MannKind оголошує про схвалення FDA Afrezza, першого та єдиного інгаляційного інсуліну під час їжі для використання у дітей та підлітків віком від 6 років, які живуть з діабетом

Підпишіться на Drugslib

ДЕНБЕРІ, Коннектикут і ВЕСТЛЕЙК-ВІЛЛАДЖ, Каліфорнія, 29 травня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), біофармацевтична компанія, яка займається трансформацією лікування хронічних захворювань за допомогою інноваційних, орієнтованих на пацієнта рішень для кардіометаболічних і орфанних захворювань легень, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалений порошок для інгаляцій Afrezza (людський інсулін) для використання у дітей та підлітків віком від 6 років, які страждають на цукровий діабет типу 1 і типу 2.

  • Дозволяє вводити дозу на початку прийому їжі, пропонуючи дітям і підліткам гнучкість під час навчання, занять спортом, їжі та перекусів протягом дня
  • Схвалення покращує педіатричний діабет запровадження нового варіанту введення інсуліну під час інгаляції під час прийому їжі, визнаного Американською діабетичною асоціацією (ADA) Стандартами медичної допомоги разом із багаторазовими щоденними ін’єкціями (MDI) та інсуліновими помпами
  • Схвалення підтверджується результатами фази 3 дослідження INHALE-1 у педіатричних пацієнтів, а також клінічними доказами ефективності та безпеки, отриманими для тисяч пацієнтів протягом останніх 20+ років Technosphere® розробка інгаляційного інсуліну
  • Пацієнти, які відповідають вимогам, можуть отримати доступ до Afrezza сьогодні за 35 доларів США або менше на місяць за спеціальної підтримки через MannKind Cares

    • У Сполучених Штатах більше 350 000 дітей і підлітків живуть з діабетом, більшість із яких мають діабет 1 типу та потребують довічної інсулінотерапії. Afrezza доставляє інсулін у кров через легені за допомогою власної платформи MannKind Technosphere® для доставки ліків, що забезпечує швидке всмоктування інсуліну в системний кровотік. Afrezza — це надшвидкий інгаляційний інсулін, який приймається під час їжі, що ближче імітує природну реакцію організму на інсулін під час їжі.

    «Інсулін під час прийому їжі може бути особливо складним для дітей, оскільки схеми прийому їжі та перекусів, рівні активності та щоденні налаштування, як-от школа чи спорт, часто відрізняються», — сказав Десмонд Шатц, професор педіатрії Медичного коледжу Університету Флориди. «Завдяки швидкому початку прийому та дозуванні на початку прийому їжі Afrezza може допомогти клініцистам краще адаптувати інсулінотерапію до повсякденного життя дітей і сімей, водночас пропонуючи варіант прийому їжі без голки».

    Це схвалення розширює доступність Afrezza за межі дорослих, представляючи новий варіант інсуліну під час їжі для педіатричних пацієнтів і опікунів. Схвалення FDA підтверджується результатами ключового клінічного випробування INHALE‑1, а також додатковими даними про безпеку, ефективність і довгострокову експозицію в дослідженнях, що оцінюють інгаляційний інсулін за останні два десятиліття розробки.

    «Понад століття інсулінотерапія для дітей, які страждають на діабет, здебільшого означала багаторазові щоденні ін’єкції», — сказав Майкл Кастанья, PharmD, головний виконавчий директор корпорації MannKind. "Діти та їхні сім'ї заслуговують на нові варіанти лікування, які відповідають реаліям повсякденного життя. Afrezza дозволяє дозувати в момент прийому їжі, без необхідності планування перед їжею, що робить його практичним варіантом для незапланованих прийомів їжі та перекусів на ходу. Наш засновник Аль Манн пишався б відданістю та командною роботою, які зробили можливим донести цю новаторську інновацію до дітей та сімей".

    "Для сімей, які виховують дітей". з діабетом кожен день залежить від рішень щодо лікування – і ці рішення є глибоко особистими», – сказав Джефф Хічкок, засновник, президент і генеральний директор Children With Diabetes. "Перевіривши цей вибір безпосередньо для моєї власної дитини, я розумію, що те, що працює для однієї дитини, може не працювати для іншої, і батьки знають це краще, ніж будь-хто. Схвалення Afrezza для використання в педіатрії є значущим кроком вперед для дітей і підлітків, які живуть з діабетом, і для сімей, які підтримують, захищають і піклуються про них щодня. Це додає важливу нову опцію до набору інструментів для лікування діабету та сигналізує про постійний прогрес до більш індивідуалізованого лікування. догляд за дітьми та підлітками».

    MannKind прагне допомогти людям отримати доступ до призначених їм ліків і мінімізувати перешкоди для лікування. Afrezza тепер доступна для пацієнтів, які відповідають вимогам, за 35 доларів США або менше на місяць, а MannKind Cares надає цілеспрямовану підтримку пацієнтам, опікунам і постачальникам медичних послуг, які шукають доступ і інформацію про покриття за телефоном (844) 323-7399 (дзвінок безкоштовний).

    Про AfrezzaПорошок для інгаляцій Afrezza (вимовляється ух-фрез-ух) єдиний інгаляційний інсулін надшвидкої дії, схвалений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США для покращення контролю глікемії у дітей, підлітків і дорослих пацієнтів із цукровим діабетом. Afrezza вводиться на початку прийому їжі за допомогою невеликого портативного інгалятора, доставляючи інсулін за допомогою власної технології MannKind Technosphere®, що забезпечує надшвидке всмоктування в легенях. Afrezza має швидкий початок дії та короткий термін дії, точніше відображаючи природну реакцію інсуліну організму на прийом їжі. Afrezza була вперше схвалена FDA у червні 2014 року для покращення контролю глікемії у дорослих пацієнтів (віком від 18 років) із цукровим діабетом, а потім у травні 2026 року було додатково схвалено FDA для використання у педіатричних пацієнтів (віком від 6 років).

    Важлива інформація про безпеку

    Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Afrezza? Afrezza може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

  • Раптові проблеми з легенями (бронхоспазми). У дослідженні деякі пацієнти з астмою, які отримували Afrezza і яким тимчасово припинено приймати ліки від астми, зазнали раптових проблем з легенями. Не використовуйте Afrezza, якщо у вас є тривалі (хронічні) проблеми з легенями, такі як астма або хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ). Перш ніж почати Afrezza, ваш медичний працівник проведе вам тест на дихання, щоб перевірити, як працюють ваші легені.

    • Що таке Afrezza?

  • Afrezza — це штучний інсулін, який вдихають через легені (інгаляція) і використовується для контролю високого рівня цукру в крові у дорослих і дітей віком від 6 років із цукровим діабетом.
  • Afrezza не призначений для лікування діабетичного кетоацидозу. Afrezza слід застосовувати з базальним інсуліном людям із цукровим діабетом 1 типу.
  • Невідомо, чи Afrezza є безпечним і ефективним для використання людьми, які палять. Afrezza не призначений для людей, які палять або нещодавно кинули палити (менше 6 місяців).
  • Невідомо, чи Afrezza безпечна та ефективна для дітей віком до 6 років.

    • Кому не слід використовувати Afrezza? Не використовуйте Afrezza, якщо:

  • У вас епізод низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
  • Мають хронічні проблеми з легенями, такі як астма або ХОЗЛ.
  • Мають алергію на звичайний людський інсулін або будь-який інгредієнт Afrezza.

    • Що я повинен сказати своєму медичному працівнику перед використанням Afrezza? Перш ніж використовувати Afrezza, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема, якщо ви:

  • маєте проблеми з легенями, як-от астма чи ХОЗЛ;
  • маєте або мали рак легенів;
  • застосовуєте будь-які інгаляційні ліки;
  • палите або нещодавно мали кинули палити
  • мають проблеми з нирками або печінкою
  • вагітні, планують завагітніти або годують грудьми. Afrezza може завдати шкоди вашій ненародженій дитині або дитині, яку годуєте грудьми.

    • Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.

    Перш ніж почати використовувати Afrezza, поговоріть зі своїм медичним працівником про низький рівень цукру в крові та про те, як ним керувати.

    Чого слід уникати під час використання Afrezza? Під час використання Afrezza не можна:

  • керувати автомобілем або працювати з важкою технікою, доки не дізнаєтесь, як на вас впливає Afrezza;
  • вживати алкоголь або ліки, що містяться без рецепта. алкоголь
  • Дим

    • Які можливі побічні ефекти Afrezza? Afrezza може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до смерті, зокрема: Див. «Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Afrezza?»

    Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ознаки та симптоми, які можуть вказувати на низький рівень цукру в крові, включають:

  • Запаморочення або легке запаморочення, пітливість, сплутаність свідомості, головний біль, розмитість зору, невиразне мовлення, тремтіння, прискорене серцебиття, занепокоєння, дратівливість або зміна настрою, голод.

    • Зниження функції легень. Ваш медичний працівник повинен перевірити, як працюють ваші легені, перш ніж ви почнете використовувати Afrezza, через 6 місяців після того, як ви почнете його використовувати, і щороку після цього.

    Рак легенів. У дослідженнях Afrezza у людей з діабетом виявлено, що рак легенів виник у трохи більше людей, які приймали Afrezza, ніж у людей, які приймали інші ліки від діабету. Було надто мало випадків, щоб знати, чи був рак легенів пов’язаний з Afrezza. Якщо у вас рак легенів, ви та ваш медичний працівник повинні вирішити, чи варто вам використовувати Afrezza.

    Діабетичний кетоацидоз. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є хвороба. Може знадобитися змінити вашу дозу Afrezza або частоту вимірювання рівня цукру в крові.

    Сильна алергічна реакція (реакція всього організму). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас є будь-які з цих ознак або симптомів серйозної алергічної реакції:

  • Висип по всьому тілу, утруднене дихання, прискорене серцебиття або пітливість.

    • Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).

    Серцева недостатність. Прийом певних діабетичних таблеток, які називаються тіазолідиндіонами або «TZDs» з Afrezza, може спричинити серцеву недостатність у деяких людей. Це може статися, навіть якщо раніше у вас ніколи не було серцевої недостатності або проблем із серцем. Якщо у вас вже є серцева недостатність, вона може погіршитися, коли ви приймаєте TZD разом з Afrezza. Ваш медичний працівник повинен уважно спостерігати за вами, поки ви приймаєте TZD разом з Afrezza. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися нові чи гірші симптоми серцевої недостатності, зокрема:

  • задишка, набряки щиколоток або стоп, раптове збільшення ваги.

    • Лікар може змінити або припинити лікування TZDs і Afrezza, якщо у вас нова або погіршилася серцева недостатність.

    Зверніться до екстреної медичної допомоги, якщо у вас:

  • утруднене дихання, задишка, прискорене серцебиття, набряк обличчя, язика або горла, пітливість, надзвичайна сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості.

    • Найпоширенішими побічними ефектами Afrezza є:

  • низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), кашель, біль у горлі.

    • Це не всі можливі побічні ефекти Afrezza. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів.

    Заохочуємо вас повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

    Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення препарату, включаючи ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РАМКАХ, посібник із застосування ліків та інструкції із застосування на Afrezza.com/safety.

    Про MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) є біофармацевтичною компанією, яка займається трансформацією лікування хронічних захворювань за допомогою інноваційних, орієнтованих на пацієнта рішень. Зосереджуючись на серцево-метаболічних і орфанних захворюваннях легенів, ми розробляємо та комерціалізуємо лікування, яке відповідає серйозним незадоволеним медичним потребам, зокрема діабету, легеневій гіпертензії та надлишку рідини при серцевій недостатності та хронічній хворобі нирок.

    Завдяки глибокому досвіду в комбінаціях ліків і пристроїв, MannKind прагне надавати терапію, розроблену таким чином, щоб бездоганно вписуватися в повсякденне життя.

    Дізнайтесь більше на mannkindcorp.com.

    Прогнозні заявиЗаяви в цьому прес-релізі, які не є заявами про історичні факти, є прогнозними заявами, які містять ризики та невизначеність. Ці заяви включають, без обмежень, заяви про те, як Afrezza може допомогти клініцистам краще адаптувати інсулінотерапію до повсякденного життя, і як Afrezza є значущим кроком вперед для дітей і підлітків з діабетом. Такі слова, як «вважає», «передбачає», «планує», «очікує», «має намір», «може», «буде», «мета», «потенціал» та подібні вирази призначені для визначення прогнозних заяв. Ці прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях MannKind. Фактичні результати та час подій можуть суттєво відрізнятися від очікуваних у таких прогнозних заявах через різні ризики та невизначеності, які включають, без обмежень, ризик того, що продукти, які ми комерціалізуємо, можуть досягти лише обмеженого ступеня комерційного успіху та інші ризики, детально описані в документації MannKind до Комісії з цінних паперів і бірж, включаючи її річний звіт за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня, 2025 та наступні періодичні звіти за формою 10-Q та поточні звіти за формою 8-K. Ми застерігаємо вас не покладатися надмірно на ці прогнозні заяви, які стосуються лише дати цього прес-релізу. Усі прогнозні заяви в повному обсязі кваліфікуються цим попередженням, і MannKind не бере на себе зобов’язань переглядати чи оновлювати будь-які прогнозні заяви для відображення подій чи обставин після дати цього прес-релізу.

    Afrezza, MANNKIND і TECHNOSPHERE є зареєстрованими торговими марками MannKind Corporation.

    Джерело: MannKind Corporation

    Джерело: HealthDay

    Пов’язані статті

  • MannKind оголошує про схвалення FDA оновленої етикетки Afrezza, яка містить вказівки щодо початкової дози при переході від багаторазових щоденних ін’єкцій (MDI) або терапії інсуліновою помпою під час їжі – 26 січня 2026 р.
  • FDA схвалює Afrezza до Лікувати діабет – 27 червня 2014 р.
  • MannKind оновлює статус заявки на новий препарат для Afrezza – 7 квітня 2014 р.
  • Консультативний комітет FDA рекомендує схвалити Afrezza – досліджуваний препарат для лікування діабету – 2 квітня 2014 р.
  • MannKind повторно подає заявку на новий препарат до FDA США для Afrezza для лікування дорослих із діабетом – 14 жовтня 2013 р.
  • MannKind повідомляє про позитивні дані 3-ї фази клінічного дослідження Afrezza у пацієнтів із діабетом 1 типу – 14 серпня 2013 р.
  • MannKind підтверджує дизайн ключових досліджень для Afrezza – 12 серпня 2011
  • Корпорація MannKind отримує повний лист-відповідь від FDA щодо Afrezza – 20 січня 2011 р.
  • MannKind оновлює статус нової заявки на ліки для Afrezza – 28 грудня 2010 р.
  • FDA приймає повторне подання повної відповіді Afrezza та встановлює цільову дату дії – 20 липня 2010
  • FDA запитує додаткову інформацію щодо Afrezza у листі-повній відповіді MannKind - 15 березня 2010
  • MannKind оновлює статус заявки на новий препарат Afrezza - 13 січня 2010
  • Emisphere Technologies отримує важливий платіж від MannKind Corporation - 21 травня 2009
  • MannKind подає NDA для Afresa для лікування діабету - 16 березня 2009

    • Afrezza (інсулін людини [походження рДНК]) Історія схвалення FDA

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Заявки на нові ліки
  • Нестача ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних ліків
  • Drugs.com Подкаст

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-06-02 10:33

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова