MannKind объявляет об одобрении FDA Afrezza, первого и единственного ингаляционного пищевого инсулина для применения у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше, живущих с диабетом

Следите за Drugslib на

ДЭНБЕРИ, Коннектикут, и УЭСТЛЕЙК-ВИЛИЛДЖ, Калифорния, 29 мая 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), биофармацевтическая компания, занимающаяся преобразованием лечения хронических заболеваний с помощью инновационных, ориентированных на пациента решений для кардиометаболических и орфанных заболеваний легких, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Afrezza (человеческий инсулин) Порошок для ингаляций для детей и подростков в возрасте 6 лет и старше, живущих с диабетом 1 и 2 типа.

  • Позволяет вводить дозу в начале приема пищи, предлагая детям и подросткам гибкость при планировании учебы, занятий спортом, приема пищи и перекусов в течение дня.
  • Одобрение улучшает лечение диабета у детей за счет введения нового варианта ингаляционного инсулина во время еды, признанного в Американской ассоциации диабетологов. Стандарты медицинской помощи Ассоциации (ADA) наряду с многократными ежедневными инъекциями (MDI) и инсулиновыми помпами.
  • Одобрение подтверждается результатами исследования фазы 3 INHALE-1 у педиатрических пациентов, а также доказательствами клинической эффективности и безопасности, полученными на тысячах пациентов за последние 20 с лишним лет разработки ингаляционного инсулина TechnSphere®.
  • Соответствующие критериям пациенты могут получить доступ к Afrezza сегодня за 35 долларов США или меньше в месяц при специальной поддержке через MannKind Забота

    • В Соединенных Штатах более 350 000 детей и подростков живут с диабетом, большинство из которых страдают диабетом 1 типа и нуждаются в пожизненной инсулинотерапии. Afrezza доставляет инсулин в кровоток через легкие с помощью запатентованной платформы доставки лекарств TechnSphere® компании MannKind, что обеспечивает быструю абсорбцию инсулина в системный кровоток. Афрезза – это ингаляционный инсулин сверхбыстрого действия, который принимается во время еды и более точно имитирует естественную реакцию инсулина организма во время еды.

    «Инсулин во время еды может быть особенно трудным для детей, потому что характер питания и перекусов, уровень активности и повседневные условия, такие как школа и спорт, часто различаются», — сказал Десмонд Шац, профессор педиатрии Медицинского колледжа Университета Флориды. «Благодаря быстрому действию и дозированию в начале еды Afrezza может помочь врачам лучше адаптировать инсулинотерапию к повседневной жизни детей и семей, предлагая при этом вариант приема пищи без игл».

    Это одобрение расширяет доступность Afrezza за пределы взрослых, представляя новый вариант инсулина во время еды для педиатрических пациентов и лиц, осуществляющих уход. Одобрение FDA подтверждается результатами ключевого клинического исследования INHALE-1, а также дополнительными данными о безопасности, эффективности и долгосрочном воздействии, полученными в исследованиях по оценке ингаляционного инсулина за последние два десятилетия разработки.

    «На протяжении более столетия инсулинотерапия для детей, живущих с диабетом, в основном означала многократные ежедневные инъекции», — сказал Майкл Кастанья, фармацевтический доктор, генеральный директор MannKind Corporation. "Дети и их семьи заслуживают новых вариантов лечения, соответствующих реалиям повседневной жизни. Afrezza позволяет принимать дозу в момент еды, без необходимости планирования перед едой, что делает ее практичным вариантом для незапланированных приемов пищи и перекусов на ходу. Наш основатель Эл Манн гордился бы самоотверженностью и командной работой, которые позволили донести эту инновацию до детей и семей".

    "Для семей, воспитывающих детей с диабетом, каждый день формируется решениями о лечении - и эти решения глубоко личные», — сказал Джефф Хичкок, основатель, президент и генеральный директор организации «Дети с диабетом». "Изучая этот выбор на собственном опыте для моего собственного ребенка, я понимаю, что то, что работает для одного ребенка, может не работать для другого, и родители знают это лучше, чем кто-либо другой. Одобрение Afrezza для использования в педиатрии представляет собой значительный шаг вперед для детей и подростков, живущих с диабетом, а также для семей, которые поддерживают, защищают и заботятся о них каждый божий день. Это добавляет важную новую опцию в набор инструментов для лечения диабета и сигнализирует о дальнейшем прогрессе в направлении более индивидуального ухода за детьми и подростками".

    MannKind стремится помочь людям получить доступ к прописанным им лекарствам и свести к минимуму препятствия для получения медицинской помощи. Afrezza теперь доступна для соответствующих критериям пациентов за 35 долларов США или меньше в месяц, а MannKind Cares предоставляет специальную поддержку пациентам, лицам, осуществляющим уход, и поставщикам медицинских услуг, которым нужна информация о доступе и страховом покрытии по телефону (844) 323-7399 (звонок бесплатный).

    Об AfrezzaИнгаляционный порошок Afrezza (произносится как «ух-фрезз-ух») — единственный одобренный ингаляционный инсулин сверхбыстрого действия. Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для улучшения контроля гликемии у детей, подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом. При введении в начале еды с помощью небольшого портативного ингалятора Afrezza доставляет инсулин с помощью запатентованной технологии MannKind TechnSphere®, обеспечивая сверхбыструю абсорбцию через легкие. Afrezza имеет быстрое начало действия и короткую продолжительность, что более точно отражает естественную реакцию инсулина организма на еду. Afrezza была впервые одобрена FDA в июне 2014 года для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов (старше 18 лет) с сахарным диабетом, после чего в мае 2026 года было получено дополнительное одобрение FDA для применения у педиатрических пациентов (от 6 лет и старше).

    Важная информация о безопасности

    Какую самую важную информацию я должен знать об Afrezza? Afrezza может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Внезапные проблемы с легкими (бронхоспазмы). В ходе исследования у некоторых пациентов с астмой, принимавших Afrezza, которым было временно прекращено лечение астмой, возникли внезапные проблемы с легкими. Не используйте Afrezza, если у вас есть долгосрочные (хронические) проблемы с легкими, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Прежде чем начать прием Afrezza, ваш лечащий врач проведет вам дыхательный тест, чтобы проверить, как работают ваши легкие.

    • Что такое Afrezza?

  • Afrezza — это искусственный инсулин, который вдыхается через легкие (ингаляционно) и используется для контроля высокого уровня сахара в крови у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, страдающих сахарным диабетом.
  • Afrezza не предназначен для лечения диабетического кетоацидоза. Afrezza необходимо использовать с базальным инсулином у людей, страдающих сахарным диабетом 1 типа.
  • Неизвестно, безопасна и эффективна ли Afrezza для использования у курящих людей. Afrezza не предназначен для использования людьми, которые курят или недавно бросили курить (менее 6 месяцев).
  • Неизвестно, безопасна ли Afrezza и эффективна у детей в возрасте до 6 лет.

    • Кому не следует использовать Afrezza? Не используйте Afrezza, если у вас:

  • У вас эпизод низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).
  • Имеете хронические проблемы с легкими, такие как астма или ХОБЛ.
  • Имеете аллергию на обычный человеческий инсулин или любой из ингредиентов Afrezza.

    • Что мне следует сообщить своему врачу перед использованием Afrezza? Прежде чем использовать Afrezza, сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если вы:

  • Есть проблемы с легкими, такие как астма или ХОБЛ.
  • Болеете или болели раком легких.
  • Принимаете какие-либо ингаляционные лекарства.
  • Курите или недавно бросили курить.
  • Имеете почки или печень. проблемы
  • Беремены, планируете забеременеть или кормите грудью. Afrezza может нанести вред вашему будущему ребенку или ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

    • Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины или растительные добавки.

    Прежде чем начать использовать Afrezza, поговорите со своим лечащим врачом о низком уровне сахара в крови и о том, как с ним бороться.

    Чего следует избегать при использовании Afrezza?При использовании Afrezza не следует:

  • Управлять автомобилем или работать с тяжелой техникой, пока не узнаешь, как Afrezza влияет на вас.
  • Пить алкоголь или принимать отпускаемые без рецепта лекарства, содержащие алкоголь.
  • Дым

    • Каковы возможные побочные эффекты Afrezza? Afrezza может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут привести к смерти, в том числе: См. «Какую самую важную информацию мне следует знать об Afrezza?»

    Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Признаки и симптомы, которые могут указывать на низкий уровень сахара в крови, включают:

  • Головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания, головная боль, помутнение зрения, невнятная речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность или изменение настроения, голод.

    • Снижение функции легких. Ваш лечащий врач должен проверить, как работают ваши легкие, прежде чем вы начнете использовать Afrezza, через 6 месяцев после начала его использования и после этого ежегодно.

    Рак легких. В исследованиях Afrezza у людей с диабетом рак легких возник у нескольких больше людей, принимавших Afrezza, чем у людей, принимавших другие лекарства от диабета. Было слишком мало случаев, чтобы понять, связан ли рак легких с Афреззой. Если у вас рак легких, вы и ваш лечащий врач должны решить, следует ли вам использовать Afrezza.

    Диабетический кетоацидоз. Поговорите со своим врачом, если у вас есть заболевание. Возможно, потребуется изменить дозу Afrezza или частоту проверки уровня сахара в крови.

    Тяжелая аллергическая реакция (реакция всего организма). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из этих признаков или симптомов тяжелой аллергической реакции:

  • Сыпь по всему телу, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение или потливость.

    • Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).

    Сердечная недостаточность. Прием некоторых таблеток от диабета, называемых тиазолидиндионами или «ТЗД», вместе с Afrezza может вызвать у некоторых людей сердечную недостаточность. Это может произойти, даже если у вас никогда раньше не было сердечной недостаточности или проблем с сердцем. Если у вас уже есть сердечная недостаточность, ситуация может ухудшиться, пока вы принимаете TZD с Afrezza. Ваш лечащий врач должен внимательно следить за вами, пока вы принимаете TZD вместе с Afrezza. Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо новые или более серьезные симптомы сердечной недостаточности, включая:

  • Одышка, отек лодыжек или стоп, внезапное увеличение веса.

    • Лечение с помощью TZD и Afrezza может потребоваться изменить или прекратить вашим лечащим врачом, если у вас возникла новая или более тяжелая сердечная недостаточность.

    Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас:

  • Затрудненное дыхание, одышка, учащенное сердцебиение, отек лица, языка или горла, потливость, сильная сонливость, головокружение, спутанность сознания.

    • К наиболее частым побочным эффектам Afrezza относятся:

  • Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), кашель, боль в горле.

    • Это не все возможные побочные эффекты Afrezza. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию по поводу побочных эффектов.

    Вам рекомендуется сообщать в FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите сайт www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

    Полную информацию о назначении, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ, руководство по приему лекарств и инструкции по применению, см. на сайте Afrezza.com/safety.

    О MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) — биофармацевтическая компания, занимающаяся преобразованием лечения хронических заболеваний с помощью инновационных, ориентированных на пациента решений. Сосредоточившись на кардиометаболических и орфанных заболеваниях легких, мы разрабатываем и коммерциализируем методы лечения, которые удовлетворяют серьезные неудовлетворенные медицинские потребности, включая диабет, легочную гипертензию и перегрузку жидкостью при сердечной недостаточности и хронической болезни почек.

    Обладая глубоким опытом в области комбинаций лекарств и устройств, MannKind стремится предоставлять методы лечения, которые легко вписываются в повседневную жизнь.

    Узнайте больше на сайте mannkindcorp.com.

    Прогнозные заявленияЗаявления в этом пресс-релизе, которые не являются констатацией исторических фактов, являются прогнозными заявлениями, которые сопряжены с риском и неопределенностью. Эти заявления включают, помимо прочего, заявления о том, как Afrezza может помочь врачам лучше адаптировать инсулинотерапию к повседневной жизни и что Afrezza представляет собой значимый шаг вперед для детей и подростков с диабетом. Такие слова, как «полагает», «ожидает», «планирует», «ожидает», «намеревается», «может», «будет», «цель», «потенциал» и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях MannKind. Фактические результаты и сроки событий могут существенно отличаться от ожидаемых в таких прогнозных заявлениях в результате различных рисков и неопределенностей, которые включают, помимо прочего, риск того, что продукты, которые мы коммерциализируем, могут достичь лишь ограниченной степени коммерческого успеха, а также другие риски, подробно описанные в документах MannKind, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая годовой отчет по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, а также последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты. по форме 8-К. Вас предостерегают: не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, которые действительны только на дату настоящего пресс-релиза. Все прогнозные заявления полностью подпадают под это предостерегающее заявление, и MannKind не берет на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению каких-либо прогнозных заявлений для отражения событий или обстоятельств после даты настоящего пресс-релиза.

    Afrezza, MANNKIND и TECHNOSPHERE являются зарегистрированными товарными знаками MannKind Corporation.

    Источник: MannKind Corporation

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • MannKind объявляет об одобрении FDA обновленной этикетки Afrezza, содержащей рекомендации по начальной дозе при переходе от многократных ежедневных инъекций (MDI) или терапии во время еды с помощью инсулиновой помпы – 26 января 2026 г.
  • FDA одобрило Afrezza для лечения диабета – июнь 27, 2014 г.
  • MannKind обновляет статус заявки на новый препарат для Afrezza – 7 апреля 2014 г.
  • Консультативный комитет FDA рекомендует одобрить Afrezza – исследуемый препарат для лечения диабета – 2 апреля 2014 г.
  • MannKind повторно подает в FDA США заявку на новый препарат для лечения диабета Afrezza взрослых с диабетом – 14 октября 2013 г.
  • MannKind сообщает о положительных данных 3-й фазы клинического исследования Afrezza у пациентов с диабетом 1 типа – 14 августа 2013 г.
  • MannKind подтверждает дизайн основных исследований Afrezza – 12 августа 2011 г.
  • MannKind Corporation получила полный ответ Письмо FDA по Afrezza – 20 января 2011 г.
  • MannKind обновляет статус заявки на новый препарат для Afrezza – 28 декабря 2010 г.
  • FDA принимает повторную подачу полного ответа Afrezza и устанавливает целевую дату действия – 20 июля 2010 г.
  • FDA запрашивает дополнительную информацию относительно Afrezza в полном ответном письме MannKind – 15 марта 2010 г.
  • MannKind обновляет статус заявки на новый препарат Afrezza – 13 января 2010 г.
  • Emisphere Technologies получает промежуточный платеж от корпорации MannKind – 21 мая 2009 г.
  • MannKind представляет соглашение о неразглашении для Afresa для лечения диабета – 16 марта 2010 г. 2009

    • Afrezza (инсулин человека [происхождение рДНК]) История одобрения FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Лекарственные средства Нехватка
  • Результатов клинических испытаний
  • Одобренных генерических препаратов
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которую вы интересуете, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-06-02 10:33

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова