MannKind anunță aprobarea FDA pentru Afrezza, prima și singura insulină inhalată la timpul mesei pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste care trăiesc cu diabet

Urmăriți Drugslib pe

DANBURY, Connecticut și WESTLAKE VILLAGE, California, 29 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), o companie biofarmaceutică dedicată transformării îngrijirii bolilor cronice prin soluții inovatoare, centrate pe pacient, pentru bolile cardiometabolice și pulmonare orfane, a anunțat astăzi că Administrația Drug U.S. a anunțat că F Food Administration a aprobat Pulbere pentru inhalare Afrezza (insulină umană) pentru utilizare la copiii și adolescenții cu vârsta de 6 ani și peste care trăiesc cu diabet zaharat de tip 1 și tip 2.

  • Permite dozarea la începutul mesei, oferind flexibilitate copiilor și adolescenților, deoarece gestionează școala, sporturile, mesele și gustările prin introducerea unei noi aplicații pentru diabetul pediatric pe parcursul zilei. Opțiunea de insulină la timpul mesei, recunoscută în Standardele de îngrijire ale Asociației Americane de Diabet (ADA), alături de injecții zilnice multiple (MDI) și pompe de insulină
  • Aprobarea este susținută de rezultatele studiului de fază 3 INHALE-1 la copii și adolescenți, împreună cu eficacitatea clinică și dovezile de siguranță generate la mii de pacienți în ultimii 20 de ani de dezvoltare a insulinului Technospherlid®+.
  • Pacienții eligibili pot accesa Afrezza astăzi pentru 35 USD sau mai puțin pe lună, cu asistență dedicată prin MannKind Cares

    • În Statele Unite, peste 350.000 de copii și adolescenți trăiesc cu diabet zaharat, dintre care majoritatea au diabet de tip 1 și necesită terapie cu insulină pe tot parcursul vieții. Afrezza livrează insulina în fluxul sanguin prin plămâni folosind platforma de livrare a medicamentelor Technosphere®, proprietară MannKind, permițând absorbția rapidă a insulinei în circulația sistemică. Afrezza este o insulină inhalabilă cu acțiune ultra rapidă luată atunci când mănânci, care imită mai îndeaproape răspunsul natural al insulinei al organismului în timpul mesei.

    „Insulina în timpul mesei poate fi o provocare deosebită pentru copii, deoarece tiparele de mâncare și gustare, nivelurile de activitate și setarile zilnice, cum ar fi școala și sportul, variază adesea”, a spus Desmond Schatz, profesor de pediatrie, Universitatea din Florida, Colegiul de Medicină. „Cu debutul său rapid și dozarea la începutul mesei, Afrezza poate ajuta clinicienii să potrivească mai bine terapia cu insulină cu modul în care copiii și familiile trăiesc zi de zi, oferind în același timp o opțiune de masă fără ace.”

    Această aprobare extinde disponibilitatea Afrezza dincolo de adulți, introducând o nouă opțiune de insulină pentru copii și îngrijitori. Aprobarea FDA este susținută de rezultatele studiului clinic pivot INHALE-1, împreună cu date suplimentare privind siguranța, eficacitatea și expunerea pe termen lung din studiile de evaluare a insulinei inhalatorii în ultimele două decenii de dezvoltare.

    „De mai bine de un secol, terapia cu insulină pentru copiii care trăiesc cu diabet a însemnat în mare măsură mai multe injecții zilnice”, a spus Michael Castagna, PharmD, director executiv al MannKind Corporation. "Copiii și familiile lor merită noi opțiuni de tratament care se potrivesc cu realitățile vieții de zi cu zi. Afrezza permite dozarea în momentul mesei, fără a fi nevoie de planificare înainte de masă, făcându-l o opțiune practică pentru mese neplanificate și gustări din mers. Fondatorul nostru, Al Mann, ar fi mândru de dăruirea și munca în echipă care au făcut posibilă aducerea acestei inovații noi pentru copii și familii cu diabet zaharat." fiecare zi este modelată de deciziile de tratament – iar aceste decizii sunt profund personale”, a declarat Jeff Hitchcock, fondator, președinte și CEO al Children With Diabetes. "După ce am navigat direct în aceste alegeri pentru propriul meu copil, înțeleg că ceea ce funcționează pentru un copil s-ar putea să nu funcționeze pentru altul, iar părinții știu asta mai bine decât oricine. Aprobarea Afrezza pentru utilizare pediatrică reprezintă un pas semnificativ înainte pentru copiii și adolescenții care trăiesc cu diabet zaharat și pentru familiile care îi susțin, îi susțin și îi îngrijesc în fiecare zi. Adaugă o nouă opțiune importantă pentru setul de instrumente pentru persoanele cu diabet zaharat și progresat. adolescenți.”

    MannKind se angajează să ajute oamenii să acceseze medicamentele care le sunt prescrise și să minimizeze barierele în calea îngrijirii. Afrezza este acum disponibilă pentru pacienții eligibili pentru 35 USD sau mai puțin/lună, iar MannKind Cares oferă asistență dedicată pacienților, îngrijitorilor și furnizorilor de asistență medicală care caută informații despre acces și acoperire la (844) 323-7399 (număr gratuit).

    Despre AfrezzaAfrezza este doar în pronunțat ultra-uhder. insulină inhalabilă cu acțiune rapidă, aprobată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru a îmbunătăți controlul glicemic la copii, adolescenți și adulți pacienți cu diabet zaharat. Administrat la începutul meselor folosind un inhalator mic, portabil, Afrezza livrează insulină prin tehnologia proprietară Technosphere® de la MannKind, permițând absorbția ultra-rapidă prin plămâni. Afrezza are un debut rapid de acțiune și o durată scurtă, reflectând mai îndeaproape răspunsul natural al insulinei al organismului la mese. Afrezza a fost aprobat pentru prima dată de FDA în iunie 2014 pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani) cu diabet zaharat, urmată de o aprobare suplimentară FDA pentru utilizare la pacienții pediatrici (cu vârsta de 6 ani și peste) în mai 2026.

    Informații importante privind siguranța

    Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Afrezza?Afrezza poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Probleme pulmonare bruște (bronhospasme). Într-un studiu, unii pacienți cu astm bronșic tratați cu Afrezza, cărora li s-a oprit temporar medicația pentru astm bronșic, au prezentat probleme pulmonare bruște. Nu utilizați Afrezza dacă aveți probleme pulmonare (cronice) pe termen lung, cum ar fi astmul sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Înainte de a începe Afrezza, medicul dumneavoastră vă va face un test de respirație pentru a verifica cum funcționează plămânii.

    • Ce este Afrezza?

  • Afrezza este o insulină artificială care este inspirată prin plămâni (inhalată) și este utilizată pentru a controla glicemia crescută la adulții și copiii cu vârsta de 6 ani și peste, cu diabet zaharat.
  • Afrezza nu este destinată tratamentului cetoacidozei diabetice. Afrezza trebuie utilizat cu insulină bazală la persoanele care au diabet zaharat de tip 1.
  • Nu se știe dacă Afrezza este sigur și eficient pentru utilizarea la persoanele care fumează. Afrezza nu este destinat persoanelor care fumează sau care au încetat recent să fumeze (mai puțin de 6 luni).
  • Nu se știe dacă Afrezza este sigur și eficient la copiii sub 6 ani.

    • Cine nu ar trebui să utilizeze Afrezza? (hipoglicemie).

  • Aveți probleme pulmonare cronice, cum ar fi astmul sau BPOC.
  • Sunteți alergic la insulina umană obișnuită sau la oricare dintre ingredientele din Afrezza.

    • Ce ar trebui să-i spun furnizorului meu de asistență medicală înainte de a utiliza Afrezza? Înainte de a utiliza Afrezza, spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • Aveți probleme cu plămânii, cum ar fi astm sau BPOC
  • Aveți sau ați avut cancer pulmonar
  • Utilizați recent medicamente sau ați întrerupt recent medicamentele inhalatorii
    • fumatul
  • Aveți probleme cu rinichii sau ficatul
  • Sunteți însărcinată, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Afrezza poate dăuna copilului nenăscut sau care alăptează.

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele sau suplimentele pe bază de plante.

    Înainte de a începe să utilizați Afrezza, discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre scăderea zahărului din sânge și despre cum să o gestionați.

    Ce ar trebui să evit în timp ce folosesc Afrezza? În timp ce utilizați Afrezza, nu:

  • Conduceți sau folosiți utilaje grele, până când știți cum vă afectează Afrezza
  • , consumați peste alcool sau medicamente care conțin alcool. alcool
  • Fum

    • Care sunt posibilele efecte secundare ale Afrezza?Afrezza poate provoca reacții adverse grave care pot duce la deces, inclusiv: Consultați „Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Afrezza?”

    Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Semnele și simptomele care pot indica scăderea zahărului din sânge includ:

  • Amețeli sau amețeli, transpirații, confuzie, dureri de cap, vedere încețoșată, vorbire neclară, tremurături, bătăi rapide ale inimii, anxietate, iritabilitate sau schimbări de dispoziție, foame.

    • Scăderea funcției pulmonare. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să verifice modul în care vă funcționează plămânii înainte de a începe să utilizați Afrezza, la 6 luni după ce începeți să îl utilizați și anual după aceea.

    Cancer pulmonar. În studiile despre Afrezza la persoanele cu diabet zaharat, cancerul pulmonar a apărut la câțiva mai mulți oameni care luau Afrezza decât la persoanele care luau alte medicamente pentru diabet. Au fost prea puține cazuri pentru a ști dacă cancerul pulmonar a fost legat de Afrezza. Dacă aveți cancer pulmonar, dumneavoastră și furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să decideți dacă ar trebui să utilizați Afrezza.

    Cetoacidoza diabetică. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți o boală. Poate fi necesară modificarea dozei dvs. de Afrezza sau cât de des vă verificați glicemia.

    Reacție alergică severă (reacție a întregului corp). Obțineți imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre aceste semne sau simptome ale unei reacții alergice severe:

  • O erupție pe tot corpul, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii sau transpirație.

    • Potasiu scăzut în sânge (hipokaliemie).

    Insuficiență cardiacă. Utilizarea anumitor pastile pentru diabet numite tiazolidindionă sau „TZD” cu Afrezza poate provoca insuficiență cardiacă la unii oameni. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă nu ați avut niciodată insuficiență cardiacă sau probleme cardiace înainte. Dacă aveți deja insuficiență cardiacă, aceasta se poate agrava în timp ce luați TZD cu Afrezza. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să vă monitorizeze îndeaproape în timp ce luați TZD cu Afrezza. Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți simptome noi sau mai grave de insuficiență cardiacă, inclusiv:

  • Dificultăți de respirație, umflarea gleznelor sau picioarelor, creștere bruscă în greutate.

    • Tratamentul cu TZD și Afrezza poate fi necesar să fie schimbat sau oprit de către furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți insuficiență cardiacă nouă sau mai gravă.

    Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți:

  • Dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, umflare a feței, transpirație, gât sau somnolență extremă, amețeli, confuzie.

    • Cele mai frecvente efecte secundare ale Afrezza includ:

  • Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie), tuse, dureri în gât.

    • Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Afrezza. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare.

    Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

    Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere, inclusiv AVERTISMENT ÎN CUTIE, Ghidul de medicamente și instrucțiunile de utilizare la Afrezza.com/safety.

    Despre MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) este o companie biofarmaceutică dedicată transformării îngrijirii bolilor cronice prin soluții inovatoare, centrate pe pacient. Axați pe bolile cardiometabolice și pulmonare orfane, dezvoltăm și comercializăm tratamente care abordează nevoi medicale grave nesatisfăcute, inclusiv diabet, hipertensiune pulmonară și supraîncărcare cu lichide în insuficiența cardiacă și bolile cronice de rinichi.

    Cu o experiență profundă în combinațiile medicamente-dispozitive, MannKind își propune să livreze terapii concepute pentru a se potrivi perfect în viața de zi cu zi.

    Aflați mai multe la mannkindcorp.com.

    Declarații prospectiveDeclarațiile din acest comunicat de presă care nu sunt declarații de fapt istoric sunt declarații prospective care implică riscuri și incertitudini. Aceste afirmații includ, fără limitare, declarații despre modul în care Afrezza poate ajuta clinicienii să potrivească mai bine terapia cu insulină cu viața de zi cu zi și despre modul în care Afrezza reprezintă un pas înainte semnificativ pentru copiii și adolescenții cu diabet. Cuvinte precum „crede”, „anticipează”, „planifică”, „se așteaptă”, „intenționează”, „poate”, „voi”, „obiectiv”, „potențial” și expresii similare au scopul de a identifica declarațiile prospective. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale MannKind. Rezultatele reale și momentul evenimentelor ar putea diferi semnificativ de cele anticipate în astfel de declarații prospective, ca urmare a diferitelor riscuri și incertitudini, care includ, fără limitare, riscul ca produsele pe care le comercializăm să obțină doar un grad limitat de succes comercial și alte riscuri detaliate în depunerile MannKind la Comisia de Valori Mobiliare, inclusiv Raportul său anual pentru anul 10-K231 și 10-25 decembrie. rapoartele periodice ulterioare pe Formularul 10-Q și rapoartele curente pe Formularul 8-K. Sunteți avertizat să nu vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective, care vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă. Toate declarațiile prospective sunt calificate în întregime de această declarație de avertizare, iar MannKind nu își asumă nicio obligație de a revizui sau de a actualiza orice declarații anticipative pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe după data acestui comunicat de presă.

    Afrezza, MANNKIND și TECHNOSPHERE sunt mărci comerciale înregistrate ale MannKind Corporation.

    Sursa: MannKind Corporation

    Sursa: HealthDay

    Articole înrudite

  • MannKind anunță aprobarea de către FDA a etichetei Afrezza actualizate, care oferă îndrumări privind doza inițială atunci când treceți de la injecțiile zilnice multiple (MDI) sau terapia cu pompă de insulină la timpul mesei - 26 ianuarie 2026 la Treaproves - Iunie 2026FrezzaDA 27, 2014
  • MannKind actualizează starea cererii de medicamente noi pentru Afrezza - 7 aprilie 2014
  • Comitetul consultativ al FDA recomandă aprobarea Afrezza - medicament de investigație pentru tratarea diabetului - 2 aprilie 2014
  • MannKind Retrimite cererea de droguri pentru Afrezza FDA pentru Afrezza. Adulți cu diabet zaharat - 14 octombrie 2013
  • MannKind raportează date pozitive dintr-un studiu clinic de fază 3 al Afrezza la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 - 14 august 2013
  • MannKind confirmă proiectarea studiilor pivotante pentru Afrezza - 12 august, 2013. de la FDA pentru Afrezza - 20 ianuarie 2011
  • MannKind actualizează starea cererii de droguri noi pentru Afrezza - 28 decembrie 2010
  • FDA acceptă retrimiterea răspunsului complet Afrezza și stabilește data țintă a acțiunii - 20 iulie 2010
  • FDA privind solicitarea de informații suplimentare cu privire la o cerere de răspuns complet MannKind - 15 martie 2010
  • MannKind actualizează starea cererii de droguri noi Afrezza - 13 ianuarie 2010
  • Emisphere Technologies primește o plată de referință de la MannKind Corporation - 21 mai 2009
  • MannKind depune pentru NDA - 1 martie pentru tratarea diabetului 2009

    • Afrezza (insulină umană [origine ADNr]) Istoricul aprobării FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte de medicamente FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi aplicații pentru medicamente
  • Noi aplicații de medicamente
    • >ro
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Subscribe la noua noastră scrisoare

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-06-02 10:33

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare