocog karo kasunyatan urip saben dinane. Afrezza ngidini dosis nalika mangan, tanpa mbutuhake perencanaan sadurunge mangan, dadi pilihan praktis kanggo dhaharan lan cemilan sing ora direncanakake nalika lelungan. Pendiri kita, Al Mann, bakal bangga karo dedikasi lan kerja tim sing bisa nggawa inovasi novel iki kanggo bocah-bocah lan kulawarga sing duwe diabetes. keputusan - lan keputusan kasebut pancen pribadi, "ujare Jeff Hitchcock, Pendhiri, Presiden lan CEO Anak Kanthi Diabetes. "Sawise milih pilihan kasebut langsung kanggo anakku dhewe, aku ngerti manawa apa sing bisa digunakake kanggo bocah siji bisa uga ora bisa digunakake kanggo bocah liyane, lan wong tuwa ngerti iki luwih apik tinimbang sapa wae. Persetujuan Afrezza kanggo panggunaan pediatrik minangka langkah maju sing migunani kanggo bocah lan remaja sing nandhang diabetes, lan kanggo kulawarga sing ndhukung, nyengkuyung, lan ngrawat dheweke saben dina. remaja.”

    MannKind setya mbantu wong ngakses obat-obatan sing diwenehake lan nyuda alangan kanggo perawatan. Afrezza saiki kasedhiya kanggo pasien sing layak kanggo $ 35 utawa kurang / sasi, lan MannKind Cares nyedhiyakake dhukungan khusus kanggo pasien, pengasuh lan panyedhiya layanan kesehatan sing golek akses lan informasi jangkoan ing (844) 323-7399 (bebas pulsa).

    Babagan AfrezzaAfrezza (diucapake uh-frezzer kanthi cepet Inhalation insulin) dening US Food and Drug Administration kanggo nambah kontrol glikemik ing bocah-bocah, remaja, lan pasien diwasa diabetes mellitus. Diwenehake ing wiwitan dhaharan nggunakake inhaler cilik lan portabel, Afrezza ngirim insulin liwat teknologi Technosphere® proprietary MannKind, mbisakake penyerapan ultra-cepet liwat paru-paru. Afrezza duwe tumindak sing cepet lan durasi sing cendhak, luwih cedhak karo respon insulin alami awak kanggo mangan. Afrezza pisanan disetujoni dening FDA ing Juni 2014 kanggo nambah kontrol glikemik ing pasien diwasa (umur 18+) diabetes mellitus, banjur disetujoni FDA tambahan kanggo digunakake ing pasien pediatrik (umur 6 lan luwih) ing Mei 2026.

    Informasi Keamanan Penting

    Apa informasi paling penting sing kudu dakngerteni babagan Afrezza?Afrezza bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Masalah paru-paru dadakan (bronkospasme). Ing sawijining panaliten, sawetara pasien asma sing diobati karo Afrezza, sing obat asma ditahan sementara, ngalami masalah paru-paru dadakan. Aja nggunakake Afrezza yen sampeyan duwe masalah paru-paru jangka panjang (kronis) kayata asma utawa penyakit paru obstruktif kronis (COPD). Sadurunge miwiti Afrezza, panyedhiya kesehatan bakal menehi tes napas kanggo mriksa kepriye paru-paru sampeyan.

    • Apa iku Afrezza?

  • Afrezza minangka insulin buatan manungsa sing dihirup liwat paru-paru (dihirup) lan digunakake kanggo ngontrol gula getih dhuwur ing wong diwasa lan bocah-bocah umur 6 taun lan luwih, kanthi diabetes mellitus.
  • Afrezza ora digunakake kanggo nambani ketoacidosis diabetes. Afrezza kudu digunakake karo insulin basal ing wong sing nandhang diabetes mellitus jinis 1.
  • Ora dingerteni yen Afrezza aman lan efektif digunakake kanggo wong sing ngrokok. Afrezza ora digunakake kanggo wong sing ngrokok utawa bubar mandheg ngrokok (kurang saka 6 sasi).
  • Ora dingerteni yen Afrezza aman lan efektif kanggo bocah sing umure kurang saka 6 taun.

    • Sapa sing ora bisa nggunakake Afrezza? Aja nggunakake Afrezza yen sampeyan:

  • Ana episode hipoglikemia kronis. masalah paru-paru kayata asma utawa COPD.
  • Alergen karo insulin manungsa biasa utawa bahan apa wae ing Afrezza.

    • Apa sing kudu dakkandhakake karo panyedhiya kesehatan sadurunge nggunakake Afrezza?Sadurunge nggunakake Afrezza, kandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

  • Nduweni masalah paru-paru kayata asma utawa COPD
  • Nduweni utawa nandhang kanker paru-paru
  • Nggunakake
    • obat sing dihirup utawa bubar mandheg ngrokokli>
  • Duwe masalah ginjel utawa ati
  • Sing mbobot, arep mbobot, utawa lagi nyusoni. Afrezza bisa ngrusak bayi sing durung lair utawa nyusoni.

    • Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan, vitamin utawa suplemen herbal.

    Sadurunge sampeyan miwiti nggunakake Afrezza, guneman karo panyedhiya kesehatan babagan gula getih sing kurang lan cara ngatur.

    Apa sing kudu dihindari nalika nggunakake Afrezza?Nalika nggunakake Afrezza aja:

  • Nyopir utawa ngoperasikake mesin abot, nganti sampeyan ngerti carane Afrezza mengaruhi sampeyan
  • Drin alkohol sing over-the-counter.
  • Kumelun

    • Apa efek samping saka Afrezza? Tandha lan gejala sing bisa nuduhake gula getih mudhun kalebu:

  • Pening utawa pusing, kringet, kebingungan, sirah, paningal kabur, wicara sing ora jelas, goyang, detak jantung sing cepet, kuatir, irritability utawa owah-owahan swasana ati, keluwen.

    • Penurunan fungsi paru-paru. Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu mriksa cara paru-paru sampeyan bisa digunakake sadurunge sampeyan miwiti nggunakake Afrezza, 6 sasi sawise sampeyan miwiti nggunakake, lan saben taun sawise iku.

    Kanker paru-paru. Ing panaliten babagan Afrezza ing wong sing nandhang diabetes, kanker paru-paru kedadeyan ing sawetara wong sing njupuk Afrezza tinimbang wong sing njupuk obat diabetes liyane. Ana sawetara banget kasus kanggo ngerti yen kanker paru-paru ana hubungane karo Afrezza. Yen sampeyan duwe kanker paru-paru, sampeyan lan panyedhiya kesehatan kudu mutusake yen sampeyan kudu nggunakake Afrezza.

    Ketoasidosis diabetik. Ngomong karo panyedhiya kesehatan yen sampeyan lara. Dosis Afrezza sampeyan utawa sepira kerepe sampeyan mriksa gula getih bisa uga kudu diganti.

    Reaksi alergi sing abot (reaksi kabeh awak). Langsung njaluk bantuan medis yen sampeyan duwe tandha utawa gejala reaksi alergi sing abot ing ngisor iki:

  • Rash ing awak kabeh, gangguan ambegan, detak jantung sing cepet, utawa kringet.

    • Kalium kurang ing getih (hipokalemia).

    Gagal jantung. Njupuk pil diabetes tartamtu sing diarani thiazolidinediones utawa "TZDs" karo Afrezza bisa nyebabake gagal jantung ing sawetara wong. Iki bisa kedadeyan sanajan sampeyan durung nate ngalami gagal jantung utawa masalah jantung sadurunge. Yen sampeyan wis ngalami gagal jantung, bisa dadi luwih elek nalika njupuk TZD karo Afrezza. Penyedhiya kesehatan sampeyan kudu ngawasi sampeyan kanthi rapet nalika sampeyan njupuk TZD karo Afrezza. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe gejala gagal jantung sing anyar utawa luwih elek kalebu:

  • Sesak ambegan, tungkak utawa sikil bengkak, bobote mundhak dadakan.

    • Pengobatan TZD lan Afrezza bisa uga kudu diganti utawa dihentikan dening panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami gagal jantung sing anyar utawa luwih parah.

    Njaluk bantuan medis darurat yen sampeyan duwe:

  • Ambegan angel, sesak ambegan, detak jantung sing cepet, bengkak ing rai, ilat, mual, utawa tenggorokan. bingung.

    • Efek samping Afrezza sing paling umum kalebu:

  • Gula darah rendah (hypoglycemia), watuk, lara tenggorokan.

    • Iki ora kabeh efek samping saka Afrezza. Nelpon dhokter sampeyan kanggo njaluk saran medis babagan efek samping.

    Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Dolan maring www.fda.gov/medwatch, utawa nelpon 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

    Mangga Deleng Informasi Resep Lengkap, kalebu PÈNGET KOTAK, Pandhuan Pangobatan lan Pandhuan Panggunaan ing Afrezza.com/safety.

    Babagan MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) minangka perusahaan biofarmasi sing darmabakti kanggo ngowahi perawatan penyakit kronis liwat solusi sing inovatif lan fokus marang pasien. Fokus ing penyakit paru-paru kardiometabolik lan yatim piatu, kita ngembangake lan komersialisasi perawatan sing ngrampungake kabutuhan medis sing serius, kalebu diabetes, hipertensi pulmonal, lan kakehan cairan ing gagal jantung lan penyakit ginjel kronis.

    Kanthi keahlian sing jero babagan kombinasi piranti obat, MannKind duwe tujuan kanggo ngirim terapi sing dirancang supaya cocog karo urip saben dina.

    Sinau luwih lengkap ing mannkindcorp.com.

    Pernyataan Maju-MajuPratelan ing siaran pers iki sing dudu pratelan kasunyatan sejarah yaiku pratelan sing ngarep-arep sing ana risiko lan kahanan sing durung mesthi. Pernyataan kasebut kalebu, tanpa watesan, pratelan babagan carane Afrezza bisa mbantu dokter sing luwih cocog karo terapi insulin kanggo urip saben dina, lan kepiye Afrezza nggambarake langkah maju sing migunani kanggo bocah lan remaja sing nandhang diabetes. Tembung-tembung kayata "pracaya", "ngarep-arep", "rencana", "ngarep-arep", "karep", "bisa", "bakal", "gol", "potensial" lan ekspresi sing padha dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan MannKind saiki. Asil nyata lan wektu acara bisa beda-beda sacara material saka sing diantisipasi ing pratelan sing ngarep-arep minangka akibat saka macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi, sing kalebu, tanpa watesan, risiko produk sing dikomersialake mung bisa entuk tingkat sukses komersial sing winates lan risiko liyane sing rinci ing pengajuan MannKind karo Komisi Sekuritas lan Bursa, kalebu Laporan Tahunan 10-K ing Formulir 3 Desember 10 lan Desember 2. laporan periodik sakteruse ing Formulir 10-Q lan laporan saiki ing Formulir 8-K. Sampeyan dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki, sing mung dicritakake nalika tanggal siaran pers iki. Kabeh pratelan sing ngarep-arep wis mumpuni kabeh miturut pratelan cautionary iki, lan MannKind ora duwe kewajiban kanggo ngowahi utawa nganyarake pratelan sing ngarep-arep kanggo nggambarake acara utawa kahanan sawise tanggal siaran pers iki.

    Afrezza, MANNKIND lan TECHNOSPHERE minangka merek dagang kadhaptar saka MannKind Corporation.

    Sumber: MannKind Corporation

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • MannKind Ngumumake Persetujuan FDA saka Label Afrezza sing Dianyari Nyedhiyakake Pandhuan Dosis Wiwitan Nalika Ngalih saka Multiple Daily Injections (MDI) utawa Insulin Pump Mealtime Therapy - 26 Januari 2026
  • FDA Diabetes
    • 27, 2014
  • MannKind Nganyari Status Aplikasi Narkoba Anyar kanggo Afrezza - 7 April 2014
  • Komite Penasihat FDA Nyaranake Persetujuan Afrezza - Obat Investigasi kanggo Ngobati Diabetes - 2 April 2014
  • MannKind Kirimake maneh Aplikasi Obat Diabetes kanggo Dewasa Oktober - MannKind Kirim maneh kanggo Pengobatan Diabetes ing Oktober. 14, 2013
  • MannKind Nglaporake Data Positif saka Studi Klinis Fase 3 Afrezza ing Patients Diabetes Tipe 1 - 14 Agustus 2013
  • MannKind Ngonfirmasi Desain Studi Pivotal kanggo Afrezza - 12 Agustus 2011
  • Tanggapan ReMann FDA kanggo Complete Lefrezza 2011
  • - 20 Januari 2011
  • MannKind Nganyari Status Aplikasi Narkoba Anyar kanggo Afrezza - 28 Desember 2010
  • FDA Nampa Kiriman maneh Tanggapan Lengkap Afrezza lan Nyetel Tanggal Target Tindakan - 20 Juli 2010
  • FDA Panjaluk Informasi Tambahan ing Letter ManKind 1 Maret 2010. 2010
  • Status Nganyari MannKind saka Aplikasi Obat Anyar Afrezza - 13 Januari 2010
  • Teknologi Emisphere Nampa Pembayaran Milestone saka MannKind Corporation - 21 Mei 2009
  • MannKind Kirim NDA kanggo Afresa kanggo Perawatan Diabetes - 16 Maret 2009, A. [asal rDNA]) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Obat Medwatch FDA
  • New MedNews Saben Dina
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Narkoba Anyar
  • Asil Obat-obatan Anyar
  • Asil Trilikal Obat
  • Persetujuan
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-06-02 10:33

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer