March Biosciences تتلقى تعيين دواء يتيم FDA لـ MB-105 ، وهو أول علاج لخلايا CD5 CD5 في الفئة ، لورم الليمفاوية الخلايا التائية

اتبع Drugslib على

هيوستن ، 28 يناير ، 2025 (غلوب نيوزواير) - March Biosciences (March Bio) ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية السريرية الناشئة التي تلتزم بمكافحة السرطانات الصعبة وغيرها منحت إدارة الأدوية (FDA) مُنح تعيين الأدوية اليتيم على MB-105 ، وهو أول علاج لخلايا CD5 المستهدفة للشركة CD5 ، لعلاج Lymphoma-cell-cell-cell-arcored cD5. < / p> < وقال سارة هاين ، المؤسس المشارك والمدير التنفيذي لشركة March: "ما وراء معلم تنظيمي مهم ، تأمين تعيين الأدوية اليتيم لـ MB-105 من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). العلوم البيولوجية. "في الوقت الحالي ، يواجه المرضى الذين يعانون من سرطانات الخلايا التائية المقاومة للعلاج أو المتكررة تشخيصًا سيئًا للغاية. أظهرت تجربة MB-105 المرحلة الأولى إشارات السلامة والفعالية الواعدة في مرضى سرطان الغدد الليمفاوية التائية المتكافئة / الحرارية. هذا التعيين يثبت صحة استراتيجيتنا التنمية أثناء الاستعداد لبدء تجربتنا السريرية في المرحلة الثانية في أوائل عام 2025. "

يمنح مكتب تطوير منتجات الأيتام في إدارة الأغذية والعقاقير حالة تعيين الأيتام للأدوية والبيولوجيا المخصصة لعلاج الأمراض النادرة التي تؤثر على أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة. يوفر تعيين الأدوية اليتيم العديد من حوافز التنمية ، بما في ذلك الاعتمادات الضريبية للاختبارات السريرية المؤهلة ، وإعفاءات رسوم المستخدم للوصفات الطبية ، وسبع سنوات من التفرد في السوق بعد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير. مركز العلاج بالخلايا والجينات (كلية بايلور للطب ، مستشفى هيوستن ميثوديست ، مستشفى تكساس للأطفال). أغلقت الشركة مؤخرًا تمويلًا بقيمة 28.4 مليون دولار لتطوير المرحلة الثانية من تطوير MB-105 وتعزيز قدراتها على التصنيع لدعم التسويق المستقبلي. إلى جانب MB-105 ، تقوم March Bio بتقدم خط أنابيب قوي من علاجات الخلايا لتوسيع إمكاناتها لتحسين خيارات العلاج للأمراض الصعبة والأورام الخبيثة.

حول MB-105 MB-105 هو أول علاج للخلايا CD5 المستهدفة CD5 المستهدفة في الفئة ، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية (TCL) ، سرطان الدم الليمفاوي الحاد الخلايا التائية (T-All) ، سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) ، وروم الخلايا الخلوية (MCL). يستخدم العلاج تصميم سيارات خاص يتيح الاستهداف الانتقائي للخلايا الخبيثة مع الحفاظ على بعض وظائف الخلايا التائية العادية. يتم تقييم MB-105 حاليًا في التجربة السريرية للمرحلة الأولى (NCT03081910) لتكوين TCL / الحرارية TCL و T-All ، مما يدل على معدل استجابة إجمالي بنسبة 44 ٪ في مرضى TCL. تُكرس March Biosciences ومقره هيوستن ، الذي تم إطلاقه من مركز العلاج بالخلايا والجينات (كلية بايلور للطب ، مستشفى هيوستن ميثوديست ، مستشفى تكساس للأطفال) ، لمعالجة السرطان الصعبة التي لا تستجيب للعلاجات المناعية الحالية. أصولها الرائدة ، MB-105 ، هي علاج خلايا CD5 المستهدفة حاليًا في تجارب المرحلة الأولى في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية والسرطان في سرطان الدم ، مع إشارات واعدة للفعالية والسلامة حتى الآن. من المتوقع أن تبدأ تجربة المرحلة الثانية في أوائل عام 2025. جمعت الشركة أكثر من 52 مليون دولار حتى الآن ، بما في ذلك تمويل المشروع ، ودعم معهد الوقاية من السرطان والبحوث في تكساس (CPRIT) ، وبرنامج NIH SBIR. تعرف على المزيد في www.march.bio.

عبارات تطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوك. أي بيان يصف أهداف مارس أو توقعات العلوم البيولوجية أو التوقعات المالية أو غيرها من التوقعات أو النوايا أو المعتقدات هو بيان تطلعي ويجب اعتباره بيانًا معرضًا للخطر. كلمات مثل "يؤمن" ، "يتوقع" ، "توقع" ، "يمكن ،" ، "ينبغي ،" ، "سوف" ، "تسعى" ، "الأهداف" ، "الخطط" ، "الإمكانات" ، "ويل" ، "Milestone" والتعبيرات المماثلة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية ، على الرغم من أن جميع البيانات التطلعية لا تحتوي على كلمات تحديد هذه. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في هذه العبارات التطلعية. تشمل العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا ، على سبيل المثال لا الحصر ، التطور السريري لـ MB-105 ، تقدم التجارب السريرية لمرشحي خطوط الأنابيب ، الموافقات التنظيمية ، الطلب على السوق على علاجات جديدة ، ديناميات تنافسية في قطاع التكنولوجيا الحيوية ، ، وظروف الاقتصاد الكلي.

المصدر: March Biosciences

نشر : 2025-01-30 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية