March Biosciences dostává označení FDA Orphan Drug pro MB-105, první terapii CD5 CULL pro CD5, pro lymfom T-buněk

Sledujte Drugslib

Houston, 28. ledna 2025 (Globe Newswire) - March Biosciences (March Bio), rozvíjející se klinická biotechnologická společnost, která se zavázala bojovat proti náročným rakovinům a jiným nemocí, dnes oznámila, že americké jídlo a jídlo a Správa léčiva (FDA) udělila označení léčiva pro sirotek MB-105, první terapii CD5 zaměřené na CD5 CD5, pro léčbu relapsovaného / refrakterního CD5-pozitivního lymfomu T-buněk.

< P> „Za důležitým regulačním milníkem, zajištění označení osiřelých drog pro MB-105 od FDA podtrhuje kritickou potřebu nových terapeutických možností pro pacienty s lymfomem T-buněk,“ řekla Sarah Hein, spoluzakladatelka a generální ředitelka března Biosciences. „V současné době čelí pacienti s rezistentními na léčbu nebo recidivujícími rakovinami T-buněk extrémně špatné prognóze. Studie MB-105 fáze 1 prokázala slibné bezpečnostní a účinné signály u pacientů s relapsovanými / refrakterními pacienty s T-buněk. Toto označení dále potvrzuje naši vývojovou strategii, když se připravujeme na zahájení naší klinické studie fáze 2 na začátku roku 2025. “

Úřad FDA ONCOURED ORPHAN PRODUKTY Vývoj poskytuje status označení osiřelých pro drogy a biologii, které jsou určeny k léčbě vzácných onemocnění, které postihují méně než 200 000 lidí ve Spojených státech. Orphanní označení drog poskytuje různé vývojové pobídky, včetně daňových úvěrů za kvalifikované klinické testování, osvobození od uživatelského poplatku za předpis a sedm let tržní exkluzivity po schválení FDA. Centrum pro buněčnou a genovou terapii (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas dětská nemocnice). Společnost nedávno uzavřela financování řady A série 28,4 milionu USD, aby pokročila v rozvoji fáze 2 MB-105 a posílila své výrobní schopnosti na podporu budoucí komercializace. Kromě MB-105, March Bio postupuje robustním potrubí buněčných terapií, aby dále rozšířil svůj potenciál ke zlepšení možností léčby pro obtížné onemocnění a malignity.

o MB-105 MB-105 je první autologní CD5 zaměřená na CAU-T buněčné terapii ve vývoji pro CD5-pozitivní hematologické malignity, včetně lymfomu T-buněk (TCL) , T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (T-ALL), chronická lymfocytární leukémie (CLL) a lymfom pláště buněk (MCL). Terapie využívá proprietární návrh vozidla, který umožňuje selektivní cílení maligních buněk a zároveň zachovává nějakou normální funkci T-buněk. MB-105 je v současné době hodnocen v klinické studii fáze 1 (NCT03081910) pro relapsované / refrakterní TCL a T-All, což ukazuje 44% celkovou míru odezvy u pacientů s TCL.

o březnových biologických podmínkách Houston-se sídlem v Houstonu, který byl zahájen z Centra pro buněčnou a genovou terapii (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital), se věnuje oslovení náročných rakovin nereagujících na současné imunoterapie. Jeho hlavní aktivum, MB-105, je CD5 zaměřená na terapii CAR-T buněk v současné době ve studiích fáze 1 u pacientů s refrakterním lymfomem T-buněk a leukémií, s slibnými signály účinnosti a bezpečnosti k dnešnímu dni. Očekává se, že studie fáze 2 začne na začátku roku 2025. Společnost dosud získala přes 52 milionů dolarů, včetně financování podniků, podpory z prevence a výzkumu rakoviny (CPRIT) a programu NIH SBIR. Další informace najdete na www.march.bio.

výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistota. Jakékoli prohlášení popisující cíle, očekávání, očekávání, finanční nebo jiné projekce, záměry nebo přesvědčení popisující March Biosciences je výhledovým prohlášením a mělo by být považováno za ohrožené prohlášení. Slova jako „věří“, „očekává“, „předpokládá“, „by mohlo“, „mělo by“, „by“, „hledá“, „cíle“, „plány“, „potenciál“, „Will“, „Mezní“ A podobné výrazy mají za cíl identifikovat výhledová prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikační slova. Skutečné výsledky se mohou výrazně lišit od výsledků promítaných v těchto výhledových prohlášeních. Mezi faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky výrazně liší, patří, ale nejsou omezeny na klinický vývoj MB-105, pokrok klinických hodnocení pro kandidáty na potrubí, regulační schválení, poptávka po nových terapiích, konkurenceschopná dynamika v biotechnologickém sektoru, a makroekonomické podmínky.

Zdroj: March Biosciences

Vyslán : 2025-01-30 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova