March Biosciences menerima penetapan dadah yatim piatu FDA untuk MB-105, terapi sel CD5 CAR-T CD5 yang pertama, untuk limfoma sel T

Ikuti Drugslib di

Houston, 28 Januari 2025 (Globe Newswire) - March Biosciences (March Bio), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang baru muncul yang komited untuk memerangi kanser yang mencabar dan penyakit lain, hari ini mengumumkan bahawa makanan A.S. dan A.S. Pentadbiran Dadah (FDA) memberikan penamaan dadah yatim piatu kepada MB-105, terapi sel CAR-T CAR-T CD5 yang pertama dalam kelas, untuk rawatan limfoma T-sel CD5 yang berulang / refraktori. p> "Di luar peristiwa penting pengawalseliaan yang penting, menjamin penamaan dadah yatim piatu untuk MB-105 dari FDA menggariskan keperluan kritikal untuk pilihan terapeutik baru untuk pesakit dengan limfoma sel T," kata Sarah Hein, pengasas bersama dan ketua pegawai eksekutif Mac Biosains. "Pada masa ini, pesakit dengan kanser sel T-tahan rawatan atau berulang menghadapi prognosis yang sangat miskin. Percubaan MB-105 Fasa 1 telah menunjukkan isyarat keselamatan dan keberkesanan yang menjanjikan dalam pesakit limfoma T-sel yang berulang / refraktori. Jawatan ini selanjutnya mengesahkan strategi pembangunan kami ketika kami mempersiapkan diri untuk memulakan percubaan klinikal Fasa 2 kami pada awal 2025. "

Pejabat Pembangunan Produk Orphan FDA memberikan status penamaan anak yatim kepada dadah dan biologi yang bertujuan untuk merawat penyakit jarang yang mempengaruhi kurang daripada 200,000 orang di Amerika Syarikat. Penetapan Dadah Orphan Menyediakan pelbagai insentif pembangunan, termasuk kredit cukai untuk ujian klinikal yang berkelayakan, pengecualian yuran pengguna ubat preskripsi, dan tujuh tahun eksklusif pasaran berikutan kelulusan FDA. Pusat Terapi Sel dan Gen (Baylor College of Medicine, Hospital Houston Methodist, Texas Children's Hospital). Syarikat itu baru-baru ini menutup pembiayaan Siri A $ 28.4 juta untuk memajukan pembangunan Fasa 2 MB-105 dan mengukuhkan keupayaan pembuatannya untuk menyokong pengkomersialan masa depan. Di luar MB-105, March Bio memajukan saluran terapi sel yang mantap untuk memperluaskan potensi untuk meningkatkan pilihan rawatan untuk penyakit dan keganasan yang sukar.

Mengenai MB-105 MB-105 adalah terapi sel CAR-T CD5 yang disasarkan secara autologus dalam pembangunan untuk keganasan hematologi CD5, termasuk limfoma sel T (TCL) , Leukemia limfoblastik akut T-sel (T-ALL), leukemia limfositik kronik (CLL), dan limfoma sel mantel (MCL). Terapi ini menggunakan reka bentuk kereta proprietari yang membolehkan penargetan sel-sel malignan terpilih sambil mengekalkan beberapa fungsi sel T biasa. MB-105 kini sedang dinilai dalam percubaan klinikal fasa 1 (NCT03081910) untuk TCL yang berulang / refraktori dan T-ALL, menunjukkan kadar tindak balas keseluruhan 44% dalam pesakit TCL. < / P> March Biosciences yang berpangkalan di Houston, yang dilancarkan dari Pusat Terapi Sel dan Gen (Baylor College of Medicine, Hospital Houston Methodist, Texas Children's Hospital), didedikasikan untuk menangani kanser yang mencabar yang tidak bertindak balas terhadap imunoterapi semasa. Aset utama, MB-105, adalah terapi sel CAR-T yang disasarkan CD5 yang kini dalam ujian fasa 1 pada pesakit dengan limfoma sel T dan leukemia yang refraktori, dengan isyarat keberkesanan dan keselamatan yang menjanjikan sehingga kini. Percubaan Fasa 2 dijangka bermula pada awal tahun 2025. Syarikat telah menaikkan lebih dari $ 52 juta setakat ini, termasuk pembiayaan usaha, sokongan dari Institut Pencegahan & Penyelidikan Kanser Texas (CPRIT), dan program NIH SBIR. Ketahui lebih lanjut di www.march.bio.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian. Apa-apa kenyataan yang menggambarkan matlamat, jangkaan, jangkaan kewangan atau kepercayaan, niat atau kepercayaan lain Biosciences March Biosciences adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan dan harus dianggap sebagai kenyataan berisiko. Kata -kata seperti "percaya," "mengharapkan," "menjangkakan," "boleh," "harus," "akan," "mencari," "bertujuan," "rancangan," "potensi," "akan," "peristiwa penting" dan ungkapan yang sama bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun tidak semua kenyataan berpandangan ke hadapan mengandungi kata-kata yang mengenal pasti ini. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari yang diproyeksikan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Faktor-faktor yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material termasuk, tetapi tidak terhad kepada, perkembangan klinikal MB-105, kemajuan ujian klinikal untuk calon saluran paip, kelulusan pengawalseliaan, permintaan pasaran untuk terapi baru, dinamik kompetitif dalam sektor bioteknologi, dan keadaan makroekonomi.

Sumber: Biosciences Mac

Disiarkan : 2025-01-30 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular