Березень Biosciences отримує позначення препарату-сиріт FDA для MB-105, першокласної клітинної терапії CD5 CAR-T для Т-клітинної лімфоми

Підпишіться на Drugslib
... Адміністрація лікарських засобів (FDA) надала позначення наркотиків-сиріт MB-105, першої клітинної терапії CD5-націленою компанією CD5 CAR-T для лікування рецидивуючої / рефрактерної CD5-позитивної Т-клітинної лімфоми.

< P> "Поза важливою регуляторною віхою, забезпечення позначення наркотиків-сиріт для MB-105 від FDA підкреслює критичну потребу в нових терапевтичних варіантах для пацієнтів з Т-клітинною лімфомою",-сказала Сара Хайн, співзасновник та керівник директора березня березня Біологія. «В даний час пацієнти з стійким до лікування або рецидивуючими раками Т-клітин стикаються з надзвичайно поганим прогнозом. Випробування фази 1 MB-105 показало перспективні сигнали безпеки та ефективності у рецидивуючих / рефрактерних Т-клітинних пацієнтів з лімфомою. Це позначення додатково підтверджує нашу стратегію розвитку, коли ми готуємось ініціювати наше клінічне випробування фази 2 на початку 2025 року. "

4 Позначення наркотиків-сиріт надає різні стимули для розвитку, включаючи податкові кредити за кваліфіковане клінічне тестування, звільнення від плати за ліки за рецептом та сім років ексклюзивності ринку після затвердження FDA. Центр клітинної та генної терапії (Медичний коледж Бейлора, методистська лікарня Х'юстона, дитяча лікарня Техасу). Нещодавно компанія закрила фінансування серії серії A 28,4 мільйона доларів для просування розвитку фази 2 MB-105 та зміцнення його виробничих можливостей для підтримки майбутньої комерціалізації. Крім MB-105, березня Bio просуває надійний трубопровід клітинної терапії для подальшого розширення свого потенціалу для поліпшення варіантів лікування важких захворювань та злоякісних новоутворень.

4 , Т-клітинний гострий лімфобластний лейкоз (T-All), хронічний лімфоцитарний лейкемія (CLL) та клітинна лімфома (MCL). Терапія використовує фірмову конструкцію автомобіля, яка дозволяє селективне націлювання на злоякісні клітини, зберігаючи при цьому якась нормальна функція Т-клітин. Наразі MB-105 оцінюється у клінічному випробуванні фази 1 (NCT03081910) для рецидиву / рефрактерного TCL та T-ALL, демонструючи 44% загального рівня відповіді у пацієнтів з TCL. Х'юстонський березень Biosciences, запущений з Центру клітинної та генної терапії (Медичний коледж Бейлора, методистська лікарня Х'юстона, дитяча лікарня Техас), присвячена вирішенню складних ракових захворювань, що не реагує на поточні імунотерапії. Його свинцевий актив, MB-105,-це клітинна терапія CAR-T CD5, яка зараз перебуває у випробуваннях фази 1 у пацієнтів з рефрактерною Т-клітинною лімфомою та лейкемією, з перспективними сигналами ефективності та безпеки на сьогоднішній день. Очікується, що випробування на 2 фази розпочнеться на початку 2025 року. На сьогодні компанія зібрала понад 52 мільйони доларів, включаючи підприємство, підтримку Інституту профілактики раку та досліджень Техасу (CPRIT) та програми NIH SBIR. Дізнайтеся більше на www.march.bio.

Прогнозні заяви Цей прес-реліз містить передові вигляди заяви, що передбачають ризики та невизначеності. Будь-яка заява, що описує цілі, очікування, фінансові чи інші прогнози, наміри чи переконання, є перспективною заявою і слід вважати заявою про ризик. Такі слова, як "віри", "очікує", "передбачає", "могло", "повинно", "б", "прагне", "цілі", "плани", "потенціал", "воля", "віха" А подібні вирази призначені для ідентифікації перспективних тверджень, хоча не всі передочні заяви містять ці ідентифікаційні слова. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від результатів, що прогнозувались у цих перспективних твердженнях. Фактори, які можуть спричинити різницю фактичних результатів суттєво, включають, але не обмежуються ними, клінічний розвиток MB-105, прогрес клінічних випробувань для кандидатів на трубопровід, регуляторні схвалення, попит на ринок нових терапій, конкурентну динаміку в секторі біотехнології, та макроекономічні умови.

Джерело: березня Biosciences

Опубліковано : 2025-01-30 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова