MannKind Mengumumkan Kelulusan FDA untuk Afrezza, Insulin Masa Makan Pertama dan Satu-satunya yang Dihidu untuk Digunakan pada Kanak-kanak dan Remaja Berumur 6 Tahun ke Atas yang menghidap Diabetes

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., 29 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang berdedikasi untuk mengubah penjagaan penyakit kronik melalui penyelesaian inovatif, berpusatkan pesakit untuk kardiometabolik dan penyakit paru-paru anak yatim (FDA) yang diluluskan oleh Ubat-ubatan dan Makanan anak yatim. Serbuk Penyedutan Afrezza (manusia insulin) untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja berumur 6 tahun ke atas yang menghidap diabetes jenis 1 dan jenis 2.

Membolehkan dos pada permulaan makan, menawarkan fleksibiliti untuk kanak-kanak dan remaja semasa mereka menguruskan sekolah, sukan, makan dan snek sepanjang hari melalui penjagaan pediatrik yang baru

pilihan insulin waktu makan yang diiktiraf dalam Piawaian Penjagaan Persatuan Diabetes Amerika (ADA) bersama-sama suntikan berbilang suntikan harian (MDI) dan pam insulin

Kelulusan disokong oleh hasil daripada kajian INHALE-1 Fasa 3 dalam pesakit pediatrik, bersama-sama dengan keberkesanan klinikal dan bukti keselamatan yang dijana merentas beribu-ribu pesakit sepanjang 20+ tahun lalu untuk pembangunan insulin yang boleh disedut oleh TechnosphereElig® ® 20+ tahun yang lalu

hari ini untuk pesakit yang boleh disedut $li ® 3 Lizza ® Lizza . atau kurang setiap bulan, dengan sokongan khusus melalui MannKind Cares

Di Amerika Syarikat, lebih 350,000 kanak-kanak dan remaja menghidap diabetes, yang majoritinya menghidap diabetes jenis 1 dan memerlukan terapi insulin sepanjang hayat. Afrezza menghantar insulin ke dalam aliran darah melalui paru-paru menggunakan platform penghantaran ubat Technosphere® proprietari MannKind, membolehkan penyerapan insulin yang cepat ke dalam peredaran sistemik. Afrezza ialah insulin sedutan bertindak sangat pantas yang diambil apabila anda makan yang lebih dekat meniru tindak balas insulin semula jadi badan pada waktu makan.

“Insulin waktu makan boleh menjadi sangat mencabar untuk kanak-kanak kerana corak pemakanan dan snek, tahap aktiviti dan tetapan harian seperti sekolah dan sukan selalunya berbeza-beza,” kata Desmond Schatz, Profesor Pediatrik, Kolej Perubatan Universiti Florida. "Dengan permulaan dan dos yang cepat pada permulaan makan, Afrezza boleh membantu doktor memadankan terapi insulin dengan lebih baik dengan cara kanak-kanak dan keluarga menjalani kehidupan seharian, sambil menawarkan pilihan waktu makan tanpa jarum."

Kelulusan ini memperluaskan ketersediaan Afrezza melebihi orang dewasa, memperkenalkan pilihan insulin waktu makan baharu untuk pesakit pediatrik dan penjaga. Kelulusan FDA disokong oleh keputusan daripada percubaan klinikal INHALE‑1 yang penting, bersama-sama dengan keselamatan, keberkesanan dan data pendedahan jangka panjang tambahan daripada kajian yang menilai insulin yang disedut sepanjang dua dekad pembangunan yang lalu.

"Selama lebih satu abad, terapi insulin untuk kanak-kanak yang menghidap diabetes sebahagian besarnya bermakna suntikan harian berganda," kata Michael Castagna, PharmD, Ketua Pegawai Eksekutif MannKind Corporation. "Kanak-kanak dan keluarga mereka berhak mendapat pilihan rawatan baharu yang sesuai dengan realiti kehidupan seharian. Afrezza membenarkan pemberian dos pada saat makan, tanpa memerlukan perancangan pra-makan, menjadikannya pilihan praktikal untuk hidangan dan snek yang tidak dirancang semasa dalam perjalanan. Pengasas kami, Al Mann, akan berbangga dengan dedikasi dan kerja berpasukan yang memungkinkan untuk membawa inovasi novel ini kepada setiap hari rawatan

untuk anak-anak dan keluarga dengan diabetes." keputusan – dan keputusan itu sangat peribadi,” kata Jeff Hitchcock, Pengasas, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Kanak-Kanak Dengan Diabetes. "Setelah menavigasi pilihan tersebut secara langsung untuk anak saya sendiri, saya faham bahawa apa yang berkesan untuk seorang kanak-kanak mungkin tidak berkesan untuk kanak-kanak lain, dan ibu bapa mengetahui perkara ini lebih baik daripada sesiapa sahaja. Kelulusan Afrezza untuk kegunaan pediatrik mewakili satu langkah ke hadapan yang bermakna untuk kanak-kanak dan remaja yang menghidap diabetes, dan untuk keluarga yang menyokong, menyokong dan menjaga mereka setiap hari. Ia menambahkan pilihan baharu yang lebih penting dan memberi isyarat kepada kanak-kanak yang lebih penting dan memberi isyarat kepada kemajuan yang berterusan untuk alat penjagaan kencing manis individu. remaja.”

MannKind komited untuk membantu orang ramai mengakses ubat yang mereka preskripsi dan meminimumkan halangan untuk menjaga. Afrezza kini tersedia untuk pesakit yang layak dengan bayaran $35 atau kurang/bulan, dan MannKind Cares menyediakan sokongan khusus untuk pesakit, penjaga dan penyedia penjagaan kesihatan yang mencari maklumat akses dan liputan di (844) 323-7399 (bebas tol).

Mengenai AfrezzaAfrezza (disebut uh-penghalau-penghalau yang cepat sahaja) oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk meningkatkan kawalan glisemik pada kanak-kanak, remaja, dan pesakit dewasa dengan diabetes mellitus. Ditadbir pada permulaan makanan menggunakan penyedut kecil dan mudah alih, Afrezza menghantar insulin melalui teknologi Technosphere® proprietari MannKind, membolehkan penyerapan ultra-pantas melalui paru-paru. Afrezza mempunyai permulaan tindakan yang cepat dan tempoh yang singkat, lebih dekat mencerminkan tindak balas insulin semula jadi badan terhadap makanan. Afrezza pertama kali diluluskan oleh FDA pada Jun 2014 untuk meningkatkan kawalan glisemik pada pesakit dewasa (umur 18+) dengan diabetes mellitus, diikuti dengan kelulusan FDA tambahan untuk digunakan dalam pesakit pediatrik (umur 6 tahun ke atas) pada Mei 2026.

Maklumat Keselamatan Penting

Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Afrezza?Afrezza boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

Masalah paru-paru secara tiba-tiba (bronkospasme). Dalam satu kajian, beberapa pesakit asma yang dirawat Afrezza, yang ubat asmanya ditahan buat sementara waktu, mengalami masalah paru-paru secara tiba-tiba. Jangan gunakan Afrezza jika anda mempunyai masalah paru-paru jangka panjang (kronik) seperti asma atau penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD). Sebelum memulakan Afrezza, pembekal penjagaan kesihatan anda akan memberi anda ujian pernafasan untuk memeriksa cara paru-paru anda berfungsi.

Apakah itu Afrezza?

Afrezza ialah insulin buatan manusia yang disedut masuk melalui paru-paru anda (disedut) dan digunakan untuk mengawal gula darah tinggi pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas, dengan diabetes mellitus.

Afrezza bukan untuk digunakan untuk merawat ketoasidosis diabetik. Afrezza mesti digunakan bersama insulin basal pada orang yang menghidap diabetes mellitus jenis 1.

Tidak diketahui sama ada Afrezza selamat dan berkesan untuk digunakan pada orang yang merokok. Afrezza bukan untuk digunakan pada orang yang merokok atau baru-baru ini berhenti merokok (kurang daripada 6 bulan).

Tidak diketahui sama ada Afrezza selamat dan berkesan untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Siapa yang tidak boleh menggunakan Afrezza? Jangan gunakan Afrezza jika anda:

Menghidap hipoglisemia> (episod lipoglis darah rendah)

ronik. masalah paru-paru seperti asma atau COPD.

Alah kepada insulin manusia biasa atau mana-mana ramuan dalam Afrezza.

Apakah yang perlu saya beritahu pembekal penjagaan kesihatan saya sebelum menggunakan Afrezza? Sebelum menggunakan Afrezza, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

Mengalami masalah paru-paru seperti asma atau COPD

Pernah atau pernah menghidap kanser paru-paru

Sedang menggunakan mana-mana

ubat yang disedut baru-baru ini

Mengalami masalah buah pinggang atau hati

Sedang hamil, merancang untuk hamil, atau sedang menyusu. Afrezza boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir atau yang sedang menyusu.

Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan tanpa kaunter, vitamin atau suplemen herba.

Sebelum anda mula menggunakan Afrezza, berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang gula darah rendah dan cara menguruskannya.

Apakah yang perlu saya elakkan semasa menggunakan Afrezza? Semasa menggunakan Afrezza, jangan:

Pandu atau kendalikan jentera berat, sehingga anda tahu bagaimana Afrezza memberi kesan kepada anda

Dalam penggunaan alkohol yang berlebihan

Asap

Apakah kesan sampingan Afrezza yang mungkin?Afrezza boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius yang boleh membawa kepada kematian, termasuk:Lihat “Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Afrezza?”

Gula darah rendah (hypoglycemia). Tanda dan simptom yang mungkin menunjukkan gula darah rendah termasuk:

Pening atau pening, berpeluh, kekeliruan, sakit kepala, penglihatan kabur, pertuturan yang tidak jelas, gementar, degupan jantung yang cepat, kebimbangan, kerengsaan atau perubahan mood, kelaparan.

Fungsi paru-paru berkurangan. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus menyemak cara paru-paru anda berfungsi sebelum anda mula menggunakan Afrezza, 6 bulan selepas anda mula menggunakannya, dan setiap tahun selepas itu.

Kanser paru-paru. Dalam kajian Afrezza pada orang yang menghidap diabetes, kanser paru-paru berlaku pada beberapa orang yang mengambil Afrezza berbanding orang yang mengambil ubat diabetes lain. Terdapat terlalu sedikit kes untuk mengetahui sama ada kanser paru-paru berkaitan dengan Afrezza. Jika anda menghidap kanser paru-paru, anda dan pembekal penjagaan kesihatan anda harus memutuskan sama ada anda perlu menggunakan Afrezza.

Ketoasidosis diabetes. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda menghidap penyakit. Dos Afrezza anda atau kekerapan anda memeriksa gula darah anda mungkin perlu ditukar.

Reaksi alahan yang teruk (reaksi seluruh badan). Dapatkan bantuan perubatan dengan segera jika anda mempunyai mana-mana tanda atau gejala tindak balas alahan yang teruk ini:

Ruam pada seluruh badan anda, masalah bernafas, degupan jantung yang laju atau berpeluh.

Kalium rendah dalam darah anda (hipokalemia).

Kegagalan jantung. Mengambil pil diabetes tertentu yang dipanggil thiazolidinediones atau "TZDs" dengan Afrezza boleh menyebabkan kegagalan jantung pada sesetengah orang. Ini boleh berlaku walaupun anda tidak pernah mengalami kegagalan jantung atau masalah jantung sebelum ini. Jika anda sudah mengalami kegagalan jantung, ia mungkin menjadi lebih teruk semasa anda mengambil TZD dengan Afrezza. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus memantau anda dengan teliti semasa anda mengambil TZD dengan Afrezza. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami sebarang simptom baru atau lebih teruk kegagalan jantung termasuk:

Sesak nafas, bengkak buku lali atau kaki anda, penambahan berat badan secara tiba-tiba.

Rawatan dengan TZD dan Afrezza mungkin perlu ditukar atau dihentikan oleh pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami kegagalan jantung yang baru atau lebih teruk.

Dapatkan bantuan perubatan kecemasan jika anda mempunyai:

Masalah pernafasan, sesak nafas, degupan jantung yang cepat, bengkak muka, lidah, pening, pening, pening atau pening anda. kekeliruan.

Kesan sampingan Afrezza yang paling biasa termasuk:

Gula darah rendah (hypoglycemia), batuk, sakit tekak.

Ini bukan semua kesan sampingan Afrezza yang mungkin. Call your doctor for medical advice about side effects.

Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Sila Lihat Maklumat Preskripsi Penuh, termasuk AMARAN BERKOTAK, Panduan Ubat dan Arahan Penggunaan di Afrezza.com/safety.

Mengenai MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal yang berdedikasi untuk mengubah penjagaan penyakit kronik melalui penyelesaian yang inovatif dan mengutamakan pesakit. Bertumpu pada penyakit kardiometabolik dan paru-paru anak yatim, kami membangunkan dan mengkomersialkan rawatan yang menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang serius, termasuk diabetes, hipertensi pulmonari dan lebihan cecair dalam kegagalan jantung dan penyakit buah pinggang kronik.

Dengan kepakaran mendalam dalam gabungan peranti ubat, MannKind menyasarkan untuk menyampaikan terapi yang direka bentuk agar sesuai dengan lancar dalam kehidupan seharian.

Ketahui lebih lanjut di mannkindcorp.com.

Kenyataan Berpandangan Ke HadapanKenyataan dalam siaran akhbar ini yang bukan kenyataan fakta sejarah ialah kenyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian. Kenyataan ini termasuk, tanpa had, pernyataan tentang cara Afrezza boleh membantu doktor memadankan terapi insulin dengan lebih baik dengan kehidupan harian, dan cara Afrezza mewakili langkah ke hadapan yang bermakna untuk kanak-kanak dan remaja yang menghidap diabetes. Perkataan seperti "percaya", "jangka", "rancang", "jangka", "berniat", "mungkin", "akan", "matlamat", "berpotensi" dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa MannKind. Keputusan sebenar dan masa peristiwa mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut akibat daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang termasuk, tanpa had, risiko produk yang kami komersialkan mungkin hanya mencapai tahap kejayaan komersial yang terhad dan risiko lain yang diperincikan dalam pemfailan MannKind dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk Laporan Tahunan 10-K2 pada Borang 3 Disember 10 dan 2 Disember. laporan berkala seterusnya pada Borang 10-Q dan laporan semasa Borang 8-K. Anda diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, yang bercakap hanya pada tarikh siaran akhbar ini. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah layak secara keseluruhannya oleh pernyataan amaran ini dan MannKind tidak bertanggungjawab untuk menyemak atau mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk menggambarkan peristiwa atau keadaan selepas tarikh siaran akhbar ini.

Afrezza, MANNKIND dan TECHNOSPHERE ialah tanda dagangan berdaftar MannKind Corporation.

Sumber: MannKind Corporation

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

MannKind Mengumumkan Kelulusan FDA Label Afrezza Yang Dikemas Kini Menyediakan Panduan Dos Permulaan apabila Beralih daripada Suntikan Berbilang Harian (MDI) atau Terapi Waktu Makan Pam Insulin - 26 Januari 2026

FDA

FDA 27, 2014

Status Kemas Kini MannKind Permohonan Ubat Baharu untuk Afrezza - 7 April 2014

Jawatankuasa Penasihat FDA Mengesyorkan Kelulusan Afrezza - Ubat Penyiasatan untuk Merawat Diabetes - 2 April 2014

MannKind Mengemukakan Semula Permohonan Ubat Diabetes untuk Dewasa Oktober A. 14, 2013

MannKind Melaporkan Data Positif daripada Kajian Klinikal Fasa 3 Afrezza dalam Pesakit dengan Diabetes Jenis 1 - 14 Ogos 2013

MannKind Mengesahkan Reka Bentuk Kajian Pivotal untuk Afrezza - 12 Ogos 2011

Tanggapan Semula FDA untuk Afrezza

- 20 Januari 2011

Status Kemas Kini MannKind Permohonan Dadah Baharu untuk Afrezza - 28 Disember 2010

FDA Menerima Penyerahan Semula Respons Lengkap Afrezza dan Menetapkan Tarikh Tindakan Sasaran - 20 Julai 2010

FDA Meminta Maklumat Tambahan Mengenai Afrezza Complete ManKind - Mac 2010 2010

Status Kemas Kini MannKind bagi Permohonan Ubat Baharu Afrezza - 13 Januari 2010

Teknologi Emisphere Menerima Bayaran Penting daripada MannKind Corporation - 21 Mei 2009

MannKind Mengemukakan NDA untuk Afresa untuk Rawatan Diabetes - 16 Mac, >

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Harian MedNews

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Keputusan Dadah Baharu

Keputusan Trilikal UbatC

Kelulusan

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-06-02 10:33

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.