Το March Biosciences λαμβάνει ορισμό φαρμάκων ορφανών FDA για MB-105, θεραπεία CD5 CAR-T πρώτης τάξης, για λέμφωμα Τ-κυττάρων Τ-κυττάρων

Ακολουθήστε το Drugslib

Χιούστον, 28 Ιανουαρίου 2025 (Globe Newswire) Η Διοίκηση Φαρμάκων (FDA) χορήγησε ορφανό ορφανοθεραπεία στο MB-105, την πρώτη θεραπεία CAR-T-στοχευόμενης CAR-T-στοχευόμενης CAR-T κυττάρων της εταιρείας, για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος / ανθεκτικού λεμφώματος Τ-κυττάρων θετικού CD5. < / P> < / p> < / p> < P> "Πέρα από ένα σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο, εξασφαλίζοντας τον ορισμό των ορφανών φαρμάκων για το MB-105 από το FDA υπογραμμίζει την κρίσιμη ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με λέμφωμα Τ-κυττάρων", δήλωσε η Sarah Hein, συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της Μαρτίου Biosciences. "Επί του παρόντος, οι ασθενείς με ανθεκτικοί ή υποτροπιάζοντες καρκίνοι Τ-κυττάρων αντιμετωπίζουν μια εξαιρετικά κακή πρόγνωση. Η δοκιμή φάσης 1 MB-105 έδειξε πολλά υποσχόμενα σήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε υποτροπιάζοντες / ανθεκτικούς ασθενείς με λεμφώματος Τ-κυττάρων. Αυτή η ονομασία επικυρώνει περαιτέρω την αναπτυξιακή μας στρατηγική καθώς προετοιμάζουμε να ξεκινήσουμε την κλινική δοκιμή φάσης 2 στις αρχές του 2025. "

Το Γραφείο Ανάπτυξης Ορφανών Προϊόντων της FDA επιβάλλει την ορφανή κατάσταση ορφανών σε φάρμακα και βιολόγους που προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών που επηρεάζουν λιγότερα από 200.000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων παρέχει διάφορα κίνητρα ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των φορολογικών πιστώσεων για εξειδικευμένες κλινικές δοκιμές, απαλλαγές από τα τέλη χρηστών φαρμάκων και επτά χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά μετά την έγκριση του FDA. Το Κέντρο Κυτταρικής και Γονιδιακής Θεραπείας (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Παιδικό Νοσοκομείο του Τέξας). Η εταιρεία έκλεισε πρόσφατα μια χρηματοδότηση σειράς 28,4 εκατομμυρίων δολαρίων για να προωθήσει την ανάπτυξη της φάσης 2 της MB-105 και να ενισχύσει τις δυνατότητες παραγωγής της για να υποστηρίξει τη μελλοντική εμπορευματοποίηση. Πέρα από το MB-105, το BIO του Μαρτίου προωθεί έναν ισχυρό αγωγό κυτταρικών θεραπειών για να επεκτείνει περαιτέρω τις δυνατότητές του να βελτιώσει τις θεραπευτικές επιλογές για δύσκολες ασθένειες και κακοήθειες.

Σχετικά με το MB-105 Το MB-105 είναι μια αυτόλογη θεραπεία με CAR-T-στόχευσης CD5 που στοχεύει σε CD5 στην ανάπτυξη για αιματολογικές κακοήθειες CD5, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος Τ-κυττάρων (TCL) , Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (Τ-all), χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) και λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL). Η θεραπεία χρησιμοποιεί ένα ιδιόκτητο σχεδιασμό αυτοκινήτων που επιτρέπει την επιλεκτική στόχευση κακοήθων κυττάρων διατηρώντας παράλληλα κάποια φυσιολογική λειτουργία Τ-κυττάρων. Το MB-105 αξιολογείται επί του παρόντος σε μια κλινική δοκιμή φάσης 1 (NCT03081910) για υποτροπιάζοντα / ανθεκτικά TCL και T-ALL, αποδεικνύοντας ένα συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 44% σε ασθενείς με TCL. Το Μάρτιο Biosciences με έδρα το Χιούστον, που ξεκίνησε από το Κέντρο Κυτταρικής και Γονιδιακής Θεραπείας (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Νοσοκομείο Παιδιών του Τέξας), είναι αφιερωμένο στην αντιμετώπιση προκλητικών καρκίνων που δεν ανταποκρίνονται στις τρέχουσες ανοσοθεραπείες. Το μολύβι περιουσιακό στοιχείο, MB-105, είναι μια θεραπεία με CAT-TAR-TAR-στόχοι CAR-T που βρίσκεται σήμερα σε δοκιμές φάσης 1 σε ασθενείς με ανθεκτικό λέμφωμα Τ-κυττάρων και λευχαιμία, με πολλά υποσχόμενα σήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μέχρι σήμερα. Μια δοκιμή φάσης 2 αναμένεται να ξεκινήσει στις αρχές του 2025. Η εταιρεία έχει συγκεντρώσει πάνω από 52 εκατομμύρια δολάρια μέχρι σήμερα, συμπεριλαμβανομένων της χρηματοδότησης επιχειρήσεων, της υποστήριξης του Ινστιτούτου Πρόληψης Καρκίνου και Ερευνών του Τέξας (CPRIT) και του προγράμματος NIH SBIR. Μάθετε περισσότερα στο www.march.bio.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός που περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες. Οποιαδήποτε δήλωση που περιγράφει τους στόχους, τις προσδοκίες, τις οικονομικές ή άλλες προβλέψεις, τις προθέσεις ή τις πεποιθήσεις του Μαρτίου, είναι μια δήλωση που προορίζεται και πρέπει να θεωρείται δήλωση σε κίνδυνο. Λέξεις όπως "πιστεύει", "αναμένει", "αναμένει", "θα μπορούσε", "θα πρέπει", "θα", "αναζητούν", "στόχοι", "σχέδια", "δυναμικό", "θέληση", "ορόσημο" Και παρόμοιες εκφράσεις αποσκοπούν στον εντοπισμό των δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης, αν και όχι όλες οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιέχουν αυτές τις λέξεις ταυτοποίησης. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που προβάλλονται σε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα περιλαμβάνουν ουσιαστικά, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτήν την κλινική ανάπτυξη του MB-105, την πρόοδο των κλινικών δοκιμών για τους υποψηφίους των αγωγών, τις ρυθμιστικές εγκρίσεις, τη ζήτηση της αγοράς για νέες θεραπείες, την ανταγωνιστική δυναμική στον τομέα της βιοτεχνολογίας, και μακροοικονομικές συνθήκες.

Πηγή: Μάρτιος Biosciences

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-30 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά