March Biosciences получает обозначение лекарств для сирот FDA для MB-105, первой в классе CD5 CAR-T-терапии, для Т-клеточной лимфомы

Следите за Drugslib на

Хьюстон, 28 января 2025 года (Globe Newswire) - March Biosciences (March Bio), появляющаяся биотехнологическая компания клинической стадии, приверженная борьбе с сложными раком и другими заболеваниями, сегодня объявила о том, что в США еда и еда и еда в США и еда и еда США и еда и еда в США и еда и еда в США и еда. Управление лекарств (FDA) предоставило сирот обозначение лекарств для MB-105, первой в своем классе CD5-клеточной терапии CAR-T, нацеленной на CD5, для лечения рецидивирующей / рефрактерной CD5-позитивной Т-клеточной лимфомы. < / P> < P> «Помимо важного регуляторного веха, обеспечение обозначения лекарств для сирот для MB-105 от FDA подчеркивает критическую потребность в новых терапевтических вариантах для пациентов с Т-клеточной лимфомой»,-сказала Сара Хейн, соучредитель и генеральный директор марта Биоссии. «В настоящее время пациенты с устойчивыми к лечению или рецидивирующим раком Т-клеток сталкиваются с чрезвычайно плохим прогнозом. Исследование фазы 1 MB-105 показало многообещающие сигналы безопасности и эффективности у пациентов с рецидивными / рефрактерными Т-клетками. Это обозначение также подтверждает нашу стратегию разработки, когда мы готовимся к началу нашего клинического испытания фазы 2 в начале 2025 года ».

Управление FDA по разработке Offan Products Grants предоставляет статус обозначения сирот лекарствам и биологическим вопросам, которые предназначены для лечения редких заболеваний, затрагивающих менее 200 000 человек в Соединенных Штатах. Обозначение лекарств для сирот предоставляет различные стимулы для развития, включая налоговые льготы для квалифицированного клинического тестирования, исключения по оплате от рецептурных лекарств и семилетнюю эксклюзивность рынка после одобрения FDA. Центр клеточной и генной терапии (Медицинский колледж Бэйлора, Хьюстонская методистская больница, Детская больница Техаса). Компания недавно закрыла финансирование серии A 28,4 млн. Долл. США для продвижения фазы 2-го этапа MB-105 и усилила свои производственные возможности для поддержки будущей коммерциализации. Помимо MB-105, March Bio продвигает надежный трубопровод клеточной терапии для дальнейшего расширения своего потенциала для улучшения вариантов лечения для сложных заболеваний и злокачественных новообразований.

ОБЩАЯ МБ-105 MB-105 является первой в своем классе аутологичной CD5-клеточной терапии CAR-T в развитии для CD5-позитивных гематологических злокачественных новообразований, включая Т-клеточную лимфому (TCL) , Т-клеточный острый лимфобластический лейкоз (T-ALL), хронический лимфоцитарный лейкоз (CLL) и мантийная клеточная лимфома (MCL). В терапии используется проприетарная конструкция автомобиля, которая обеспечивает селективное нацеливание на злокачественные клетки, сохраняя при этом некоторую нормальную функцию Т-клеток. MB-105 в настоящее время оценивается в клиническом исследовании фазы 1 (NCT03081910) для рецидивов / рефрактерного TCL и T-ALL, демонстрируя 44% общий уровень ответа у пациентов с TCL. Houston March Biosciences, выпущенный из Центра клеточной и генной терапии (Медицинский колледж Бэйлора, Хьюстонская методистская больница, Детская больница Техаса), посвящена борьбе с сложными видами рака, не отвечающих на текущие иммунотерапии. Его свинцовый актив, MB-105, представляет собой CD5-клеточную терапию, нацеленную на CD5, в настоящее время в исследованиях 1 фазы у пациентов с рефрактерной Т-клеточной лимфомой и лейкозом, с перспективными сигналами эффективности и безопасности на сегодняшний день. Ожидается, что исследование фазы 2 начнется в начале 2025 года. Компания на сегодняшний день собрала более 52 миллионов долларов, включая венчурное финансирование, поддержку профилактики и исследовательского института рака (CPRIT) и программы NIH SBIR. Узнайте больше на www.march.bio.

Заявления о перспективе Этот пресс-релиз содержит перспективные операторы, которые связаны с рисками и неопределенностью. Любое заявление, описывающее цели, ожидания, финансовые или другие прогнозы March Biosciences, является перспективным заявлением и должно рассматриваться как риск. Такие слова, как «верить», «ожидает», «ожидает», «может», «должен», «будет», «ищет», «Цели», «планы», «потенциал», «воля», «веха» и аналогичные выражения предназначены для выявления перспективных утверждений, хотя не все высказывания составляют эти идентифицирующие слова. Фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых в этих прогнозных заявлениях. Факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты могут существенно различаться, включают, но не ограничиваются ими, клиническую разработку MB-105, прогресс клинических испытаний для кандидатов в трубопровод, одобрения регулирующих органов, рыночный спрос на новые методы лечения, конкурентная динамика в биотехнологическом секторе, и макроэкономические условия.

Источник: March Biosciences

Опубликовано : 2025-01-30 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова