MannKind, Diyabetle Yaşayan 6 Yaş ve Üzeri Çocuk ve Ergenlerde Kullanıma Yönelik İlk ve Tek İnhale Yemek Zamanı İnsülini olan Afrezza'nın FDA Onayını Duyurdu

DANBURY, Conn. ve WESTLAKE VILLAGE, Kaliforniya, 29 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kendini kardiyometabolik ve yetim akciğer hastalıklarına yönelik yenilikçi, hasta odaklı çözümlerle kronik hastalık bakımını dönüştürmeye adamış bir biyofarmasötik şirketi olan MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Afrezza'yı onayladığını duyurdu (insulin human) Tip 1 ve tip 2 diyabetle yaşayan 6 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde kullanıma yönelik İnhalasyon Tozu.

Gün boyunca okulu, sporu, öğünleri ve atıştırmalıkları yönetirken çocuklar ve ergenler için esneklik sunarak yemeğin başlangıcında doz ayarlamasına olanak tanır

Onay, Amerikan Diyabet Birliği (ADA) tarafından tanınan yeni bir inhale yemek zamanı insülin seçeneğini sunarak pediatrik diyabet bakımını geliştirir. Çoklu günlük enjeksiyonlar (MDI) ve insülin pompalarının yanı sıra Bakım Standartları

Onay, pediyatrik hastalarda Faz 3 INHALE-1 çalışmasının sonuçlarıyla ve son 20 yılı aşkın Technosfer® inhale insülin gelişimi boyunca binlerce hastada elde edilen klinik etkinlik ve güvenlik kanıtlarıyla desteklenmektedir

Uygun hastalar, MannKind Cares aracılığıyla özel destekle bugün Afrezza'ya ayda 35 ABD doları veya daha düşük bir ücretle erişebilir

Amerika Birleşik Devletleri'nde 350.000'den fazla çocuk ve ergen diyabetle yaşıyor; bunların çoğunluğu tip 1 diyabet hastası ve ömür boyu insülin tedavisine ihtiyaç duyuyor. Afrezza, MannKind'in tescilli Technosfer® ilaç dağıtım platformunu kullanarak insülini akciğerler yoluyla kan dolaşımına ileterek insülinin sistemik dolaşıma hızlı bir şekilde emilmesini sağlar. Afrezza, yemek yerken alınan ve vücudun yemek zamanındaki doğal insülin tepkisini daha yakından taklit eden, ultra hızlı etkili, inhale bir insülindir.

Florida Üniversitesi Tıp Fakültesi Pediatri Profesörü Desmond Schatz, "Yemek zamanı insülini çocuklar için özellikle zorlayıcı olabilir çünkü yeme ve atıştırma kalıpları, aktivite seviyeleri ve okul ve spor gibi günlük ortamlar sıklıkla farklılık gösterebilir" dedi. "Afrezza, hızlı başlangıcı ve yemeğin başında doz uygulamasıyla, klinisyenlerin insülin tedavisini çocukların ve ailelerin günlük yaşam tarzına daha iyi uyum sağlamasına yardımcı olurken, aynı zamanda iğnesiz bir yemek zamanı seçeneği de sunabilir."

Bu onay, Afrezza'nın kullanılabilirliğini yetişkinlerin ötesine taşıyarak pediatrik hastalar ve bakıcılar için yeni bir yemek zamanı insülini seçeneği sunuyor. FDA onayı, önemli INHALE‑1 klinik çalışmasının sonuçlarının yanı sıra son yirmi yıllık geliştirme sürecinde inhale insülini değerlendiren çalışmalardan elde edilen ek güvenlik, etkililik ve uzun süreli maruz kalma verileriyle desteklenmektedir.

MannKind Corporation'ın İcra Kurulu Başkanı PharmD Michael Castagna, "Bir asırdan fazla bir süredir, diyabetle yaşayan çocuklara yönelik insülin tedavisi, büyük ölçüde günde birden fazla enjeksiyon anlamına geliyordu" dedi. "Çocuklar ve aileleri, günlük yaşamın gerçeklerine uygun yeni tedavi seçeneklerini hak ediyor. Afrezza, yemek öncesi planlamaya gerek kalmadan yemek anında dozlama yapılmasına olanak tanıyor ve bu da onu hareket halindeyken planlanmamış öğünler ve atıştırmalıklar için pratik bir seçenek haline getiriyor. Kurucumuz Al Mann, bu yeni yeniliği çocuklara ve ailelere getirmeyi mümkün kılan özveri ve ekip çalışmasından gurur duyacaktır."

"Diyabet hastası çocuk yetiştiren aileler için her gün tedavi kararlarıyla şekillenir ve bu kararlar, Son derece kişisel," dedi Children With Diabetes Kurucusu, Başkanı ve CEO'su Jeff Hitchcock. "Kendi çocuğum için bu seçimleri ilk elden araştırdığımda, bir çocukta işe yarayan şeyin diğerinde işe yaramayabileceğini anlıyorum ve ebeveynler bunu herkesten daha iyi biliyor. Afrezza'nın pediatrik kullanım için onaylanması, diyabetle yaşayan çocuklar ve ergenler ile onları her gün destekleyen, savunan ve onlarla ilgilenen aileler için ileriye doğru anlamlı bir adımı temsil ediyor. Diyabet araç setine yeni ve önemli bir seçenek ekliyor ve çocuklar ve gençler için daha kişiselleştirilmiş bakıma yönelik ilerlemenin devam ettiğinin sinyalini veriyor."

MannKind, insanların kendilerine reçete edilen ilaçlara erişmesine yardımcı olmaya ve bakımın önündeki engelleri en aza indirmeye kendini adamıştır. Afrezza artık uygun hastalar için ayda 35 ABD Doları veya daha düşük bir ücretle sunuluyor ve MannKind Cares, (844) 323-7399 (ücretsiz) numaralı telefondan erişim ve kapsam bilgisi isteyen hastalar, bakıcılar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için özel destek sağlıyor.

Afrezza HakkındaAfrezza (uh-frezz-uh olarak telaffuz edilir) İnhalasyon Tozu, tarafından onaylanan tek ultra hızlı etkili inhale insülindir. ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin diyabetli çocuklarda, ergenlerde ve yetişkin hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmeye yönelik bir çalışmasıdır. Küçük, taşınabilir bir inhaler kullanılarak öğünlerin başında uygulanan Afrezza, insülini MannKind'in tescilli Technosfer® teknolojisi aracılığıyla ileterek akciğerlerden ultra hızlı emilim sağlar. Afrezza'nın etkisi hızlı başlıyor ve kısa sürüyor; bu da vücudun yemeklere verdiği doğal insülin tepkisini daha yakından yansıtıyor. Afrezza, diyabetli yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) glisemik kontrolü iyileştirmek için ilk olarak Haziran 2014'te FDA tarafından onaylandı ve ardından Mayıs 2026'da pediyatrik hastalarda (6 yaş ve üzeri) kullanım için ek FDA onayı aldı.

Önemli Güvenlik Bilgileri

Afrezza hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?Afrezza, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

Ani akciğer sorunları (bronkospazmlar). Bir çalışmada, astım ilaçları geçici olarak durdurulan, Afrezza ile tedavi edilen astımlı bazı hastalarda ani akciğer sorunları yaşandı. Astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) gibi uzun süreli (kronik) akciğer problemleriniz varsa Afrezza'yı kullanmayın. Afrezza'ya başlamadan önce sağlık uzmanınız akciğerlerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için size bir nefes testi yapacaktır.

Afrezza nedir?

Afrezza, akciğerleriniz yoluyla solunan (solunan) insan yapımı bir insülindir ve diyabetli yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda yüksek kan şekerini kontrol etmek için kullanılır.

Afrezza, diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanıma yönelik değildir. Afrezza, tip 1 diyabetli kişilerde bazal insülin ile birlikte kullanılmalıdır.

Afrezza'nın sigara içen kişilerde kullanımının güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Afrezza, sigara içen veya yakın zamanda sigarayı bırakmış (6 aydan az) kişilerde kullanılmaz.

Afrezza'nın 6 yaşın altındaki çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Afrezza'yı kimler kullanmamalıdır? Aşağıdaki durumlarda Afrezza'yı kullanmayın:

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) geçiriyorsanız.

Astım veya KOAH gibi kronik akciğer sorunlarınız varsa.

Düzenli insan insülinine veya Afrezza'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa.

Afrezza'yı kullanmadan önce sağlık uzmanıma ne söylemeliyim? Afrezza'yı kullanmadan önce sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:

Astım veya KOAH gibi akciğer sorunlarınız varsa

Akciğer kanseri geçirdiyseniz veya geçmişte geçirdiyseniz

Solunarak alınan herhangi bir ilaç kullanıyorsanız

Sigara içiyorsanız veya yakın zamanda sigarayı bırakmışsanız

Böbrek veya karaciğeriniz varsa sorunlar

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız. Afrezza, doğmamış veya emziren bebeğinize zarar verebilir.

Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler veya bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere, aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin.

Afrezza kullanmaya başlamadan önce, düşük kan şekeri ve bunu nasıl yönetebileceğiniz konusunda sağlık uzmanınızla görüşün.

Afrezza kullanırken nelerden kaçınmalıyım? Afrezza kullanırken şunları yapmayın:

Afrezza'nın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç veya ağır makine kullanmayın

Alkol içmek veya alkol içeren reçetesiz satılan ilaçlar kullanmak

Duman

Afrezza'nın olası yan etkileri nelerdir? Afrezza, ölüme yol açabilecek ciddi yan etkilere neden olabilir: Bkz. "Afrezza hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?"

Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Düşük kan şekerinin göstergesi olabilecek belirti ve semptomlar şunlardır:

Baş dönmesi veya sersemlik, terleme, kafa karışıklığı, baş ağrısı, bulanık görme, geveleyerek konuşma, titreme, hızlı kalp atışı, kaygı, sinirlilik veya ruh hali değişikliği, açlık.

Akciğer fonksiyonunda azalma. Afrezza kullanmaya başlamadan önce, kullanmaya başladıktan 6 ay sonra ve sonrasında her yıl sağlık uzmanınız akciğerlerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir.

Akciğer kanseri. Afrezza'nın diyabetli kişiler üzerinde yapılan çalışmalarında, diğer diyabet ilaçlarını alan kişilere kıyasla Afrezza alan birkaç kişide akciğer kanseri meydana geldiği görüldü. Akciğer kanserinin Afrezza ile ilişkili olup olmadığını bilmek için çok az vaka vardı. Akciğer kanseriniz varsa Afrezza'yı kullanıp kullanmayacağınıza sağlık uzmanınızla birlikte karar vermelisiniz.

Diyabetik ketoasidoz. Bir hastalığınız varsa sağlık uzmanınızla konuşun. Afrezza dozunuzun veya kan şekerinizi ne sıklıkla kontrol ettiğinizin değiştirilmesi gerekebilir.

Şiddetli alerjik reaksiyon (tüm vücut reaksiyonu). Şiddetli alerjik reaksiyonun şu belirti veya semptomlarından herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alın:

Tüm vücudunuzda döküntü, nefes almada zorluk, hızlı kalp atışı veya terleme.

Kanınızdaki düşük potasyum (hipokalemi).

Kalp yetmezliği. Afrezza ile birlikte tiazolidinedionlar veya "TZD'ler" adı verilen bazı diyabet haplarının alınması bazı kişilerde kalp yetmezliğine neden olabilir. Daha önce hiç kalp yetmezliği veya kalp problemi yaşamamış olsanız bile bu durum gerçekleşebilir. Zaten kalp yetmezliğiniz varsa Afrezza ile birlikte TZD kullandığınızda durum daha da kötüleşebilir. Afrezza ile TZD alırken sağlık uzmanınız sizi yakından izlemelidir. Aşağıdakiler dahil yeni veya daha kötü kalp yetmezliği belirtileriniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin:

Nefes darlığı, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişme, ani kilo alımı.

Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliğiniz varsa TZD ve Afrezza tedavisinin sağlık uzmanınız tarafından değiştirilmesi veya durdurulması gerekebilir.

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alın:

Nefes almada zorluk, nefes darlığı, hızlı kalp atışı, yüz, dil veya boğazda şişlik, terleme, aşırı uyku hali, baş dönmesi, kafa karışıklığı.

Afrezza'nın en yaygın yan etkileri şunlardır:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi), öksürük, boğaz ağrısı.

Bunlar Afrezza'nın tüm olası yan etkileri değildir. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın.

Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilmektedir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) numaralı telefonu arayın.

Lütfen Afrezza.com/safety adresinde KUTUDAKİ UYARI, İlaç Kılavuzu ve Kullanım Talimatları da dahil olmak üzere Tüm Reçete Bilgilerine bakın.

MannKind HakkındaMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), yenilikçi, hasta odaklı çözümlerle kronik hastalık bakımını dönüştürmeye kendini adamış bir biyofarmasötik şirketidir. Kardiyometabolik ve yetim akciğer hastalıklarına odaklanarak, diyabet, pulmoner hipertansiyon, kalp yetmezliği ve kronik böbrek hastalığında aşırı sıvı yüklenmesi de dahil olmak üzere karşılanmamış ciddi tıbbi ihtiyaçları karşılayan tedaviler geliştiriyor ve ticarileştiriyoruz.

İlaç-cihaz kombinasyonlarındaki derin uzmanlığıyla MannKind, günlük hayata kusursuz bir şekilde uyum sağlayacak şekilde tasarlanmış tedaviler sunmayı hedefliyor.

Mannkindcorp.com adresinden daha fazla bilgi edinebilirsiniz.

İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteninde yer alan, tarihsel gerçeklere dayanmayan beyanlar, riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlardır. Bu ifadeler, sınırlama olmaksızın, Afrezza'nın klinisyenlerin insülin tedavisini günlük yaşamla daha iyi eşleştirmesine nasıl yardımcı olabileceği ve Afrezza'nın diyabetli çocuklar ve gençler için ileriye doğru nasıl anlamlı bir adımı temsil ettiği hakkındaki ifadeleri içerir. "İnanıyor", "öngörüyor", "planlıyor", "bekliyor", "niyet ediyor", "olabilir", "irade edecek", "hedef", "potansiyel" ve benzeri kelimeler ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük beyanlar MannKind'in mevcut beklentilerine dayanmaktadır. Fiili sonuçlar ve olayların zamanlaması, ticarileştirdiğimiz ürünlerin yalnızca sınırlı derecede ticari başarı elde edebilme riski ve 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K'deki Yıllık Raporu ve Form 10-Q'daki müteakip periyodik raporlar ve güncel raporlar da dahil olmak üzere MannKind'in Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yaptığı başvurularda ayrıntıları verilen diğer riskler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli riskler ve belirsizlikler nedeniyle bu tür ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Form 8-K'da. Yalnızca bu basın bülteninin tarihi itibarıyla geçerli olan bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeniz konusunda sizi uyarıyoruz. Tüm ileriye dönük beyanlar, bütünüyle bu uyarı niteliğindeki beyanla sınırlandırılmıştır ve MannKind, bu basın bülteni tarihinden sonraki olayları veya koşulları yansıtacak şekilde ileriye dönük beyanları revize etme veya güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.

Afrezza, MANNKIND ve TECHNOSPHERE, MannKind Corporation'ın tescilli ticari markalarıdır.

Kaynak: MannKind Corporation

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

MannKind, Çoklu Günlük Enjeksiyonlardan (MDI) veya İnsülin Pompası Yemek Zamanı Tedavisinden Geçişte Başlangıç Dozu Rehberi Sağlayan Güncellenmiş Afrezza Etiketinin FDA Onayını Duyurdu - 26 Ocak 2026

FDA Diyabet Tedavisinde Afrezza'yı Onayladı - 27 Haziran, 2014

MannKind, Afrezza İçin Yeni İlaç Başvurusunun Durumunu Güncelledi - 7 Nisan 2014

FDA Danışma Komitesi, Afrezza'nın - Diyabet Tedavisine Yönelik Araştırma İlacı - Onaylanmasını Tavsiye Etti - 2 Nisan 2014

MannKind, Diyabetli Yetişkinlerin Tedavisine Yönelik Afrezza için ABD FDA'ya Yeni İlaç Başvurusunu Yeniden Gönderdi - 14 Ekim 2013

MannKind, Tip 1 Diyabetli Hastalarda Afrezza ile İlgili Faz 3 Klinik Çalışmasından Olumlu Veriler Bildirdi - 14 Ağustos 2013

MannKind, Afrezza için Önemli Çalışmaların Tasarımını Onayladı - 12 Ağustos 2011

MannKind Corporation, FDA'dan Afrezza için Tam Yanıt Mektubu Aldı - 20 Ocak 2011

MannKind, Afrezza İçin Yeni İlaç Başvurusunun Durumunu Güncelledi - 28 Aralık 2010

FDA, Afrezza Tam Yanıtının Yeniden Gönderimini Kabul Etti ve Hedef Eylem Tarihini Belirledi - 20 Temmuz 2010

FDA, MannKind'e Gönderilen Tam Yanıt Mektubunda Afrezza ile İlgili Ek Bilgi Talep Etti - 15 Mart, 2010

MannKind, Afrezza Yeni İlaç Başvurusunun Durumunu Güncelledi - 13 Ocak 2010

Emisphere Technologies, MannKind Corporation'dan Kilometre Taşı Ödemesi Aldı - 21 Mayıs 2009

MannKind, Diyabet Tedavisine Yönelik Afresa için Gizlilik Anlaşması Sundu - 16 Mart 2009

Afrezza (insülin insan [rDNA kökenli]) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Daily MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deney Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-06-02 10:33

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.