March Biosciences menerima penunjukan obat Orphan FDA untuk MB-105, terapi sel CAR-T CD5 kelas satu, untuk limfoma sel T T

Ikuti Drugslib di

Houston, 28 Januari 2025 (Globe Newswire) - March Biosciences (March Bio), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang muncul yang berkomitmen untuk memerangi kanker yang menantang dan penyakit lainnya, hari ini mengumumkan bahwa makanan A.S. Administrasi Obat (FDA) memberikan penunjukan obat yatim piatu untuk MB-105, terapi sel CAR-T yang ditargetkan CD5 kelas pertama perusahaan, untuk pengobatan limfoma sel T CD5-positif yang kambuh / refraktori. P> “Di luar tonggak peraturan yang penting, mengamankan penunjukan obat yatim piatu untuk MB-105 dari FDA menggarisbawahi kebutuhan kritis akan pilihan terapi baru untuk pasien dengan limfoma sel-T,” kata Sarah Hein, Co-Founder dan Chief Executive Officer of Maret, Biosciences. “Saat ini, pasien dengan kanker sel-T yang resistan terhadap pengobatan atau berulang menghadapi prognosis yang sangat buruk. Percobaan MB-105 Fase 1 telah menunjukkan sinyal keamanan dan kemanjuran yang menjanjikan pada pasien limfoma sel T yang kambuh / refraktori. Penunjukan ini lebih lanjut memvalidasi strategi pengembangan kami saat kami bersiap untuk memulai uji klinis fase 2 kami pada awal 2025. ”

Kantor Pengembangan Produk Orphan FDA memberikan status penunjukan yatim untuk obat -obatan dan biologi yang dimaksudkan untuk pengobatan penyakit langka yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang di Amerika Serikat. Penunjukan obat yatim memberikan berbagai insentif pengembangan, termasuk kredit pajak untuk pengujian klinis yang memenuhi syarat, pengecualian biaya pengguna obat resep, dan tujuh tahun eksklusivitas pasar setelah persetujuan FDA.

MB-105 adalah program utama March Bio, diluncurkan dari Pusat Terapi Sel dan Gen (Baylor College of Medicine, Rumah Sakit Houston Methodist, Rumah Sakit Anak Texas). Perusahaan baru-baru ini menutup pembiayaan Seri A $ 28,4 juta untuk memajukan pengembangan Fase 2 MB-105 dan memperkuat kemampuan manufakturnya untuk mendukung komersialisasi di masa depan. Di luar MB-105, March Bio memajukan pipa terapi sel yang kuat untuk memperluas potensinya untuk meningkatkan opsi pengobatan untuk penyakit dan keganasan yang sulit.

Tentang MB-105 MB-105 adalah terapi sel CAR-T yang ditargetkan Autologous CD5 dalam kelas pertama dalam perkembangan keganasan hematologis CD5-positif, termasuk limfoma sel T (TCL) , Leukemia limfoblastik akut sel-T (T-ALL), leukemia limfositik kronis (CLL), dan limfoma sel mantel (MCL). Terapi ini menggunakan desain mobil eksklusif yang memungkinkan penargetan selektif sel ganas sambil mempertahankan beberapa fungsi sel-T normal. MB-105 saat ini sedang dievaluasi dalam uji klinis fase 1 (NCT03081910) untuk TCL dan T-ALL yang kambuh / refraktori, menunjukkan tingkat respons keseluruhan 44% pada pasien TCL.

tentang biosciences Maret March. Biosciences Maret yang berbasis di Houston, diluncurkan dari Center for Cell and Gene Therapy (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital), didedikasikan untuk mengatasi kanker yang menantang yang tidak responsif terhadap imunoterapi saat ini. Aset timbalnya, MB-105, adalah terapi sel CAR-T yang ditargetkan CD5 saat ini dalam uji coba fase 1 pada pasien dengan limfoma sel T refraktori dan leukemia, dengan sinyal kemanjuran dan keamanan yang menjanjikan hingga saat ini. Uji coba Fase 2 diperkirakan akan dimulai pada awal 2025. Perusahaan telah mengumpulkan lebih dari $ 52 juta hingga saat ini, termasuk pembiayaan ventura, dukungan dari Institut Pencegahan Kanker & Penelitian Texas (CPRIT), dan program NIH SBIR. Pelajari lebih lanjut di www.march.bio.

pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian. Pernyataan apa pun yang menggambarkan tujuan, harapan, proyeksi keuangan, finansial, niat, atau keyakinan lainnya adalah pernyataan berwawasan ke depan dan harus dianggap sebagai pernyataan yang berisiko. Kata -kata seperti "percaya," "mengharapkan," "mengantisipasi," "bisa," "harus," "akan," "mencari," "tujuan," "rencana," "potensial," "will," "tonggak sejarah" dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan berisi kata-kata pengidentifikasi ini. Hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang diproyeksikan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pengembangan klinis MB-105, kemajuan uji klinis untuk kandidat pipa, persetujuan peraturan, permintaan pasar untuk terapi baru, dinamika kompetitif di sektor bioteknologi, dan kondisi ekonomi makro.

Sumber: March Biosciences

Diposting : 2025-01-30 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer