März Biosciences erhält die Bezeichnung der FDA-Orphan-Arzneimittel für MB-105, eine erste CD5-CD5-CAR-T-Zelltherapie

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Houston, 28. Januar 2025 (Globe Newswire) - März Biosciences (March BIO), ein aufstrebendes Biotechnologieunternehmen für klinische Stufe Die Drug Administration (FDA) gewährte MB-105, die erstklassige CD5-Target-CAR-T-Zelltherapie des Unternehmens, zur Behandlung von rezidiviertem / refraktärem CD5-positivem T-Zell-Lymphom. P> „Über einen wichtigen regulatorischen Meilenstein hinaus, der die Verzeichnis der verwöhnenden Arzneimittel für MB-105 aus der FDA sicherstellt Bioscienzen. „Derzeit sind Patienten mit behandlungsresistenten oder rezidivierenden T-Zell-Krebsarten einer äußerst schlechten Prognose ausgesetzt. Die MB-105-Phase-1-Studie hat vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitssignale bei rezidivierten / refraktären T-Zell-Lymphom-Patienten gezeigt. Diese Bezeichnung bestätigt unsere Entwicklungsstrategie weiter, während wir uns auf die Einleitung unserer klinischen Phase -2 -Studie Anfang 2025 vorbereiten. “

Die Entwicklung der FDA -Entwicklung der FDA -Entwicklung gewährt den Status der Waisenbezeichnung für Arzneimittel und Biologika, die für die Behandlung seltener Krankheiten vorgesehen sind, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen. Die Orphan Drug Designation bietet verschiedene Entwicklungsanreize, einschließlich Steuergutschriften für qualifizierte klinische Tests, Ausnahmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Das Zentrum für Zell- und Gentherapie (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children’s Hospital). Das Unternehmen schloss kürzlich eine Finanzierung der Serie A in Höhe von 28,4 Mio. USD, um die Entwicklung der Phase 2 von MB-105 voranzutreiben und seine Fertigungsfähigkeiten zur Unterstützung der künftigen Kommerzialisierung zu stärken. Jenseits von MB-105 fördert die März-Bio eine robuste Pipeline von Zelltherapien, um ihr Potenzial zur Verbesserung der Behandlungsoptionen für schwierige Krankheiten und Malignitäten weiter auszudehnen.

Über MB-105 MB-105 ist eine erstklassige autologe CD5-Targeted CAR-T-Zelltherapie in der Entwicklung für CD5-positive hämatologische maligne Erkrankungen, einschließlich T-Zell-Lymphom (TCL) , T-Zell akute lymphoblastische Leukämie (T-All), chronische lymphozatische Leukämie (CLL) und Mantelzelllymphom (MCL). Die Therapie verwendet ein proprietäres Autodesign, das das selektive Targeting von malignen Zellen ermöglicht und gleichzeitig eine normale T-Zell-Funktion beibehält. MB-105 wird derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie (NCT03081910) für rezidivierte / refraktäre TCL und T-All bewertet, was eine Gesamtansprechrate von 44% bei TCL-Patienten zeigt. Die in Houston ansässige März-Biosciences, die aus dem Zentrum für Zell- und Gentherapie (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children’s Hospital) gestartet wurde, ist der Bekämpfung der anspruchsvollen Krebserkrankungen gewidmet, die nicht auf aktuelle Immuntherapien reagiert. Der Blei-Asset, MB-105, ist eine CD5-zielgerichtete CAR-T-Zelltherapie in Phase-1-Studien bei Patienten mit refraktärem T-Zell-Lymphom und Leukämie mit vielversprechenden Signalen von Wirksamkeit und Sicherheit bisher. Eine Phase -2 -Studie wird voraussichtlich Anfang 2025 beginnen. Das Unternehmen hat bisher über 52 Millionen US -Dollar eingebracht, einschließlich der Venture -Finanzierung, der Unterstützung des Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT) und dem NIH SBIR -Programm. Erfahren Sie mehr unter www.march.bio.

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Quelle: März Biosciences

Gesendet : 2025-01-30 12:00

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