March Biosciences recibe la designación de fármacos huérfanos de la FDA para MB-105, una primera terapia de células CAR-T CD5 en clase, para el linfoma de células T

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Houston, 28 de enero de 2025 (Globe Newswire) - March Biosciences (marzo Bio), una compañía emergente de biotecnología de etapa clínica comprometida a combatir cánceres desafiantes y otras enfermedades, anunció hoy que la comida de los Estados Unidos y La Administración de Medicamentos (FDA) otorgó la designación de medicamentos huérfanos a MB-105, la primera terapia de células CAR-T dirigida a CD5 de la compañía, para el tratamiento del linfoma de células T CD5 positivos para recurrencia / refractario.

P> “Más allá de un hito regulatorio importante, asegurar la designación de medicamentos huérfanos para MB-105 de la FDA subraya la necesidad crítica de nuevas opciones terapéuticas para pacientes con linfoma de células T", dijo Sarah Hein, cofundadora y directora ejecutiva de marzo Biosciencias. “Actualmente, los pacientes con cánceres de células T resistentes al tratamiento o recurrentes enfrentan un pronóstico extremadamente pobre. El ensayo MB-105 Fase 1 ha mostrado señales prometedoras de seguridad y eficacia en pacientes con linfoma de células T recurrentes / refractarias. Esta designación valida aún más nuestra estrategia de desarrollo mientras nos preparamos para iniciar nuestro ensayo clínico de fase 2 a principios de 2025. ”

La Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA otorga un estado de designación huérfana a medicamentos y biológicos que están destinados al tratamiento de enfermedades raras que afectan a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos. La designación de medicamentos huérfanos proporciona diversos incentivos de desarrollo, incluidos créditos fiscales para pruebas clínicas calificadas, exenciones de tarifas de usuario de medicamentos recetados y siete años de exclusividad del mercado después de la aprobación de la FDA.

MB-105 es el programa principal de March Bio, lanzado a partir de El Centro de Terapia Celular y Génica (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital). La compañía cerró recientemente un financiamiento de la Serie A de $ 28.4 millones para avanzar en el desarrollo de la fase 2 de MB-105 y fortalecer sus capacidades de fabricación para apoyar la comercialización futura. Más allá de MB-105, March Bio está avanzando una sólida tubería de terapias celulares para expandir aún más su potencial para mejorar las opciones de tratamiento para enfermedades y tumores malignos.

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Acerca de MB-105 MB-105 es una primera terapia de células CAR-T dirigida a CD5 autóloga en el desarrollo para malignas hematológicas positivas para CD5, incluido el linfoma de células T (TCL) (TCL) , Leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL), leucemia linfocítica crónica (CLL) y linfoma de células de manto (MCL). La terapia emplea un diseño de automóvil patentado que permite la orientación selectiva de células malignas al tiempo que preserva alguna función normal de células T. MB-105 se está evaluando actualmente en un ensayo clínico de fase 1 (NCT03081910) para TCL y T-ALL recurrente / refractario, lo que demuestra una tasa de respuesta general del 44% en pacientes con TCL. March Biosciences, con sede en Houston, lanzado desde el Centro de Terapia Celular y Génica (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital), se dedica a abordar los desafiantes cánceres que no responden a las inmunoterapias actuales. Su activo principal, MB-105, es una terapia de células CAR-T dirigida a CD5 actualmente en ensayos de fase 1 en pacientes con linfoma de células T refractarias y leucemia, con señales prometedoras de eficacia y seguridad hasta la fecha. Se espera que un ensayo de fase 2 comience a principios de 2025. La compañía ha recaudado más de $ 52 millones hasta la fecha, incluido el financiamiento de riesgo, el apoyo del Instituto de Prevención e Investigación del Cáncer de Texas (CPRIT) y el programa NIH SBIR. Obtenga más información en www.march.bio.

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Fuente: March Biosciences

Al corriente : 2025-01-30 12:00

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