March Biosciences otrzymuje oznaczenie leku Sierot FDA dla MB-105, pierwszej w swojej klasie terapii komórkowej CD5 CAR-T, na chłoniak komórek T

Śledź Drugslib na

Houston, 28 stycznia 2025 r. (Globe Newswire) - March Biosciences (March Bio), rozwijająca się firma biotechnologiczna na etapie klinicznym zaangażowaną w zwalczanie trudnych nowotworów i innych chorób, ogłosiła dziś, że amerykańska żywność i żywność i Administracja leku (FDA) przyznała MB-105 leku osoce, pierwszą w swojej klasie terapii komórek CAR-T CD5, w leczeniu nawrotowego / opornego na ogniotem chłoniaka komórek T CD5. P> „Poza ważnym kamieniem milowym regulacyjnym, zabezpieczenie uzasadnienia leku dla MB-105 z FDA podkreśla krytyczną potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów z chłoniakiem komórek T”, powiedziała Sarah Hein, współzałożycielka i dyrektor generalny marszu Biosciences. „Obecnie pacjenci z odpornym na leczenie lub nawracające raki komórek T napotykają wyjątkowo złe rokowanie. Badanie fazy 1 MB-105 wykazało obiecujące sygnały bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z relapowanymi / opornymi na chłoniak komórek T. To oznaczenie dodatkowo potwierdza naszą strategię rozwoju, przygotowując się do inicjowania naszego badania klinicznego fazy 2 na początku 2025 r. ”.

Biuro FDA Office Products Development zapewnia status uznania sieroty dla leków i biologicznych, które są przeznaczone do leczenia rzadkich chorób dotykających mniej niż 200 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Oznaczenie leków sieroty zapewnia różne zachęty do rozwoju, w tym ulgi podatkowe do kwalifikowanych testów klinicznych, zwolnienia z opłat za leki na receptę i siedem lat wyłączności rynkowej po zatwierdzeniu FDA.

MB-105 to główny program Bio Bio, uruchomiono z Centrum terapii komórkowej i genowej (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital). Firma niedawno zamknęła finansowanie serii A o wartości 28,4 mln USD w celu zwiększenia rozwoju fazy 2 Fazy MB-105 i wzmocniło swoje możliwości produkcyjne w celu wsparcia przyszłej komercjalizacji. Poza MB-105 March Bio rozwija solidny rurociąg terapii komórkowych w celu dalszego rozszerzenia swojego potencjału w celu poprawy opcji leczenia trudnych chorób i nowotworów.

O MB-105 MB-105 jest pierwszą w klasie autologiczną terapię komórkową CAR-T CAR-T w rozwoju CD5-dodatnich nowotworów hematologicznych, w tym chłoniaka komórek T (TCL) , Ostra białaczka limfoblastyczna limfoblastyczna (T-ALL), przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) i chłoniak komórek płaszcza (MCL). Terapia wykorzystuje zastrzeżony projekt samochodu, który umożliwia selektywne celowanie w złośliwe komórki, jednocześnie zachowując normalną funkcję komórek T. MB-105 jest obecnie oceniany w badaniu klinicznym fazy 1 (NCT03081910) pod kątem nawrotowego / opornego na oporność TCL i T-ALL, wykazując 44% ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z TCL.

O biosciencji marcowej biosciencji March Biosciences z siedzibą w Houston, wystrzelony z Center for Cell and Gene Therapy (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital), zajmuje się rozwiązaniem trudnych nowotworów niereagujących do obecnych immunoterapii. Jego zasobem wiodącym, MB-105, jest ukierunkowaną na CD5 terapię komórkową CAR-T obecnie w badaniach fazy 1 u pacjentów z chłoniakiem ogniotrwałym komórek T i białaczką, z obiecującymi sygnałami skuteczności i bezpieczeństwa do tej pory. Oczekuje się, że próba fazy 2 rozpocznie się na początku 2025 r. Firma zebrała do tej pory ponad 52 miliony dolarów, w tym finansowanie przedsięwzięcia, wsparcie z instytutu zapobiegania rakowi i badań w Teksasie (CPRIT) i programu NIH SBIR. Dowiedz się więcej na www.march.bio.

stwierdzenia dotyczące przyszłości Ta komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wymagają ryzyka i niepewności. Wszelkie oświadczenie opisujące cele March Biosciences, oczekiwania, projekcje finansowe lub inne, intencje lub przekonania jest oświadczeniem przyszłościowym i należy je uznać za oświadczenie zagrożone. Słowa takie jak „wierzący”, „oczekuje”, „przewiduje”, „może”, „powinien”, „by”, „szuka”, „celów”, „planuje”, „potencjał”, „woli”, „milowy” Podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń dotyczących przyszłości, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa identyfikujące. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych przewidywanych w tych wypowiedzi przyszłościowych. Czynniki, które mogą powodować rzeczywiste wyniki, obejmują, ale nie ograniczają się do rozwoju klinicznego MB-105, postępu badań klinicznych dla kandydatów na rurociągu, zatwierdzeń regulacyjnych, zapotrzebowania rynku na nowe terapie, konkurencyjna dynamika w sektorze biotechnologii, i warunki makroekonomiczne.

Źródło: March Biosciences

Wysłano : 2025-01-30 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe