A Biosciences de março recebe designação de medicamentos órfãos da FDA para MB-105, uma terapia celular CD5 CD5 de primeira classe, para linfoma de células T

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Houston, 28 de janeiro de 2025 (Globe Newswire) - March Biosciences (março Bio), uma empresa emergente de biotecnologia em estágio clínico comprometido em combater cânceres desafiadores e outras doenças, anunciou hoje que a alimentação e a alimentação dos EUA e A Administração de Medicamentos (FDA) concedeu a designação de medicamentos órfãos à MB-105, a terapia celular Car-T de primeira classe da empresa, para o tratamento de linfoma de células T CD5-positivo CD5 recidivado / refratário.

< P> "Além de um importante marco regulatório, garantir a designação de medicamentos órfãos para MB-105 do FDA ressalta a necessidade crítica de novas opções terapêuticas para pacientes com linfoma de células T", disse Sarah Hein, co-fundadora e diretora executiva de março de março Biosciences. “Atualmente, os pacientes com câncer de células T resistentes ao tratamento ou recorrente enfrentam um prognóstico extremamente ruim. O estudo MB-105 Fase 1 mostrou sinais promissores de segurança e eficácia em pacientes com linfoma de células T recidivadas / refratárias. Essa designação valida ainda mais nossa estratégia de desenvolvimento enquanto nos preparamos para iniciar nosso ensaio clínico de Fase 2 no início de 2025. ”

O Escritório de Produtos Orfãos da FDA concede status de designação de órfãos a medicamentos e biológicos destinados ao tratamento de doenças raras que afetam menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos. A designação de medicamentos órfãos fornece vários incentivos de desenvolvimento, incluindo créditos fiscais para testes clínicos qualificados, isenções de taxa de usuário de medicamentos prescritos e sete anos de exclusividade do mercado após a aprovação do FDA. The Center for Cell and Gene Therapy (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital). A empresa fechou recentemente um financiamento da Série A de US $ 28,4 milhões para promover o desenvolvimento da Fase 2 do MB-105 e fortalecer suas capacidades de fabricação para apoiar a comercialização futura. Além do MB-105, março Bio está avançando um oleoduto robusto de terapias celulares para expandir ainda mais seu potencial para melhorar as opções de tratamento para doenças e neoplasias difíceis.

Sobre o MB-105 MB-105 é uma terapia de células CAR-T de primeira classe autóloga de CD5 no desenvolvimento de neoplasias hematológicas positivas para CD5, incluindo linfoma de células T (TCL) , Leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL), leucemia linfocítica crônica (CLL) e linfoma de células do manto (MCL). A terapia emprega um projeto de carro proprietário que permite o direcionamento seletivo de células malignas, preservando alguma função normal das células T. Atualmente, o MB-105 está sendo avaliado em um ensaio clínico de fase 1 (NCT03081910) para TCL e T-All recidivados / refratários, demonstrando uma taxa de resposta geral de 44% em pacientes com TCL. A Biosciences de March, com sede em Houston, lançada no Centro de Terapia Celular e Gênica (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children's Hospital), se dedica a abordar cânceres desafiadores que não respondem às imunoterapias atuais. Seu ativo principal, MB-105, é uma terapia de células CAR-T direcionadas ao CD5 atualmente em ensaios de fase 1 em pacientes com linfoma e leucemia refratária de células T, com sinais promissores de eficácia e segurança até o momento. Espera -se que um estudo de fase 2 comece no início de 2025. A empresa arrecadou mais de US $ 52 milhões até o momento, incluindo financiamento de empreendimentos, apoio do Instituto de Prevenção e Pesquisa do Câncer do Texas (CPRIT) e do programa NIH SBIR. Saiba mais em www.march.bio.

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Fonte: março Biosciences

Postou : 2025-01-30 12:00

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