MannKind ogłasza zatwierdzenie przez FDA leku Afrezza, pierwszej i jedynej wziewnej insuliny doposiłkowej do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych chorych na cukrzycę

DANBURY, Connecticut i WESTLAKE VILLAGE, Kalifornia, 29 maja 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), firma biofarmaceutyczna, której celem jest przekształcanie opieki nad chorobami przewlekłymi poprzez innowacyjne, zorientowane na pacjenta rozwiązania w zakresie chorób kardiometabolicznych i sierocych chorób płuc, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła produkt Afrezza (insulina ludzka) Proszek do inhalacji do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2.

Umożliwia dawkowanie na początku posiłku, zapewniając dzieciom i młodzieży elastyczność podczas zajęć szkolnych, zajęć sportowych, posiłków i przekąsek w ciągu dnia

Zatwierdzenie przyczynia się do postępu w leczeniu cukrzycy u dzieci poprzez wprowadzenie nowej opcji podawania insuliny wziewnej w czasie posiłku, uznanej przez American Diabetes Association (ADA) Standardy opieki obejmujące wielokrotne wstrzyknięcia dziennie (MDI) i pompy insulinowe

Zatwierdzenie poparte jest wynikami badania fazy 3 INHALE-1 u dzieci i młodzieży, a także dowodami dotyczącymi skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa uzyskanymi u tysięcy pacjentów w ciągu ostatnich 20 lat opracowywania insuliny wziewnej Technphere®

Kwalifikujący się pacjenci mogą uzyskać dostęp do preparatu Afrezza już dziś za 35 USD lub mniej miesięcznie, przy dedykowanym wsparciu MannKind Cares

W Stanach Zjednoczonych ponad 350 000 dzieci i nastolatków choruje na cukrzycę, z których większość cierpi na cukrzycę typu 1 i wymaga insulinoterapii przez całe życie. Afrezza dostarcza insulinę do krwioobiegu przez płuca, korzystając z opatentowanej przez firmę MannKind platformy dostarczania leku Technphere®, umożliwiającej szybkie wchłanianie insuliny do krążenia ogólnoustrojowego. Afrezza to ultraszybko działająca insulina wziewna przyjmowana podczas posiłku, która lepiej naśladuje naturalną reakcję insulinową organizmu podczas posiłku.

„Insulina podawana w porze posiłku może być szczególnie trudna dla dzieci, ponieważ wzorce jedzenia i podjadania, poziom aktywności oraz codzienne warunki, takie jak szkoła i sport, często się różnią” – powiedział Desmond Schatz, profesor pediatrii na University of Florida College of Medicine. „Dzięki szybkiemu działaniu i dawkowaniu na początku posiłku Afrezza może pomóc klinicystom w lepszym dopasowaniu insulinoterapii do codziennego trybu życia dzieci i rodzin, oferując jednocześnie opcję podawania insuliny bez użycia igły.”

To zatwierdzenie rozszerza dostępność leku Afrezza poza osoby dorosłe, wprowadzając nową opcję insuliny do posiłków dla pacjentów pediatrycznych i ich opiekunów. Zatwierdzenie FDA jest poparte wynikami kluczowego badania klinicznego INHALE-1, a także dodatkowymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności i długotrwałego narażenia z badań oceniających insulinę wziewną w ciągu ostatnich dwudziestu lat rozwoju.

„Przez ponad sto lat insulinoterapia dzieci chorych na cukrzycę oznaczała w dużej mierze wielokrotne codzienne wstrzyknięcia” – powiedział Michael Castagna, PharmD, dyrektor generalny MannKind Corporation. "Dzieci i ich rodziny zasługują na nowe opcje leczenia, które odpowiadają realiom codziennego życia. Afrezza umożliwia dozowanie w momencie jedzenia, bez konieczności planowania przed posiłkiem, co czyni go praktyczną opcją w przypadku nieplanowanych posiłków i przekąsek w drodze. Nasz założyciel, Al Mann, byłby dumny z zaangażowania i pracy zespołowej, które umożliwiły udostępnienie tej nowatorskiej innowacji dzieciom i rodzinom."

„W przypadku rodzin wychowujących dzieci chore na cukrzycę każdy dzień kształtowany jest decyzjami dotyczącymi leczenia – a te decyzje są głęboko osobiste” – powiedział Jeff Hitchcock, założyciel, prezes i dyrektor generalny Children With Diabetes. "Po zapoznaniu się z tymi wyborami w przypadku mojego własnego dziecka, rozumiem, że to, co działa na jedno dziecko, może nie działać na drugie, a rodzice wiedzą o tym lepiej niż ktokolwiek inny. Zatwierdzenie leku Afrezza do stosowania u dzieci stanowi znaczący krok naprzód dla dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę, a także dla rodzin, które każdego dnia je wspierają, propagują i opiekują się nimi. Dodaje to nową, ważną opcję do zestawu narzędzi diabetologicznych i sygnalizuje ciągły postęp w kierunku bardziej zindywidualizowanej opieki nad dziećmi i nastolatkami."

Firma MannKind stara się pomagać ludziom w dostępie do przepisanych im leków i minimalizować bariery w opiece. Afrezza jest teraz dostępna dla kwalifikujących się pacjentów w cenie 35 USD lub mniej miesięcznie, a MannKind Cares zapewnia dedykowane wsparcie pacjentom, opiekunom i świadczeniodawcom poszukującym informacji o dostępie i zasięgu pod numerem (844) 323-7399 (numer bezpłatny).

O AfrezzaAfrezza (wymawiane uh-frezz-uh) proszek do inhalacji to jedyna ultraszybko działająca insulina wziewna zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania w celu poprawy kontroli glikemii u dzieci, młodzieży i dorosłych chorych na cukrzycę. Podawana na początku posiłku za pomocą małego, przenośnego inhalatora, Afrezza dostarcza insulinę za pomocą opatentowanej technologii Technphere® firmy MannKind, umożliwiającej ultraszybkie wchłanianie przez płuca. Afrezza charakteryzuje się szybkim początkiem działania i krótkim czasem działania, co lepiej odzwierciedla naturalną reakcję insuliny organizmu na posiłki. Afrezza została po raz pierwszy zatwierdzona przez FDA w czerwcu 2014 r. w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat) chorych na cukrzycę, a następnie w maju 2026 r. uzyskała dodatkowe zezwolenie FDA do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych).

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku Afrezza? Afrezza może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

Nagłe problemy z płucami (skurcz oskrzeli). W badaniu u niektórych pacjentów chorych na astmę leczonych lekiem Afrezza, którym tymczasowo odstawiono leki na astmę, wystąpiły nagłe problemy z płucami. Nie należy stosować leku Afrezza, jeśli u pacjenta występują długotrwałe (przewlekłe) choroby płuc, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Przed rozpoczęciem stosowania leku Afrezza lekarz przeprowadzi badanie oddechowe w celu sprawdzenia pracy płuc.

Co to jest Afrezza?

Afrezza to sztuczna insulina wdychana przez płuca (wziewna) stosowana do kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych chorych na cukrzycę.

Afrezza nie jest przeznaczona do stosowania w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. U osób chorych na cukrzycę typu 1 lek Afrezza należy stosować w skojarzeniu z insuliną bazową.

Nie wiadomo, czy lek Afrezza jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu u osób palących. Leku Afrezza nie należy stosować u osób, które palą lub niedawno rzuciły palenie (krócej niż 6 miesięcy).

Nie wiadomo, czy lek Afrezza jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Kto nie powinien stosować leku Afrezza? Nie używaj leku Afrezza, jeśli:

Masz epizod niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemię).

Masz przewlekłe choroby płuc, takie jak astma lub POChP.

Masz uczulenie na zwykłą insulinę ludzką lub którykolwiek ze składników leku Afrezza.

Co powinienem powiedzieć mojemu lekarzowi przed zastosowaniem leku Afrezza?Przed zastosowaniem leku Afrezza należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym jeśli:

Masz problemy z płucami, takie jak astma lub POChP

Masz lub chorowałeś na raka płuc

Stosujesz jakiekolwiek leki wziewne

Palisz papierosy lub niedawno rzuciłeś palenie

Masz nerkę lub wątrobę problemy

Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Afrezza może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub dziecku karmiącemu piersią.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.

Zanim zaczniesz stosować Afrezza, porozmawiaj ze swoim lekarzem o niskim poziomie cukru we krwi i sposobach radzenia sobie z nim.

Czego powinienem unikać podczas stosowania Afrezza? Podczas stosowania Afrezza nie należy:

Prowadzić ani obsługiwać ciężkich maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Afrezza na Ciebie wpływa.

Pij alkohol ani nie stosuj dostępnych bez recepty leków zawierających alkohol

Dym

Jakie są możliwe skutki uboczne leku Afrezza? Afrezza może powodować poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do śmierci, w tym: Patrz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku Afrezza?”

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Oznaki i objawy, które mogą wskazywać na niski poziom cukru we krwi, obejmują:

Zawroty głowy lub oszołomienie, pocenie się, dezorientacja, ból głowy, niewyraźne widzenie, niewyraźna mowa, drżenie, szybkie bicie serca, niepokój, drażliwość lub zmiana nastroju, głód.

Osłabiona czynność płuc. Twój lekarz powinien sprawdzić pracę Twoich płuc przed rozpoczęciem stosowania leku Afrezza, 6 miesięcy po rozpoczęciu jego stosowania, a następnie co roku.

Rak płuc. W badaniach leku Afrezza u osób chorych na cukrzycę wykazano, że rak płuc wystąpił u kilku osób więcej przyjmujących lek Afrezza niż u osób przyjmujących inne leki przeciwcukrzycowe. Było zbyt mało przypadków, aby stwierdzić, czy rak płuc był powiązany z lekiem Afrezza. Jeśli masz raka płuc, Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy należy stosować Afrezza.

Cukrzycowa kwasica ketonowa. Jeśli cierpisz na chorobę, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki leku Afrezza lub częstotliwości sprawdzania poziomu cukru we krwi.

Ciężka reakcja alergiczna (reakcja całego organizmu). Należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

Wysypka na całym ciele, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca lub pocenie się.

Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).

Niewydolność serca. Przyjmowanie niektórych tabletek przeciwcukrzycowych zwanych tiazolidynedionami lub „TZD” razem z lekiem Afrezza może u niektórych osób powodować niewydolność serca. Może się to zdarzyć, nawet jeśli u pacjenta nigdy wcześniej nie występowała niewydolność serca lub problemy z sercem. Jeśli u pacjenta występuje już niewydolność serca, jej stan może się pogorszyć podczas przyjmowania TZD z lekiem Afrezza. Twój lekarz powinien Cię uważnie monitorować podczas stosowania TZD z lekiem Afrezza. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz nowe lub gorsze objawy niewydolności serca, w tym:

Duszność, obrzęk kostek lub stóp, nagły przyrost masy ciała.

Leczenie TZD i Afrezzą może wymagać zmiany lub przerwania leczenia przez lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła nowa lub poważniejsza niewydolność serca.

Uzyskaj pomoc medyczną w nagłych przypadkach, jeśli:

Problemy z oddychaniem, duszność, szybkie bicie serca, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pocenie się, skrajna senność, zawroty głowy, dezorientacja.

Najczęstsze skutki uboczne Afrezzy to:

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), kaszel, ból gardła.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Afrezzy. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych.

Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Pełne informacje dotyczące przepisywania leku, w tym OSTRZEŻENIA W PUDEŁKU, przewodnik po lekach i instrukcje stosowania, można znaleźć na stronie Afrezza.com/safety.

O MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) to firma biofarmaceutyczna, której celem jest przekształcanie opieki nad chorobami przewlekłymi poprzez innowacyjne, skoncentrowane na pacjencie rozwiązania. Koncentrując się na chorobach kardiometabolicznych i sierocych płucach, opracowujemy i komercjalizujemy metody leczenia, które odpowiadają poważnym niezaspokojonym potrzebom medycznym, w tym cukrzycy, nadciśnieniu płucnemu i przewodniości w niewydolności serca i przewlekłej chorobie nerek.

Dzięki głębokiej wiedzy specjalistycznej w zakresie kombinacji leków i wyrobów MannKind dąży do dostarczania terapii zaprojektowanych tak, aby bezproblemowo wpasowały się w codzienne życie.

Więcej informacji można znaleźć na stronie mannkindcorp.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościStwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, które nie stanowią stwierdzeń faktów historycznych, są stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością. Stwierdzenia te obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące tego, w jaki sposób Afrezza może pomóc klinicystom lepiej dopasować terapię insuliną do codziennego życia oraz w jaki sposób Afrezza stanowi znaczący krok naprzód w przypadku dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę. Słowa takie jak „uważa”, „przewiduje”, „planuje”, „oczekuje”, „zamierza”, „może”, „będzie”, „cel”, „potencjał” i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących oczekiwaniach MannKind. Rzeczywiste wyniki i harmonogram zdarzeń mogą znacząco różnić się od przewidywanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na różne ryzyka i niepewności, które obejmują między innymi ryzyko, że komercjalizowane przez nas produkty mogą osiągnąć jedynie ograniczony stopień sukcesu komercyjnego, a także inne ryzyka wyszczególnione w dokumentach MannKind składanych Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w jej raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. oraz w kolejnych raportach okresowych na formularzu 10-Q i raportach bieżących Formularz 8-K. Ostrzega się, aby nie polegać nadmiernie na stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które są aktualne jedynie na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości są w całości objęte niniejszym ostrzeżeniem, a MannKind nie ma obowiązku poprawiania ani aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności, które miały miejsce po dacie niniejszego komunikatu prasowego.

Afrezza, MANNKIND i TECHNOSPHERE są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy MannKind Corporation.

Źródło: MannKind Corporation

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

MannKind ogłasza zatwierdzenie przez FDA zaktualizowanej etykiety leku Afrezza zawierającej wskazówki dotyczące dawki początkowej w przypadku zmiany z wielokrotnych codziennych zastrzyków (MDI) lub terapii posiłkowej za pomocą pompy insulinowej – 26 stycznia 2026 r.

FDA zatwierdza preparat Afrezza do leczenia cukrzycy – czerwiec 27 września 2014 r.

MannKind aktualizuje status wniosku o nowy lek dla preparatu Afrezza – 7 kwietnia 2014 r.

Komitet Doradczy FDA zaleca zatwierdzenie leku Afrezza – leku badawczego stosowanego w leczeniu cukrzycy – 2 kwietnia 2014 r.

MannKind ponownie składa do amerykańskiej FDA wniosek o nowy lek dla leku Afrezza dla Leczenie dorosłych chorych na cukrzycę – 14 października 2013 r.

MannKind ogłasza pozytywne dane z badania klinicznego III fazy dotyczącego leku Afrezza u pacjentów z cukrzycą typu 1 – 14 sierpnia 2013 r.

MannKind potwierdza projekt kluczowych badań dotyczących leku Afrezza – 12 sierpnia 2011 r.

MannKind Corporation otrzymuje pełne List z odpowiedzią FDA dla leku Afrezza – 20 stycznia 2011 r.

MannKind aktualizuje status wniosku o nowy lek dla preparatu Afrezza – 28 grudnia 2010 r.

FDA akceptuje ponowne przesłanie pełnej odpowiedzi na temat leku Afrezza i wyznacza docelową datę działania – 20 lipca 2010 r.

FDA prosi o dodatkowe informacje dotyczące leku Afrezza w pełnej odpowiedzi na adres MannKind – 15 marca 2010 r.

MannKind aktualizuje status wniosku o nowy lek Afrezza – 13 stycznia 2010 r.

Emisphere Technologies otrzymuje płatność za kamień milowy od MannKind Corporation – 21 maja 2009 r.

MannKind składa NDA dla Afresa w leczeniu cukrzycy – 16 marca, 2009

Afrezza (insulina ludzka [pochodzenie rDNA]) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Powiadomienia o lekach FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Nowe leki Niedobory

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-06-02 10:33

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.