March Biosciences riceve la designazione di farmaci orfani FDA per MB-105, una terapia di cellule CD5-T di prima classe, per il linfoma a cellule T.

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Houston, 28 gennaio 2025 (Globe Newswire) - March Biosciences (March Bio), una società di biotecnologie in fase clinica emergente impegnata a combattere i tumori impegnativi e altre malattie, ha annunciato oggi che il cibo statunitense e gli Stati Uniti Drug Administration (FDA) ha concesso la designazione di farmaci orfani a MB-105, la terapia con cellule CAR-T di prima classe dell'azienda, per il trattamento del linfoma a cellule T recintato / refrattario. p> "Oltre un'importante pietra miliare normativa, assicurando la designazione di farmaci orfani per MB-105 dalla FDA sottolinea la necessità critica di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con linfoma a cellule T", ha affermato Sarah Hein, co-fondatrice e amministratore delegato di marzo Bioscienze. “Attualmente, i pazienti con tumori a cellule T resistenti al trattamento o ricorrenti affrontano una prognosi estremamente scarsa. Lo studio di fase 1 MB-105 ha mostrato promettenti segnali di sicurezza ed efficacia nei pazienti di linfoma a cellule T recidivati ​​/ refrattari. Questa designazione convalida ulteriormente la nostra strategia di sviluppo mentre ci prepariamo ad avviare la nostra sperimentazione clinica di fase 2 all'inizio del 2025. ”

L'Ufficio per lo sviluppo dei prodotti orfani della FDA garantisce lo stato di designazione orfana a farmaci e biologici destinati al trattamento di malattie rare che colpiscono meno di 200.000 persone negli Stati Uniti. La designazione di farmaci orfani fornisce vari incentivi allo sviluppo, compresi i crediti d'imposta per test clinici qualificati, esenzioni per le tasse per utenti del farmaco da prescrizione e sette anni di esclusività del mercato dopo l'approvazione della FDA.

MB-105 è il programma principale di March Bio, lanciato da Il Center for Cell and Gene Therapy (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital). La società ha recentemente chiuso un finanziamento di una serie A da $ 28,4 milioni per far avanzare lo sviluppo della fase 2 di MB-105 e rafforzare le sue capacità di produzione per supportare la futura commercializzazione. Oltre a MB-105, la bio di marzo sta avanzando una solida pipeline di terapie cellulari per ampliare ulteriormente il suo potenziale per migliorare le opzioni di trattamento per malattie e neoplasie difficili.

Informazioni su MB-105 MB-105 è una terapia di cellule CAR-T autologa con le difficoltà ematologiche CD5 per neoplasie ematologiche CD5, incluso il linfoma a cellule T (TCL) , Leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL), leucemia linfocitica cronica (CLL) e linfoma a cellule del mantello (MCL). La terapia impiega una progettazione di auto proprietaria che consente un targeting selettivo delle cellule maligne preservando una normale funzione delle cellule T. MB-105 è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico di fase 1 (NCT03081910) per TCL recidivati ​​/ refrattari e T-ALL, dimostrando un tasso di risposta complessivo del 44% nei pazienti TCL.

Informazioni su bioscienze di marzo. March Biosciences, con sede a Houston, lanciata dal Center for Cell and Gene Therapy (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital), è dedicato ad affrontare i tumori difficili che non rispondono alle immunoterapie attuali. La sua risorsa di piombo, MB-105, è una terapia con cellule CAR-T mirata a CD5 attualmente negli studi di fase 1 in pazienti con linfoma e leucemia refrattari a cellule T, con segnali promettenti di efficacia e sicurezza fino ad oggi. Si prevede che una sperimentazione di fase 2 inizierà all'inizio del 2025. La società ha raccolto oltre $ 52 milioni fino ad oggi, incluso il finanziamento di venture capital, il sostegno del Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT) e il programma NIH SBIR. Ulteriori informazioni su www.march.bio.

Dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che comportano rischi e incertezze. Qualsiasi dichiarazione che descriva gli obiettivi, le aspettative, le intenzioni o le credenze di marzo Biosciences, intenzioni o credenze è una dichiarazione lungimirante e dovrebbe essere considerata una dichiarazione a rischio. Parole come "crede", "si aspetta", "anticipa", "potrebbe", "dovrei", "vorrebbe", "cerca", "mira", "piani", "potenziale", "volontà", "pietra miliare" E espressioni simili hanno lo scopo di identificare le dichiarazioni previsionali, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole identificative. I risultati effettivi possono differire materialmente da quelli previsti in queste dichiarazioni previsionali. I fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente, ma non si limitano a, lo sviluppo clinico di MB-105, il progresso degli studi clinici per i candidati della pipeline, le approvazioni normative, la domanda di mercato per nuove terapie, le dinamiche competitive nel settore delle biotecnologie, e condizioni macroeconomiche.

Fonte: March Biosciences

Pubblicato : 2025-01-30 12:00

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