Martie Biosciences primește desemnarea medicamentului orfan FDA pentru MB-105, o terapie cu celule CD5 CD5 de primă clasă, pentru limfomul cu celule T

Urmăriți Drugslib pe

Houston, 28 ianuarie 2025 (Globe Newswire) - March Biosciences (martie Bio), o companie de biotehnologie în stadiul clinic emergent, angajată să combată cancerul provocator și alte boli, a anunțat astăzi că alimentele din SUA și Administrarea medicamentelor (FDA) a acordat desemnarea medicamentului orfan la MB-105, terapia cu celule CA-T CD5, orientată spre prima clasă a companiei, pentru tratamentul limfomului cu celule T CD5 pozitive recidivate / refractare. P> „Dincolo de o importantă etapă de reglementare, asigurarea desemnării medicamentelor orfane pentru MB-105 de la FDA subliniază nevoia critică de noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu limfom cu celule T”, a declarat Sarah Hein, co-fondator și director executiv al marșului din martie Biosciențe. „În prezent, pacienții cu cancer de celule T rezistente la tratament sau recurente se confruntă cu un prognostic extrem de slab. Studiul MB-105 Faza 1 a arătat semnale promițătoare de siguranță și eficacitate la pacienții cu limfom cu celule T recidivate / refractare. Această desemnare validează în continuare strategia noastră de dezvoltare pe măsură ce ne pregătim să inițiem studiul nostru clinic în faza 2 la începutul anului 2025. ”

Oficiul FDA de dezvoltare a produselor orfane acordă statutul de desemnare orfană medicamentelor și biologice care sunt destinate tratamentului bolilor rare care afectează mai puțin de 200.000 de persoane din Statele Unite. Desemnarea medicamentelor Orphan oferă diverse stimulente pentru dezvoltare, inclusiv credite fiscale pentru teste clinice calificate, scutiri de taxe cu medicamente cu medicamente pe bază de rețetă și șapte ani de exclusivitate a pieței în urma aprobării FDA. Centrul pentru terapie cu celule și gene (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children’s Hospital). Compania a închis recent o finanțare din seria A de 28,4 milioane USD pentru a avansa faza 2 a dezvoltării MB-105 și pentru a-și consolida capacitățile de fabricație pentru a sprijini comercializarea viitoare. Dincolo de MB-105, martie Bio avansează o conductă robustă de terapii celulare pentru a-și extinde în continuare potențialul de a îmbunătăți opțiunile de tratament pentru boli dificile și malignități.

despre MB-105 MB-105 este o terapie cu celule CAR-T CD5 de primă clasă, orientată către CD5, în curs de dezvoltare pentru malignități hematologice pozitive CD5, inclusiv limfomul cu celule T (TCL) , Leucemie limfoblastică acută cu celule T (T-ALL), leucemie limfocitară cronică (CLL) și limfom cu celule de manta (MCL). Terapia folosește un design proprietar de mașină care permite direcționarea selectivă a celulelor maligne, păstrând în același timp o funcție normală a celulelor T. MB-105 este în prezent evaluat într-un studiu clinic de faza 1 (NCT03081910) pentru TCL și TCL și T-ALL recidivate, care demonstrează o rată de răspuns totală de 44% la pacienții cu TCL.

despre biosciences din martie martie March Biosciences, cu sediul în Houston, lansat de la Centrul pentru Terapie cu celule și gene (Baylor College of Medicine, Houston Methodist Hospital, Texas Children’s Hospital), este dedicat abordării cancerului provocator care nu răspunde imunoterapiei actuale. Activul său de plumb, MB-105, este o terapie cu celule TA-T, orientate spre CD5, în prezent în studiile de faza 1 la pacienții cu limfom și leucemie cu celule T refractare, cu semnale promițătoare de eficacitate și siguranță până în prezent. Un proces de fază 2 este de așteptat să înceapă la începutul anului 2025. Compania a strâns până în prezent peste 52 de milioane de dolari, inclusiv finanțarea riscurilor, sprijinul de la Institutul de Prevenire a Cancerului și Cercetare din Texas (CPRIT) și programul NIH SBIR. Aflați mai multe pe www.march.bio.

declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective care implică riscuri și incertitudini. Orice declarație care descrie obiectivele, așteptările, proiecțiile, intențiile sau credințele financiare sau alte proiecții financiare sau de altă natură, intenții sau credințe este o declarație prospectivă și ar trebui considerată o declarație cu risc. Cuvinte precum „crede”, „se așteaptă”, „anticipează”, „ar putea”, „ar trebui”, „ar fi”, „caută”, „scopuri”, „planuri”, „potențial”, „voință”, „repere” Și expresii similare sunt destinate să identifice declarații prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele proiectate în aceste declarații prospective. Factorii care ar putea determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ, dar nu se limitează la dezvoltarea clinică a MB-105, progresul studiilor clinice pentru candidații la conducte, aprobările de reglementare, cererea de piață pentru noi terapii, dinamica competitivă în sectorul biotehnologiei, și condiții macroeconomice.

Sursa: martie Biosciences

Postat : 2025-01-30 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare