March Biosciences reçoit la désignation de médicaments orphelins de la FDA pour MB-105, une première thérapie de cellules CD5 CD5 CD5, pour le lymphome à cellules T

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Houston, 28 janvier 2025 (Globe Newswire) - March Biosciences (March Bio), une entreprise de biotechnologie clinique émergente engagée à lutter contre les cancers difficiles et autres maladies, a annoncé aujourd'hui que la nourriture américaine et L'administration du médicament (FDA) a accordé une désignation de médicaments orphelins à MB-105, la première thérapie de cellules CAR-T ciblé par la société CD5 de la société, pour le traitement du lymphome à cellules T CD5 rechapté / réfractaire.

< P> «Au-delà d'une étape réglementaire importante, garantir la désignation de médicaments orphelins pour le MB-105 de la FDA souligne le besoin critique de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de lymphome à cellules T», a déclaré Sarah Hein, co-fondatrice et chef de la direction de mars en mars Biosciences. «Actuellement, les patients atteints de cancers de cellules T résistants au traitement ou récurrents sont confrontés à un pronostic extrêmement mauvais. L'essai MB-105 de phase 1 a montré des signaux de sécurité et d'efficacité prometteurs chez des patients atteints de lymphome à cellules T en rechute / réfractaire. Cette désignation valide en outre notre stratégie de développement alors que nous nous préparons à initier notre essai clinique de phase 2 au début de 2025. »

Le bureau de développement des produits orphelins de la FDA accorde le statut de désignation orpheline aux médicaments et aux biologiques destinés au traitement de maladies rares affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis. La désignation des médicaments orphelins fournit diverses incitations au développement, y compris les crédits d'impôt pour les tests cliniques qualifiés, les exonérations des frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance et sept années d'exclusivité du marché après l'approbation de la FDA.

MB-105 est le programme principal de March Bio, lancé à partir de Le Center for Cell and Gene Therapy (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital). La société a récemment clôturé un financement de la série A de 28,4 millions de dollars pour faire progresser le développement de la phase 2 du MB-105 et renforcer ses capacités de fabrication pour soutenir la commercialisation future. Au-delà de MB-105, March Bio fait progresser un pipeline robuste de thérapies cellulaires pour étendre davantage son potentiel pour améliorer les options de traitement pour les maladies difficiles et les tumeurs malignes.

Environ MB-105 MB-105 est une thérapie de cellules CAR-T CD5 autologues autologues de premier classe en développement pour les tumeurs malignes hématologiques CD5 positives, y compris le lymphome de cellules T (TCL) , Leucémie lymphoblastique aiguë aux cellules T (T-ALL), leucémie lymphocytaire chronique (LLC) et le lymphome à cellules du manteau (MCL). La thérapie utilise une conception de voitures propriétaires qui permet le ciblage sélectif des cellules malignes tout en préservant une fonction de cellules T normale. Le MB-105 est actuellement en cours d'évaluation dans un essai clinique de phase 1 (NCT03081910) pour le TCL en rechute / réfractaire et T-ALL, démontrant un taux de réponse global de 44% chez les patients TCL.

Les biosciences de mars sur les biosciences de mars March Biosciences, basée à Houston, lancée depuis le Center for Cell and Gene Therapy (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital), est consacrée à la lutte contre les cancers difficiles qui ne répondent pas aux immunothérapies actuelles. Son actif de plomb, MB-105, est une thérapie par cellules CAR-T ciblée par CD5 actuellement dans les essais de phase 1 chez des patients avec un lymphome et une leucémie réfractaires à cellules T, avec des signaux prometteurs d'efficacité et de sécurité à ce jour. Un essai de phase 2 devrait commencer au début de 2025. La société a recueilli plus de 52 millions de dollars à ce jour, y compris le financement de l'entreprise, le soutien du Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT) et du programme NIH SBIR. En savoir plus sur www.march.bio.

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Source: March Biosciences

Publié : 2025-01-30 12:00

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