MannKind anuncia aprovação da FDA para Afrezza, a primeira e única insulina inalada durante as refeições para uso em crianças e adolescentes de 6 anos ou mais que vivem com diabetes
DANBURY, Connecticut e WESTLAKE VILLAGE, Califórnia, 29 de maio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), uma empresa biofarmacêutica dedicada a transformar o tratamento de doenças crônicas por meio de soluções inovadoras e centradas no paciente para doenças pulmonares cardiometabólicas e órfãs, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Afrezza (insulina humana) Pó para inalação para uso em crianças e adolescentes com 6 anos ou mais que vivem com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Nos Estados Unidos, mais de 350.000 crianças e adolescentes vivem com diabetes, a maioria dos quais tem diabetes tipo 1 e necessitam de terapêutica com insulina ao longo da vida. Afrezza fornece insulina na corrente sanguínea através dos pulmões usando a plataforma de distribuição de medicamentos Technosphere® de propriedade da MannKind, permitindo a rápida absorção da insulina na circulação sistêmica. Afrezza é uma insulina inalada de ação ultrarrápida, tomada quando você come, que imita melhor a resposta natural do corpo à insulina na hora das refeições.
“A insulina nas refeições pode ser especialmente desafiadora para as crianças porque os padrões de alimentação e lanches, os níveis de atividade e os ambientes diários, como escola e esportes, geralmente variam”, disse Desmond Schatz, professor de pediatria da Faculdade de Medicina da Universidade da Flórida. “Com seu rápido início e dosagem no início das refeições, Afrezza pode ajudar os médicos a adequar melhor a terapia com insulina ao modo como as crianças e as famílias vivem no dia a dia, ao mesmo tempo que oferece uma opção de horário de refeição sem agulhas.”
Esta aprovação expande a disponibilidade de Afrezza para além dos adultos, introduzindo uma nova opção de insulina nas refeições para pacientes pediátricos e cuidadores. A aprovação da FDA é apoiada pelos resultados do ensaio clínico fundamental INHALE-1, juntamente com dados adicionais de segurança, eficácia e exposição a longo prazo de estudos que avaliaram a insulina inalada nas últimas duas décadas de desenvolvimento.
“Por mais de um século, a terapia com insulina para crianças que vivem com diabetes significou, em grande parte, múltiplas injeções diárias”, disse Michael Castagna, PharmD, CEO da MannKind Corporation. "As crianças e suas famílias merecem novas opções de tratamento que se adaptem à realidade da vida diária. Afrezza permite a dosagem no momento da alimentação, sem a necessidade de planejamento pré-refeição, tornando-se uma opção prática para refeições não planejadas e lanches em trânsito. Nosso fundador, Al Mann, ficaria orgulhoso da dedicação e do trabalho em equipe que tornou possível levar essa inovação às crianças e às famílias."
"Para famílias que criam filhos com diabetes, cada dia é moldado por decisões de tratamento - e essas decisões são profundamente pessoais", disse Jeff Hitchcock, fundador, presidente e CEO da Children With Diabetes. "Tendo feito essas escolhas em primeira mão para meu próprio filho, entendo que o que funciona para uma criança pode não funcionar para outra, e os pais sabem disso melhor do que ninguém. A aprovação do Afrezza para uso pediátrico representa um avanço significativo para crianças e adolescentes que vivem com diabetes e para as famílias que os apoiam, defendem e cuidam deles todos os dias. Ela acrescenta uma nova opção importante ao kit de ferramentas para diabetes e sinaliza o progresso contínuo em direção a cuidados mais individualizados para crianças e adolescentes."
A MannKind está empenhada em ajudar as pessoas a ter acesso aos medicamentos prescritos e em minimizar as barreiras ao atendimento. Afrezza agora está disponível para pacientes elegíveis por US$ 35 ou menos/mês, e a MannKind Cares oferece suporte dedicado para pacientes, cuidadores e profissionais de saúde que buscam informações de acesso e cobertura pelo telefone (844) 323-7399 (ligação gratuita). Food and Drug Administration para melhorar o controle glicêmico em crianças, adolescentes e pacientes adultos com diabetes mellitus. Administrado no início das refeições usando um inalador pequeno e portátil, Afrezza fornece insulina através da tecnologia Technosphere® proprietária da MannKind, permitindo uma absorção ultrarrápida através dos pulmões. Afrezza tem início de ação rápido e curta duração, refletindo mais de perto a resposta natural da insulina do corpo às refeições. Afrezza foi aprovado pela primeira vez pela FDA em junho de 2014 para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos (maiores de 18 anos) com diabetes mellitus, seguido por uma aprovação adicional da FDA para uso em pacientes pediátricos (6 anos ou mais) em maio de 2026.
Informações importantes de segurança
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Afrezza?Afrezza pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
O que é Afrezza?
Quem não deve usar Afrezza?Não use Afrezza se você:
O que devo dizer ao meu médico antes de usar Afrezza?Antes de usar Afrezza, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas ou suplementos de ervas.
Antes de começar a usar Afrezza, converse com seu médico sobre o baixo nível de açúcar no sangue e como controlá-lo.
O que devo evitar ao usar Afrezza?Ao usar Afrezza, não:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Afrezza?Afrezza pode causar efeitos colaterais graves que podem levar à morte, incluindo:Consulte “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Afrezza?”
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais e sintomas que podem indicar baixo nível de açúcar no sangue incluem:
Diminuição da função pulmonar. Seu médico deve verificar como seus pulmões estão funcionando antes de começar a usar Afrezza, 6 meses depois de começar a usá-lo e anualmente depois disso.
Câncer de pulmão. Em estudos de Afrezza em pessoas com diabetes, o câncer de pulmão ocorreu em mais algumas pessoas que tomavam Afrezza do que em pessoas que tomavam outros medicamentos para diabetes. Houve poucos casos para saber se o câncer de pulmão estava relacionado a Afrezza. Se você tem câncer de pulmão, você e seu médico devem decidir se devem usar Afrezza.
Cetoacidose diabética. Converse com seu médico se você tiver alguma doença. Sua dose de Afrezza ou a frequência com que você verifica o açúcar no sangue podem precisar ser alteradas.
Reação alérgica grave (reação de todo o corpo). Obtenha ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave:
Baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia).
Insuficiência cardíaca. Tomar certos comprimidos para diabetes chamados tiazolidinedionas ou “TZDs” com Afrezza pode causar insuficiência cardíaca em algumas pessoas. Isto pode acontecer mesmo que nunca tenha tido insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos antes. Se você já tem insuficiência cardíaca, a situação pode piorar enquanto você toma TZDs com Afrezza. Seu médico deve monitorá-lo de perto enquanto você toma TZDs com Afrezza. Informe o seu médico se você tiver quaisquer sintomas novos ou piores de insuficiência cardíaca, incluindo:
O tratamento com TZDs e Afrezza pode precisar ser alterado ou interrompido pelo seu médico se você tiver insuficiência cardíaca nova ou pior.
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver:
Os efeitos colaterais mais comuns do Afrezza incluem:
Esses não são todos os efeitos colaterais possíveis do Afrezza. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais.
Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).
Consulte as informações completas de prescrição, incluindo AVISO NA CAIXA, Guia de medicação e instruções de uso em Afrezza.com/safety.
Sobre a MannKindA MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) é uma empresa biofarmacêutica dedicada a transformar o tratamento de doenças crônicas por meio de soluções inovadoras e centradas no paciente. Focados em doenças pulmonares cardiometabólicas e órfãs, desenvolvemos e comercializamos tratamentos que atendem a necessidades médicas graves não atendidas, incluindo diabetes, hipertensão pulmonar e sobrecarga de líquidos na insuficiência cardíaca e doença renal crônica.
Com profundo conhecimento em combinações de medicamentos e dispositivos, a MannKind visa fornecer terapias projetadas para se adaptarem perfeitamente à vida diária.
Saiba mais em mannkindcorp.com.
Declarações prospectivasAs declarações contidas neste comunicado à imprensa que não são declarações de fatos históricos são declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas. Estas declarações incluem, sem limitação, declarações sobre como Afrezza pode ajudar os médicos a adequar melhor a terapia com insulina à vida diária e como Afrezza representa um avanço significativo para crianças e adolescentes com diabetes. Palavras como “acredita”, “antecipa”, “planeja”, “espera”, “pretende”, “pode”, “irá”, “objetivo”, “potencial” e expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da MannKind. Os resultados reais e o momento dos eventos podem diferir materialmente daqueles previstos em tais declarações prospectivas como resultado de vários riscos e incertezas, que incluem, sem limitação, o risco de que os produtos que comercializamos possam alcançar apenas um grau limitado de sucesso comercial e outros riscos detalhados nos registros da MannKind junto à Comissão de Valores Mobiliários, incluindo seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 e relatórios periódicos subsequentes no Formulário 10-Q e relatórios atuais no Formulário 8-K. Você é alertado para não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa. Todas as declarações prospectivas são qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência, e a MannKind não assume nenhuma obrigação de revisar ou atualizar quaisquer declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias após a data deste comunicado à imprensa.
Afrezza, MANNKIND e TECHNOSPHERE são marcas registradas da MannKind Corporation.
Fonte: MannKind Corporation
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-06-02 10:33
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