تقدم Merck وEisai تحديثًا بشأن المرحلة الثالثة من تجربة LITESPARK-012 لتقييم علاجات الخط الأول المركبة لبعض المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC)

اتبع Drugslib على
RAHWAY، NJ & NUTLEY، NJ - (بزنيس واير): أعلنت شركة Merck (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: MRK)، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، وشركة Eisai اليوم عن نتائج المرحلة الثالثة من تجربة LITESPARK-012 التي تقيم الأنظمة المركبة لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية الصافية المتقدم (RCC). قامت التجربة بتقييم العلاج الثلاثي لـ KEYTRUDA® (بيمبروليزوماب)، وهو علاج Merck المضاد لـ PD-1، بالإضافة إلى LENVIMA® (lenvatinib)، وهو مثبط مستقبلات التيروزين كيناز المتعددة (TKI) المتاح عن طريق الفم والذي اكتشفه Eisai، بالإضافة إلى WELIREG® (belzutifan)، وهو العامل الثاني المحفز لنقص الأكسجة عن طريق الفم من شركة Merck. مثبط ألفا (HIF-2α). قامت الدراسة أيضًا بتقييم MK-1308A، وهو التركيب المشترك لـ KEYTRUDA وquavonlimab، وهو الجسم المضاد التجريبي لـ CTLA-4 من شركة Merck، بالإضافة إلى LENVIMA. وتمت مقارنة كلا النظامين المركبين مع KEYTRUDA plus LENVIMA لهؤلاء المرضى.

في تحليل مؤقت محدد مسبقًا، لم تلبي أنظمة المشاركة نقاط النهاية الأولية المزدوجة للبقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) والبقاء الإجمالي (OS) لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من RCC مقارنةً بـ KEYTRUDA plus LENVIMA. كانت مواصفات السلامة الخاصة بالأنظمة المركبة متوافقة مع تلك التي تمت ملاحظتها في الدراسات التي تم الإبلاغ عنها مسبقًا والتي تقيم الأدوية الفردية ومجموعة KEYTRUDA plus LENVIMA. ويجري حاليًا إجراء تقييم كامل لبيانات هذه الدراسة، وستعمل Merck وEisai مع الباحثين لمشاركة النتائج مع المجتمع العلمي.

"من خلال تجربة LITESPARK-012، اكتشفنا ما إذا كان الجمع بين العلاجات والنشاط الراسخ يمكن أن يؤدي إلى تحسين المعايير الراسخة التي وضعتها الأنظمة المستندة إلى KEYTRUDA، مما يعكس التزامنا بالاستكشاف المستمر لطرق تحسين النتائج لمجتمع سرطان الكلى،" قالت الدكتورة إم كاثرين بيتانزا، نائب الرئيس للتطوير السريري العالمي، مختبرات أبحاث ميرك. "على الرغم من أن هذه الأنظمة لم تظهر النتائج التي كنا نأملها، إلا أن البيانات تعمق فهمنا لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم وستساعد في تشكيل الجيل التالي من أساليب العلاج."

"بينما نشعر بخيبة الأمل لأن LITESPARK-012 لم يحقق نقاط النهاية الأولية، فإن النتائج تعزز الدور المركزي لـ KEYTRUDA plus LENVIMA في علاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم،" قالت الدكتورة كورينا دوتكوس، كبيرة الأطباء. نائب الرئيس، قائد التطوير السريري العالمي للأورام في شركة Eisai Inc.: "تلعب نتائج مثل هذه التجارب دورًا مهمًا في تشكيل وجهات نظر مقدمي الرعاية الصحية مع استمرار تطور نموذج علاج سرطان الخلايا الكلوية المتقدم. نحن ملتزمون بتعزيز رعاية الأشخاص المصابين بهذا المرض ونحن ممتنون للمرضى ومقدمي الرعاية والباحثين الذين جعلت مشاركتهم وتفانيهم هذا البحث ممكنًا."

لا تؤثر نتائج تجربة LITESPARK-012 على التجارب الأخرى الجارية من برنامج LITESPARK السريري، بما في ذلك تلك التي تم إجراؤها بالاشتراك مع Eisai. كما أُعلن سابقًا، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تطبيقين إضافيين للأدوية الجديدة (sNDA) للمراجعة بناءً على تجربة المرحلة 3 LITESPARK-011 التي تقيم WELIREG بالاشتراك مع LENVIMA لبعض المرضى الذين عولجوا سابقًا والذين يعانون من RCC المتقدم، وحددت قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA)، أو الإجراء المستهدف، بتاريخ 4 أكتوبر 2026.

KEYTRUDA تمت الموافقة عليه حاليًا كعلاج وحيد مساعد وفي أنظمة مجمعة للمرضى المناسبين الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان ودول أخرى حول العالم. لمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على "مؤشرات KEYTRUDA® (بيمبروليزوماب) المحددة في الولايات المتحدة." القسم أدناه.

تم اعتماد KEYTRUDA plus LENVIMA في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان ودول أخرى كعلاج الخط الأول للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم. تمت الموافقة على Lenvatinib باعتباره KISPLYX لـ RCC المتقدم في الاتحاد الأوروبي.

تمت الموافقة على LENVIMA بالاشتراك مع Everolimus في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ومناطق أخرى لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من RCC المتقدم بعد علاج سابق مضاد لتكوين الأوعية.

تمت الموافقة على WELIREG في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان ودول أخرى لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من RCC المتقدم للخلايا الواضحة بعد مثبط PD-1/PD-L1 و1-2 VEGF-TKIs بناءً على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة LITESPARK-005.

حول LITESPARK-012

LITESPARK-012 عبارة عن تجربة عشوائية مفتوحة التسمية للمرحلة الثالثة (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) تقيم إما العلاج الثلاثي لـ KEYTRUDA plus LENVIMA plus WELIREG أو MK-1308A plus LENVIMA مقارنة بـ KEYTRUDA plus LENVIMA لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من RCC المتقدم للخلايا الواضحة. نقاط النهاية الأولية هي PFS، وفقًا لتقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة (BICR) وفقًا لمعايير تقييم الاستجابة في الإصدار 1.1 من الأورام الصلبة (RECIST v1.1) المعدلة لمتابعة 10 آفات مستهدفة كحد أقصى و5 آفات مستهدفة كحد أقصى لكل عضو ونظام التشغيل. نقاط النهاية الثانوية هي معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة وفقًا لتقييم BICR وفقًا لـ RECIST v1.1، بالإضافة إلى السلامة. سجلت الدراسة 1688 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي:

  • KEYTRUDA (400 ملغ عن طريق الوريد [IV] كل ستة أسابيع [Q6W]) بالإضافة إلى LENVIMA (20 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا [QD]) بالإضافة إلى WELIREG (120 ملغ عن طريق الفم QD)؛
  • MK-1308A (تركيبة مشتركة من بيمبروليزوماب [400 ملغ) وquavonlimab [25 مجم] في الوريد Q6W) بالإضافة إلى LENVIMA (20 مجم في QD عن طريق الفم)؛
  • KEYTRUDA (400 مجم في الوريد Q6W) بالإضافة إلى LENVIMA (20 مجم في QD عن طريق الفم).

    • استمرت جميع أدوية الدراسة حتى معايير التوقف المحددة بواسطة البروتوكول. كانت تدار KEYTRUDA وMK-1308A لمدة تصل إلى عامين (حوالي 18 دورة). ربما تم إعطاء WELIREG وLENVIMA معًا أو كعامل واحد حتى تقدم المرض أو التوقف.

    حول سرطان الخلايا الكلوية

    يعد سرطان الخلايا الكلوية هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الكلى، حيث يتم تشخيص حوالي تسعة من كل 10 حالات سرطان الكلى على أنها سرطان الخلايا الكلوية. وفي عام 2022، تم تشخيص حوالي 435000 حالة جديدة من سرطان الكلى وحوالي 156000 حالة وفاة بسبب المرض في جميع أنحاء العالم. يعد سرطان الخلايا الكلوية شائعًا عند الرجال بمقدار الضعف تقريبًا مقارنة بالنساء. يتم اكتشاف معظم حالات سرطان الخلايا الكلوية بالصدفة أثناء اختبارات التصوير لأمراض البطن الأخرى، وحوالي 70٪ منها عبارة عن شكل يسمى الخلايا الكلوية الصافية، والذي يميل إلى أن يكون أكثر عدوانية وأسرع انتشارًا. يتم تشخيص حوالي 30% من مرضى سرطان الكلى في مرحلة متقدمة.

    حول أبحاث شركة ميرك في مجال سرطانات الجهاز البولي التناسلي

    تعمل شركة ميرك على تطوير الأبحاث التي تهدف إلى المساعدة في تحويل مشهد العلاج وتوسيع الخيارات للأشخاص المصابين بسرطانات الجهاز البولي التناسلي (GU)، بما في ذلك سرطان المثانة والكلى والبروستاتا. على الصعيد العالمي، تمثل سرطانات الجهاز الهضمي ما يقدر بنحو 2.6 مليون تشخيص جديد للسرطان كل عام، أي ما يعادل أكثر من 1 من كل 8 حالات سرطان. من خلال برنامج تطوير سريري قوي يتضمن أكثر من 50 تجربة سريرية جارية لتقييم أكثر من 22000 مريض حول العالم، تقوم شركة Merck بالتحقق من إمكانات العديد من الأدوية وأصول خطوط الأنابيب، مع الاستفادة من استراتيجيات الجمع الجديدة المتعددة، عبر مراحل مختلفة من المرض، للمساعدة في معالجة الاحتياجات غير الملباة في سرطانات GU.

    حول التعاون الاستراتيجي بين Merck وEisai

    في مارس 2018، دخلت Eisai وMerck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، من خلال شركة تابعة، في تعاون استراتيجي من أجل التطوير المشترك والتسويق المشترك لـ LENVIMA على مستوى العالم. وبموجب الاتفاقية، تقوم الشركتان بشكل مشترك بتطوير وتصنيع وتسويق LENVIMA، كعلاج وحيد وبالاشتراك مع علاج Merck المضاد لـ PD-1، KEYTRUDA، ومثبط HIF-2α، WELIREG.

    تركيز ميرك على السرطان

    نتابع كل يوم العلوم بينما نعمل على اكتشاف الابتكارات التي يمكن أن تساعد المرضى، بغض النظر عن مرحلة السرطان لديهم. باعتبارنا شركة رائدة في علاج الأورام، فإننا نتابع الأبحاث حيث تتلاقى الفرص العلمية والاحتياجات الطبية، مدعومة بخط إنتاجنا المتنوع الذي يضم أكثر من 20 آلية جديدة. ومن خلال أحد أكبر برامج التطوير السريري لأكثر من 30 نوعًا من الأورام، فإننا نسعى جاهدين للتقدم في العلوم المتقدمة التي ستشكل مستقبل علم الأورام. ومن خلال معالجة العوائق التي تحول دون المشاركة في التجارب السريرية والفحص والعلاج، فإننا نعمل بشكل عاجل لتقليل الفوارق والمساعدة في ضمان حصول المرضى على رعاية عالية الجودة لمرضى السرطان. إن التزامنا الذي لا يتزعزع هو ما سيقربنا من هدفنا المتمثل في إعادة الحياة لمزيد من مرضى السرطان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://www.merck.com/research/oncology.

    حول شركة Merck

    في شركة Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ حياة الناس وتحسينها في جميع أنحاء العالم. على مدار أكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم - واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا)، وFacebook، وInstagram، وYouTube، وLinkedIn.

    تركيز Eisai على السرطان

    تضع Eisai علم الأورام كأحد مجالاتها الإستراتيجية الرئيسية، وتهدف إلى المساهمة في علاج السرطان من خلال اكتشاف أدوية جديدة مبتكرة بأهداف وآليات عمل جديدة في إطار منظمة اكتشاف الأدوية وتطويرها للتعلم العميق للبيولوجيا البشرية (DHBL).

    من خلال استخدام بيانات المؤشرات الحيوية التي تم الحصول عليها من منتجاتنا لتوضيح آليات الإصابة بالسرطان والأسباب الجذرية له، فضلاً عن مقاومة الأدوية، واستخدام تكنولوجيا الكيمياء الدقيقة الخاصة بمجموعة Eisai لتحويل الأهداف العلاجية داخل الخلايا غير القابلة للعلاج إلى أهداف يمكن تعاطيها، سوف نقوم بإنشاء عقاقير علاجية أساسية جديدة.

    حول Eisai

    إن مفهوم شركة Eisai هو "إعطاء الأولوية للمرضى والأشخاص في مجال الحياة اليومية، وزيادة الفوائد التي توفرها الرعاية الصحية." وبموجب هذا المفهوم [المعروف أيضًا باسم مفهوم الرعاية الصحية البشرية (hhc)]، فإننا نهدف إلى تحقيق الصالح الاجتماعي بشكل فعال في شكل تخفيف القلق بشأن الصحة وتقليل الفوارق الصحية. من خلال شبكة عالمية من مرافق البحث والتطوير ومواقع التصنيع والشركات التابعة للتسويق، فإننا نسعى جاهدين لإنشاء وتقديم منتجات مبتكرة لاستهداف الأمراض ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة، مع التركيز بشكل خاص على مجالاتنا الاستراتيجية مثل طب الأعصاب والأورام.

    بالإضافة إلى ذلك، فإن التزامنا المستمر بالقضاء على أمراض المناطق المدارية المهملة (NTDs)، وهو الهدف (3.3) من أهداف الأمم المتحدة للتنمية المستدامة (SDGs)، يتجلى من خلال عملنا في الأنشطة المختلفة مع الشركاء العالميين.

    لمزيد من المعلومات حول Eisai، يرجى زيارة www.eisai.com (للمقر الرئيسي العالمي: Eisai Co., Ltd.)، us.eisai.com (للمقر الرئيسي في الولايات المتحدة: Eisai Inc.) أو www.eisai.eu (للمقر الرئيسي في أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا وروسيا وأستراليا ونيوزيلندا: Eisai Europe Ltd.)، والتواصل معنا على Twitter (الولايات المتحدة والعالم) وLinkedIn (للولايات المتحدة والولايات المتحدة). أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا).

    البيان التطلعي لشركة Merck & Co., Inc.، راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية

    يتضمن هذا البيان الصحفي الصادر عن Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

    تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.

    لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وملفات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) المتوفرة على موقع الإنترنت الخاص باللجنة (www.sec.gov).

    المصدر: شركة Merck & Co., Inc.

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-24 09:13

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية