MannKind, 당뇨병을 앓고 있는 6세 이상 청소년과 어린이를 위한 최초이자 유일한 흡입형 식사시간 인슐린인 Afrezza의 FDA 승인 발표

코네티컷주 댄버리 및 캘리포니아주 웨스트레이크 빌리지, 2026년 5월 29일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 심장대사성 및 고아 폐 질환에 대한 혁신적이고 환자 중심적인 솔루션을 통해 만성 질환 치료를 변화시키는 데 주력하는 바이오제약 회사인 MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD)은 미국 식품의약국(FDA)이 Afrezza를 승인했다고 오늘 발표했습니다. (인간 인슐린) 제1형 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 6세 이상의 어린이 및 청소년을 위한 흡입 분말입니다.

식사 시작 시 투여가 가능하여 어린이 및 청소년이 하루 종일 학교, 스포츠, 식사 및 간식을 관리할 때 유연성을 제공합니다.

승인을 통해 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 인정한 새로운 흡입형 식사 시간 인슐린 옵션을 도입하여 소아 당뇨병 치료를 발전시킵니다. 일일 다중 주사(MDI) 및 인슐린 펌프와 함께 표준 치료

승인은 소아 환자를 대상으로 한 3상 INHALE-1 연구 결과와 지난 20년 이상 Technosphere® 흡입 인슐린 개발을 통해 수천 명의 환자에서 생성된 임상 효능 및 안전성 증거를 바탕으로 뒷받침됩니다.

적격 환자는 현재 MannKind Cares를 통한 전담 지원을 통해 월 35달러 이하의 비용으로 Afrezza에 액세스할 수 있습니다.

미국에서는 350,000명 이상의 어린이와 청소년이 당뇨병을 앓고 있으며, 이들 중 대다수는 제1형 당뇨병을 앓고 있으며 평생 인슐린 치료가 필요합니다. Afrezza는 MannKind의 독점 Technosphere® 약물 전달 플랫폼을 사용하여 폐를 통해 혈류로 인슐린을 전달하여 인슐린이 전신 순환으로 빠르게 흡수되도록 합니다. Afrezza는 식사 시 복용하는 초속효성 흡입형 인슐린으로, 식사 시간에 신체의 자연스러운 인슐린 반응을 더욱 유사하게 모방합니다.

플로리다 대학교 의과대학 소아과 교수인 Desmond Schatz는 "식사 및 간식 패턴, 활동 수준, 학교나 스포츠와 같은 일상 환경은 종종 다양하기 때문에 식사 시간 인슐린은 어린이들에게 특히 어려울 수 있습니다."라고 말했습니다. "Aprezza는 신속한 개시와 식사 시작 시 투여를 통해 임상의가 인슐린 치료를 어린이와 가족의 일상 생활 방식에 더 잘 맞추는 동시에 바늘 없는 식사 시간 옵션을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."

이번 승인으로 Afrezza의 가용성이 성인을 넘어 확장되어 소아 환자와 간병인을 위한 새로운 식사 시간 인슐린 옵션이 도입되었습니다. 이번 FDA 승인은 지난 20년간의 개발 기간 동안 흡입 인슐린을 평가한 연구에서 얻은 추가 안전성, 효능 및 장기 노출 데이터와 함께 중추적인 INHALE-1 임상 시험 결과를 바탕으로 뒷받침됩니다.

MannKind Corporation의 CEO인 PharmD인 Michael Castagna는 "100년 이상 동안 당뇨병을 앓고 있는 어린이를 위한 인슐린 요법은 대개 매일 여러 번 주사해야 한다는 것을 의미했습니다."라고 말했습니다. "어린이와 그 가족은 일상 생활의 현실에 맞는 새로운 치료 옵션을 받을 자격이 있습니다. Afrezza는 식사 전 계획이 필요 없이 식사하는 순간에 투여할 수 있으므로 이동 중에도 계획되지 않은 식사와 간식을 위한 실용적인 옵션이 됩니다. 창립자인 Al Mann은 어린이와 가족에게 이 새로운 혁신을 가져올 수 있게 한 헌신과 팀워크를 자랑스럽게 생각합니다."

"당뇨병으로 자녀를 키우는 가족의 경우 매일 치료 결정이 이루어지며 이러한 결정은 매우 개인적입니다.”라고 Children With Diabetes의 창립자이자 사장 겸 CEO인 Jeff Hitchcock이 말했습니다. "내 아이를 위해 이러한 선택을 직접 탐색해 본 결과, 한 아이에게 효과가 있는 것이 다른 아이에게는 효과가 없을 수 있다는 점을 이해하며 부모는 누구보다 이를 더 잘 알고 있습니다. Afrezza의 소아과 사용 승인은 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년, 그리고 매일 그들을 지원하고 옹호하고 돌보는 가족에게 의미 있는 진전을 의미합니다. 이는 당뇨병 툴킷에 중요한 새로운 옵션을 추가하고 어린이와 청소년을 위한 보다 개별화된 치료를 향한 지속적인 진전을 의미합니다."

MannKind는 사람들이 처방된 약품을 이용할 수 있도록 돕고 치료 장벽을 최소화하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Afrezza는 현재 적격 환자에게 월 $35 이하의 비용으로 제공되며 MannKind Cares는 (844) 323-7399(무료)로 접근 및 보장 정보를 원하는 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자에게 전담 지원을 제공합니다.

Afrezza 정보Afrezza(어-프레즈-어로 발음) 흡입 분말은 승인된 유일한 초속효성 흡입 인슐린입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 소아, 청소년, 성인 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 Afrezza는 소형 휴대용 흡입기를 사용하여 식사 시작 시 투여되며 MannKind의 독자적인 Technosphere® 기술을 통해 인슐린을 전달하여 폐를 통해 초고속 흡수를 가능하게 합니다. Afrezza는 작용 시작이 빠르고 지속 시간이 짧아 식사에 대한 신체의 자연스러운 인슐린 반응을 더욱 밀접하게 반영합니다. 아프레자는 당뇨병이 있는 성인 환자(18세 이상)의 혈당 조절을 개선하기 위해 2014년 6월 FDA의 첫 승인을 받았으며, 이어서 2026년 5월 소아 환자(6세 이상)에 대한 사용으로 FDA가 추가 승인을 받았습니다.

중요 안전 정보

Afrezza에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?Afrezza는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

갑작스러운 폐 문제(기관지 경련). 한 연구에서 천식 약물을 일시적으로 중단한 일부 아프레자 치료 천식 환자는 갑작스러운 폐 문제를 경험했습니다. 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 장기간(만성) 폐 문제가 있는 경우 Afrezza를 사용하지 마십시오. Afrezza를 시작하기 전에 담당 의료 서비스 제공자는 폐가 어떻게 작동하는지 확인하기 위해 호흡 테스트를 실시할 것입니다.

Afrezza란 무엇입니까?

Afrezza는 폐를 통해 흡입(흡입)되는 인공 인슐린으로 성인과 당뇨병이 있는 6세 이상 어린이의 고혈당을 조절하는 데 사용됩니다.

Afrezza는 당뇨병성 케톤산증 치료에 사용되지 않습니다. Afrezza는 제1형 당뇨병 환자에게 기본 인슐린과 함께 사용해야 합니다.

Afrezza가 흡연자에게 사용하기에 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다. Afrezza는 담배를 피우거나 최근에 흡연을 중단한 사람(6개월 미만)에게 사용해서는 안 됩니다.

Afrezza가 6세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

Afrezza를 사용해서는 안 되는 사람은 누구입니까? 다음과 같은 경우에는 Afrezza를 사용하지 마십시오.

저혈당증(저혈당증)이 있는 경우.

만성 폐질환이 있는 경우 천식이나 COPD와 같은 문제.

일반 인간 인슐린이나 Afrezza의 성분에 알레르기가 있는 경우.

Aprezza를 사용하기 전에 의료 서비스 제공자에게 무엇을 알려야 합니까?Aprezza를 사용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

천식이나 COPD와 같은 폐 문제가 있는 경우

폐암이 있거나 걸린 적이 있습니다.

흡입 약물을 사용하고 있는 경우

흡연하거나 최근에 흡연을 중단한 경우

신장 또는 간 문제가 있는 경우

임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다. Afrezza는 태아나 모유 수유 중인 아기에게 해를 끼칠 수 있습니다.

처방약, 일반의약품, 비타민 또는 한방 보조제를 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 알리세요.

Aprezza 사용을 시작하기 전에 저혈당과 이를 관리하는 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하세요.

Aprezza를 사용하는 동안 무엇을 피해야 합니까? Afrezza를 사용하는 동안 다음을 하지 마십시오:

Aprezza가 사용자에게 어떤 영향을 미치는지 알 때까지 운전이나 중장비 조작

술을 마시거나 알코올이 함유된 일반 의약품을 사용하십시오.

흡연

Afrezza의 가능한 부작용은 무엇입니까?Afrezza는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. "Afrezza에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?"를 참조하세요.

저혈당(저혈당증). 저혈당을 나타낼 수 있는 징후 및 증상은 다음과 같습니다:

현기증 또는 현기증, 발한, 혼란, 두통, 시야 흐림, 불분명한 말투, 떨림, 빠른 심장 박동, 불안, 과민성 또는 기분 변화, 배고픔.

폐 기능 저하. 담당 의료 서비스 제공자는 Afrezza 사용을 시작하기 전, 사용을 시작한 후 6개월, 그리고 그 이후에는 매년 폐가 어떻게 작동하는지 확인해야 합니다.

폐암. 당뇨병 환자를 대상으로 한 Afrezza 연구에서 다른 당뇨병 약을 복용하는 사람들보다 Afrezza를 복용하는 사람들에게서 폐암이 더 많이 발생했습니다. 폐암이 아프레자와 연관이 있는지 알 수 있는 사례가 너무 적었다. 폐암이 있는 경우, 귀하와 귀하의 의료 서비스 제공자는 Afrezza를 사용해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.

당뇨병성 케톤산증. 질병이 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. Afrezza 복용량이나 혈당 측정 빈도를 변경해야 할 수도 있습니다.

심각한 알레르기 반응(전신 반응). 심각한 알레르기 반응의 다음 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 도움을 받으세요.

전신 발진, 호흡 곤란, 빠른 심장 박동 또는 발한.

혈액 내 칼륨 부족(저칼륨혈증).

심부전. Afrezza와 함께 티아졸리딘디온 또는 "TZD"라고 불리는 특정 당뇨병 약을 복용하면 일부 사람들에게 심부전이 발생할 수 있습니다. 이전에 심부전이나 심장 문제를 겪은 적이 없더라도 이런 일이 발생할 수 있습니다. 이미 심부전이 있는 경우 Afrezza와 함께 TZD를 복용하는 동안 심부전이 더 심해질 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하가 Afrezza와 함께 TZD를 복용하는 동안 귀하를 면밀히 모니터링해야 합니다. 다음을 포함하여 심부전의 새로운 증상이나 악화된 증상이 나타나면 담당 의사에게 알리십시오.

숨가쁨, 발목이나 발의 부기, 갑작스러운 체중 증가

심부전이 새로 발생하거나 심부전이 심해지면 담당 의사가 TZD 및 Afrezza 치료를 변경하거나 중단해야 할 수도 있습니다.

다음과 같은 경우 응급 의료 지원을 받으십시오.

호흡 곤란, 숨가쁨, 빠른 심장 박동, 얼굴, 혀 또는 목의 부기, 발한, 극도의 졸음, 현기증, 혼란.

Aprezza의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

저혈당(저혈당증), 기침, 인후통.

이것이 Afrezza의 가능한 부작용 중 전부는 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 담당 의사에게 문의하세요.

처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088(1-800-332-1088)로 전화하세요.

박스형 경고, 약물 가이드 및 사용 지침을 포함한 전체 처방 정보를 Afrezza.com/safety에서 확인하세요.

MannKind 소개MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD)은 혁신적이고 환자 중심적인 솔루션을 통해 만성 질환 치료를 혁신하는 데 전념하는 바이오제약 회사입니다. 심장 대사 질환 및 희귀 폐 질환에 중점을 두고 당뇨병, 폐고혈압, 심부전 및 만성 신장 질환의 체액 과부하 등 심각한 미충족 의학적 요구를 해결하는 치료법을 개발하고 상용화합니다.

MannKind는 약물-기기 조합에 대한 심층적인 전문 지식을 바탕으로 일상 생활에 원활하게 적응할 수 있도록 고안된 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다.

mankindcorp.com에서 자세히 알아보세요.

미래 예측 진술이 보도 자료의 진술은 역사적 사실에 대한 진술이 아니며 위험과 불확실성을 수반하는 미래 예측 진술입니다. 이러한 진술에는 Afrezza가 어떻게 임상의가 인슐린 치료를 일상 생활에 더 잘 적용하도록 도울 수 있는지, 그리고 Afrezza가 당뇨병이 있는 어린이와 청소년에게 의미 있는 진전을 나타내는 방법에 대한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. “믿는다”, “예상한다”, “계획한다”, “기대한다”, “의도한다”, “할지도 모른다”, “할 것이다”, “목표”, “잠재적”과 같은 단어와 유사한 표현은 미래예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 이러한 미래예측 진술은 MannKind의 현재 기대에 기초한 것입니다. 실제 결과와 사건의 시기는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 이러한 미래예측진술에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 여기에는 우리가 상용화하는 제품이 제한된 정도의 상업적 성공만 달성할 수 있는 위험과 MannKind가 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K에 대한 연례 보고서와 양식 10-Q에 대한 후속 정기 보고서 및 양식 8-K. 귀하는 이 보도 자료의 날짜를 기준으로 한 이러한 미래 예측 진술을 과도하게 신뢰하지 않도록 주의하시기 바랍니다. 모든 미래 예측 진술은 이 경고문에 의해 전적으로 자격이 부여되며 MannKind는 이 보도 자료 날짜 이후의 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정하거나 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

Afrezza, MANNKIND 및 TECHNOSPHERE는 MannKind Corporation의 등록 상표입니다.

출처: MannKind Corporation

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-06-02 10:33

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