MannKind kondigt FDA-goedkeuring aan van Afrezza, de eerste en enige geïnhaleerde maaltijdinsuline voor gebruik bij kinderen en adolescenten van 6 jaar en ouder die met diabetes leven

DANBURY, Conn. en WESTLAKE VILLAGE, Californië, 29 mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het transformeren van de zorg voor chronische ziekten door middel van innovatieve, patiëntgerichte oplossingen voor cardiometabolische en weeslongziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Afrezza (menselijke insuline) heeft goedgekeurd Inhalatiepoeder voor gebruik bij kinderen en adolescenten van 6 jaar en ouder met type 1- en type 2-diabetes.

Maakt dosering aan het begin van een maaltijd mogelijk en biedt kinderen en adolescenten flexibiliteit bij het beheren van school, sport, maaltijden en tussendoortjes gedurende de dag

Goedkeuring bevordert de kinderdiabeteszorg door de introductie van een nieuwe optie voor inhalatiemaaltijdinsuline, erkend in de American Diabetes Association (ADA) Standards of Care, naast meerdere dagelijkse injecties (MDI) en insulinepompen

De goedkeuring wordt ondersteund door de resultaten van het Fase 3 INHALE-1-onderzoek bij pediatrische patiënten, samen met klinische werkzaamheids- en veiligheidsbewijs gegenereerd bij duizenden patiënten in de afgelopen 20 jaar Technosphere®-inhalatie-insulineontwikkeling

In aanmerking komende patiënten hebben vandaag toegang tot Afrezza voor $ 35 of minder per maand, met toegewijde ondersteuning via MannKind Cares

In de Verenigde Staten hebben meer dan 350.000 kinderen en adolescenten leven met diabetes, van wie de meerderheid diabetes type 1 heeft en levenslange insulinetherapie nodig heeft. Afrezza levert insuline in de bloedbaan via de longen met behulp van MannKind’s gepatenteerde Technosphere®-medicijnafgifteplatform, waardoor een snelle opname van insuline in de systemische circulatie mogelijk wordt. Afrezza is een ultrasnelwerkende geïnhaleerde insuline die tijdens het eten wordt ingenomen en die de natuurlijke insulinerespons van het lichaam tijdens de maaltijd beter nabootst.

"Maaltijdinsuline kan vooral een uitdaging zijn voor kinderen, omdat eet- en tussendoortjespatronen, activiteitsniveaus en dagelijkse omstandigheden zoals school en sport vaak variëren", zegt Desmond Schatz, hoogleraar kindergeneeskunde aan het University of Florida College of Medicine. “Door de snelle werking en dosering aan het begin van een maaltijd kan Afrezza artsen helpen de insulinetherapie beter af te stemmen op de manier waarop kinderen en gezinnen van dag tot dag leven, en tegelijkertijd een naaldvrije maaltijdoptie te bieden.”

Deze goedkeuring breidt de beschikbaarheid van Afrezza uit tot buiten volwassenen en introduceert een nieuwe optie voor maaltijdinsuline voor pediatrische patiënten en zorgverleners. De goedkeuring van de FDA wordt ondersteund door de resultaten van het cruciale klinische onderzoek INHALE-1, samen met aanvullende gegevens over veiligheid, werkzaamheid en langdurige blootstelling uit onderzoeken waarin geïnhaleerde insuline gedurende de afgelopen twee decennia van ontwikkeling werd geëvalueerd.

“Al meer dan een eeuw lang betekent insulinetherapie voor kinderen met diabetes grotendeels meerdere dagelijkse injecties”, zegt Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer van MannKind Corporation. "Kinderen en hun gezinnen verdienen nieuwe behandelingsopties die passen bij de realiteit van het dagelijks leven. Afrezza maakt dosering op het moment van het eten mogelijk, zonder de noodzaak van planning vóór de maaltijd, waardoor het een praktische optie is voor ongeplande maaltijden en snacks onderweg. Onze oprichter, Al Mann, zou trots zijn op de toewijding en het teamwerk die het mogelijk hebben gemaakt om deze nieuwe innovatie naar kinderen en gezinnen te brengen."

"Voor gezinnen die kinderen met diabetes opvoeden, wordt elke dag gevormd door behandelbeslissingen - en die beslissingen zijn zeer persoonlijk", aldus Jeff Hitchcock, oprichter, president en CEO van Children With Diabetes. "Nu ik uit de eerste hand deze keuzes heb gemaakt voor mijn eigen kind, begrijp ik dat wat voor het ene kind werkt, misschien niet voor het andere werkt, en ouders weten dit beter dan wie dan ook. De goedkeuring van Afrezza voor gebruik bij kinderen betekent een betekenisvolle stap voorwaarts voor kinderen en adolescenten met diabetes, en voor de gezinnen die hen elke dag ondersteunen, bepleiten en voor hen zorgen. Het voegt een belangrijke nieuwe optie toe aan de diabetestoolkit en signaleert voortdurende vooruitgang in de richting van meer geïndividualiseerde zorg voor kinderen en tieners."

MannKind zet zich in om mensen te helpen toegang te krijgen tot de medicijnen die zij krijgen voorgeschreven en om de belemmeringen voor de zorg tot een minimum te beperken. Afrezza is nu beschikbaar voor in aanmerking komende patiënten voor $ 35 of minder/maand, en MannKind Cares biedt toegewijde ondersteuning aan patiënten, zorgverleners en gezondheidszorgaanbieders die toegang en dekkingsinformatie zoeken op (844) 323-7399 (gratis).

Over AfrezzaAfrezza (uitgesproken als uh-frezz-uh) Inhalatiepoeder is de enige ultrasnelwerkende inhalatie-insuline die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. en Drug Administration om de glykemische controle bij kinderen, adolescenten en volwassen patiënten met diabetes mellitus te verbeteren. Afrezza wordt aan het begin van de maaltijd toegediend met behulp van een kleine, draagbare inhalator en levert insuline via MannKind’s gepatenteerde Technosphere®-technologie, waardoor ultrasnelle absorptie door de longen mogelijk is. Afrezza heeft een snelle werking en een korte werkingsduur, waardoor de natuurlijke insulinerespons van het lichaam op maaltijden beter wordt weerspiegeld. Afrezza werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA in juni 2014 om de glykemische controle te verbeteren bij volwassen patiënten (18+ jaar) met diabetes mellitus, gevolgd door een aanvullende FDA-goedkeuring voor gebruik bij pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) in mei 2026.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Afrezza? Afrezza kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Plotselinge longproblemen (bronchospasmen). In een onderzoek ondervonden sommige met Afrezza behandelde astmapatiënten, bij wie de astmamedicatie tijdelijk werd onthouden, plotselinge longproblemen. Gebruik Afrezza niet als u langdurige (chronische) longproblemen heeft, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD). Voordat u met Afrezza begint, zal uw zorgverlener u een ademhalingstest geven om te controleren hoe uw longen werken.

Wat is Afrezza?

Afrezza is een door de mens gemaakte insuline die via uw longen wordt ingeademd (geïnhaleerd) en wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met diabetes mellitus.

Afrezza is niet bedoeld voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Afrezza moet samen met basale insuline worden gebruikt bij mensen die diabetes mellitus type 1 hebben.

Het is niet bekend of Afrezza veilig en effectief is voor gebruik bij mensen die roken. Afrezza is niet bedoeld voor gebruik bij mensen die roken of onlangs zijn gestopt met roken (minder dan 6 maanden).

Het is niet bekend of Afrezza veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Wie mag Afrezza niet gebruiken? Gebruik Afrezza niet als u:

Een episode van lage bloedsuikerspiegel heeft (hypoglykemie).

Chronische longproblemen heeft. zoals astma of COPD.

Allergisch bent voor gewone humane insuline of voor één van de bestanddelen van Afrezza.

Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen voordat ik Afrezza gebruik? Vertel uw arts voordat u Afrezza gebruikt over al uw medische aandoeningen, ook als u:

Longproblemen heeft zoals astma of COPD

Longkanker heeft of heeft gehad

Inhalatiemedicijnen gebruikt

Rookt of onlangs bent gestopt met roken

Nier- of leverproblemen heeft

Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. Afrezza kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby of baby die borstvoeding geeft.

Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines of kruidensupplementen.

Praat met uw zorgverlener voordat u Afrezza gaat gebruiken over een lage bloedsuikerspiegel en hoe u hiermee om kunt gaan.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van Afrezza? Tijdens het gebruik van Afrezza mag u niet:

Rijden of zware machines bedienen, totdat u weet welke invloed Afrezza op u heeft

Drink alcohol of gebruik zelfzorggeneesmiddelen die alcohol bevatten

Rook

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Afrezza? Afrezza kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden, waaronder: Zie "Wat is de belangrijkste informatie die ik over Afrezza moet weten?"

Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Tekenen en symptomen die kunnen duiden op een lage bloedsuikerspiegel zijn onder meer:

Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zweten, verwarring, hoofdpijn, wazig zicht, onduidelijke spraak, beverigheid, snelle hartslag, angst, prikkelbaarheid of stemmingswisselingen, honger.

Verslechterde longfunctie. Uw zorgverlener moet controleren hoe uw longen werken voordat u Afrezza gaat gebruiken, 6 maanden nadat u ermee bent begonnen, en daarna jaarlijks.

Longkanker. In onderzoeken naar Afrezza bij mensen met diabetes kwam longkanker voor bij een paar meer mensen die Afrezza gebruikten dan bij mensen die andere diabetesmedicijnen gebruikten. Er waren te weinig gevallen om te weten of longkanker verband hield met Afrezza. Als u longkanker heeft, moeten u en uw zorgverlener beslissen of u Afrezza moet gebruiken.

Diabetische ketoacidose. Praat met uw zorgverlener als u ziek bent. Uw dosis Afrezza of hoe vaak u uw bloedsuikerspiegel controleert, moet mogelijk worden aangepast.

Ernstige allergische reactie (reactie van het hele lichaam). Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen of symptomen van een ernstige allergische reactie heeft:

Uitslag over uw hele lichaam, moeite met ademhalen, een snelle hartslag of zweten.

Laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie).

Hartfalen. Het gebruik van bepaalde diabetespillen, thiazolidinedionen of “TZD’s” genoemd, samen met Afrezza kan bij sommige mensen hartfalen veroorzaken. Dit kan zelfs gebeuren als u nog nooit eerder hartfalen of hartproblemen heeft gehad. Als u al hartfalen heeft, kan dit verergeren terwijl u TZD’s samen met Afrezza gebruikt. Uw zorgverlener moet u nauwlettend in de gaten houden terwijl u TZD’s gebruikt met Afrezza. Vertel het uw zorgverlener als u nieuwe of ergere symptomen van hartfalen heeft, waaronder:

Kortademigheid, zwelling van uw enkels of voeten, plotselinge gewichtstoename.

De behandeling met TZD's en Afrezza moet mogelijk worden gewijzigd of stopgezet door uw zorgverlener als u nieuw of erger hartfalen heeft.

Zoek medische hulp als u:

Moeite met ademhalen, kortademigheid, snelle hartslag, zwelling van uw gezicht, tong of keel, zweten, extreme slaperigheid, duizeligheid, verwarring.

De meest voorkomende bijwerkingen van Afrezza zijn:

Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hoesten, keelpijn.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Afrezza. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Zie de volledige voorschrijfinformatie, inclusief de INGEVOERDE WAARSCHUWING, de Medicatiegids en de Gebruiksaanwijzing op Afrezza.com/safety.

Over MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het transformeren van de zorg voor chronische ziekten door middel van innovatieve, patiëntgerichte oplossingen. We zijn gericht op cardiometabolische en weeslongziekten en ontwikkelen en commercialiseren behandelingen die tegemoetkomen aan ernstige onvervulde medische behoeften, waaronder diabetes, pulmonale hypertensie en vochtophoping bij hartfalen en chronische nierziekten.

Met diepgaande expertise in combinaties van geneesmiddelen en apparaten streeft MannKind ernaar therapieën te leveren die zijn ontworpen om naadloos in het dagelijks leven te passen.

Lees meer op mannkindcorp.com.

Toekomstgerichte verklaringenVerklaringen in dit persbericht die geen verklaringen van historische feiten zijn, zijn toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen. Deze verklaringen omvatten, zonder beperking, verklaringen over hoe Afrezza artsen kan helpen de insulinetherapie beter af te stemmen op het dagelijks leven, en hoe Afrezza een betekenisvolle stap voorwaarts betekent voor kinderen en tieners met diabetes. Woorden als “gelooft”, “anticipeert”, “plant”, “verwacht”, “is van plan”, “kan”, “zal”, “doel”, “potentieel” en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van MannKind. De werkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten in dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, waaronder, zonder beperking, het risico dat producten die we op de markt brengen slechts een beperkte mate van commercieel succes behalen en andere risico's die gedetailleerd zijn beschreven in de documenten van MannKind bij de Securities and Exchange Commission, inclusief het jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025 en daaropvolgende periodieke rapporten op formulier 10-Q en huidige rapporten op formulier 8-K. U wordt gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, die uitsluitend betrekking hebben op de datum van dit persbericht. Alle toekomstgerichte verklaringen worden in hun geheel gekwalificeerd door deze waarschuwende verklaring, en MannKind neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen te herzien of bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van dit persbericht weer te geven.

Afrezza, MANNKIND en TECHNOSPHERE zijn geregistreerde handelsmerken van MannKind Corporation.

Bron: MannKind Corporation

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

MannKind kondigt FDA-goedkeuring aan van bijgewerkt Afrezza-label dat richtlijnen geeft voor de startdosis bij het overstappen van meerdere dagelijkse injecties (MDI) of insulinepompmaaltijdtherapie - 26 januari 2026

FDA keurt Afrezza goed voor de behandeling van diabetes - 27 juni 2014

MannKind actualiseert status van nieuwe medicijnaanvraag voor Afrezza - 7 april 2014

FDA-adviescommissie beveelt goedkeuring aan van Afrezza - onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van diabetes - 2 april 2014

MannKind dient opnieuw nieuwe medicijnaanvraag in bij de Amerikaanse FDA voor Afrezza voor de behandeling van volwassenen met diabetes - 14 oktober 2013

MannKind rapporteert positieve gegevens uit een fase 3 klinische studie van Afrezza bij patiënten met type 1 diabetes - 14 augustus 2013

MannKind bevestigt ontwerp van cruciale onderzoeken voor Afrezza - 12 augustus 2011

MannKind Corporation ontvangt volledige antwoordbrief van de FDA voor Afrezza - 20 januari 2011

MannKind werkt status van nieuwe medicijnaanvraag voor Afrezza bij - 28 december 2010

FDA accepteert herindiening volledige antwoord Afrezza en stelt streefdatum voor actie vast - 20 juli 2010

FDA vraagt om aanvullende informatie over Afrezza in brief met volledige antwoord aan MannKind - 15 maart 2010

MannKind werkt status bij van Afrezza nieuwe medicijnaanvraag - 13 januari 2010

Emisphere Technologies ontvangt mijlpaalbetaling van MannKind Corporation - 21 mei 2009

MannKind dient NDA in voor Afresa voor de behandeling van diabetes - 16 maart 2009

Afrezza (menselijke insuline [rDNA-oorsprong]) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuws bronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Klinische onderzoeksresultaten

Generieke medicijngoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-06-02 10:33

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.