March Biosciencesは、T細胞リンパ腫のクラス初CD5 CAR-T細胞療法であるMB-105のFDA孤児薬の指定を受けています

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ヒューストン、2025年1月28日（Globe Newswire）-March Biosciences（March Bio）、挑戦的な癌やその他の病気と闘うことを約束した新興臨床段階のバイオテクノロジー企業は本日、米国の食品と米国の食品と米国の食品と再発 /耐火性CD5陽性T細胞リンパ腫の治療のために、同社初のCD5標的CAR-T細胞療法であるMB-105にORPHAN薬物の指定を認めました。 P>「重要な規制のマイルストーンを超えて、FDAからMB-105の孤児薬の指定を確保することは、T細胞リンパ腫患者の新しい治療オプションの重要な必要性を強調しています」 Biosciences。 「現在、治療耐性または再発性のT細胞がんの患者は、非常に不十分な予後に直面しています。 MB-105フェーズ1試験では、再発 /耐衝撃性T細胞リンパ腫患者の有望な安全性と有効性シグナルが示されています。この指定は、2025年初頭にフェーズ2の臨床試験を開始する準備をする際に、開発戦略をさらに検証します。」

FDAのOrphan Products Development Officeは、米国の200,000人未満に影響を与える希少疾患の治療を目的とした薬物や生物学に孤児の指定状態を与えます。 Orphan Drugの指定は、資格のある臨床検査の税額控除、処方薬ユーザー料金の免除、FDAの承認後の7年間の市場排他性など、さまざまな開発インセンティブを提供します。 Center for Cell and Gene Therapy（テキサス小児病院、ヒューストンメソジスト病院、ベイラーカレッジオブメディシン）。同社は最近、MB-105のフェーズ2開発を進め、将来の商業化をサポートするために製造能力を強化するために、2,840万ドルのシリーズAファイナンスを閉鎖しました。 MB-105を超えて、March Bioは細胞療法の堅牢なパイプラインを進めて、困難な病気や悪性腫瘍の治療オプションを改善する可能性をさらに拡大しています。MB-105についての

MB-105は、T細胞リンパ腫（TCL）を含むCD5陽性血液悪性腫瘍の開発におけるクラス初の自己標的CD5ターゲットCAR-T細胞療法です。 、T細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）、慢性リンパ球性白血病（CLL）、およびマントル細胞リンパ腫（MCL）。この治療は、通常のT細胞機能を保存しながら悪性細胞の選択的ターゲティングを可能にする独自の車の設計を採用しています。 MB-105は現在、再発 /難治性TCLおよびT-ALLについて第1相臨床試験（NCT03081910）で評価されており、TCL患者の44％の全体的な反応率を示しています。 セル・アンド・遺伝子治療センター（テキサス小児病院のヒューストン・メソジスト病院のベイラー・カレッジ・オブ・メディシンカレッジ）から発売されたヒューストンに本拠を置く3月の生物科学は、現在の免疫療法に反応しない挑戦的な癌に対処することに専念しています。その鉛資産であるMB-105は、耐火性T細胞リンパ腫と白血病患者のフェーズ1試験で現在、有効性と安全性のシグナルを有望であるCD5ターゲティングCAR-T細胞療法です。フェーズ2の試験は2025年初頭に開始される予定です。同社は、ベンチャーファイナンス、テキサス州がん研究所（CPRIT）からの支援を含む、これまでに5,200万ドル以上を調達しました。詳細については、www.march.bio。

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出典：3月の生物科学

投稿しました : 2025-01-30 12:00

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