Mart Biosciences, T hücreli lenfoma için sınıfının ilk sınıfı CRAT-T hücre tedavisi olan MB-105 için FDA yetim ilaç ataması aldı.

Drugslib'i takip edin

Houston, 28 Ocak 2025 (Globe Newswire) - zorlu kanser ve diğer hastalıklarla mücadele etmeyi taahhüt eden gelişmekte olan bir klinik aşama biyoteknoloji şirketi olan Mart Biosciences (Mart Bio), ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), nüksed / refrakter CD5-pozitif T hücresi lenfoma tedavisi için şirketin ilk CD5 hedefli CAR-T hücre tedavisi olan MB-105'e yetim ilaç ataması verdi.

< P> “Önemli bir düzenleyici kilometre taşının ötesinde, FDA'dan MB-105 için yetim ilaç atamasını sağlamak, T hücresi lenfoma hastaları için yeni terapötik seçeneklere yönelik kritik ihtiyacın altını çiziyor” dedi. Biosciences. “Şu anda tedaviye dirençli veya tekrarlayan T hücresi kanserleri olan hastalar son derece zayıf bir prognozla karşı karşıya. MB-105 Faz 1 çalışması, nüksed / refrakter T hücresi lenfoma hastalarında umut verici güvenlik ve etkinlik sinyalleri göstermiştir. Bu atama, 2025'in başlarında Faz 2 Klinik Araştırmamızı başlatmaya hazırlanırken geliştirme stratejimizi daha da doğrulamaktadır. ”

FDA'nın Yetim Ürünleri Geliştirme Ofisi, Amerika Birleşik Devletleri'nde 200.000'den az kişiyi etkileyen nadir hastalıkların tedavisi için tasarlanan ilaçlara ve biyolojilere yetim belirleme durumunu verir. Yetim ilaç ataması, nitelikli klinik testler için vergi kredileri, reçeteli ilaç kullanıcı ücreti muafiyetleri ve FDA onayını takiben yedi yıllık piyasa münhasırlığı da dahil olmak üzere çeşitli kalkınma teşvikleri sağlar. Hücre ve Gen Terapisi Merkezi (Baylor Tıp Fakültesi, Houston Metodist Hastanesi, Teksas Çocuk Hastanesi). Şirket kısa süre önce MB-105'in Faz 2 gelişimini ilerletmek ve gelecekteki ticarileştirmeyi desteklemek için üretim yeteneklerini güçlendirmek için 28,4 milyon dolarlık A Serisi Finansmanı kapattı. MB-105'in ötesinde, Mart Bio, zor hastalıklar ve maligniteler için tedavi seçeneklerini geliştirme potansiyelini daha da genişletmek için hücre terapilerinin sağlam bir boru hattını geliştiriyor.

MB-105 hakkında MB-105, T hücresi lenfoma (TCL) dahil olmak üzere CD5-pozitif hematolojik maligniteler için gelişimde sınıftaki ilk otolog CD5 hedefli CAR-T hücre tedavisidir. , T hücreli akut lenfoblastik lösemi (T-ALL), kronik lenfositik lösemi (CLL) ve manto hücresi lenfoması (MCL). Terapi, bazı normal T hücresi fonksiyonunu korurken malign hücrelerin seçici hedeflenmesini sağlayan tescilli bir araba tasarımı kullanır. MB-105 şu anda Relaps / Refrakter TCL ve T-ALL için bir Faz 1 Klinik Çalışmasında (NCT03081910) değerlendirilmekte ve TCL hastalarında% 44 genel yanıt oranı göstermiştir.

Hücre ve Gen Terapisi Merkezi'nden (Baylor Tıp Fakültesi, Houston Metodist Hastanesi, Teksas Çocuk Hastanesi) başlatılan Houston merkezli Mart Biosciences, mevcut immünoterapilere yanıt vermeyen zorlu kanserleri ele almaya adanmıştır. Kurşun varlığı MB-105, refrakter T hücresi lenfoma ve lösemili hastalarda şu anda faz 1 çalışmalarında CD5 hedefli bir CAR-T hücre tedavisidir ve bugüne kadar umut verici etkinlik ve güvenlik sinyalleridir. Faz 2 denemesinin 2025'in başlarında başlaması bekleniyor. Şirket, girişim finansmanı, Teksas Kanser Önleme ve Araştırma Enstitüsü'nden (CPRIT) destek ve NIH SBIR programından destek dahil olmak üzere bugüne kadar 52 milyon doların üzerinde para kazandı. Daha fazla bilgi için www.march.bio.

İleriye dönük beyanlar Bu basın bülteni, risk ve belirsizlikleri içeren ileriye dönük beyanlar içermektedir. March Biosciences'ın hedeflerini, beklentilerini, finansal veya diğer projeksiyonlarını, niyetlerini veya inançlarını anlatan herhangi bir ifade, ileriye dönük bir ifadedir ve risk altındaki bir açıklama olarak kabul edilmelidir. “İnanır”, “Bekliyor” gibi kelimeler ““ olabilir ”,” “yapmalı”, ”,” “arar”, “hedefler”, “planlar”, “potansiyel”, “irade”, “kilometre taşı” ve benzer ifadeler, ileriye dönük ifadeler bu tanımlayıcı kelimeleri içermese de, ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Gerçek sonuçlar, bu ileriye dönük ifadelere öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek faktörler, ancak MB-105'in klinik gelişimini, boru hattı adayları için klinik çalışmaların ilerlemesini, düzenleyici onayları, yeni terapilere pazar talebi, biyoteknoloji sektöründe rekabetçi dinamikleri içermektedir. ve makroekonomik koşullar.

Kaynak: Mart Biosciences

Gönderildi : 2025-01-30 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler