Merck a Eisai poskytují aktuální informace o fázi 3 studie LITESPARK-012 hodnotící kombinovanou léčbu první linie u některých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC)
RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21. dubna 2026 – Společnosti Merck (NYSE: MRK), známé jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, a Eisai dnes oznámily výsledky fáze 3 studie LITESPARK-012 s buňkami LITESPARK-012 hodnotící kombinované léčebné režimy u pacientů s pokročilou karcinogenní renální linií C s čistou renální linií. Studie hodnotila tripletovou terapii KEYTRUDA® (pembrolizumab), anti-PD-1 terapii společnosti Merck, plus LENVIMA® (lenvatinib), perorálně dostupný inhibitor vícereceptorové tyrozinkinázy (TKI) objevený společností Eisai, plus WELIREG® (první belzutifanový faktor, hypotetický faktor-2, Merck-2 alfa (HIF-2α) inhibitor. Studie také hodnotila MK-1308A, koformulaci KEYTRUDA a quavonlimabu, výzkumné anti-CTLA-4 protilátky společnosti Merck, plus LENVIMA. Oba kombinované režimy byly u těchto pacientů srovnávány s KEYTRUDA plus LENVIMA.
V předem specifikované průběžné analýze nesplňovaly kombinované režimy duální primární cílové parametry přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pro léčbu první linie u pacientů s RCC ve srovnání s KEYTRUDA plus LENVIMA. Bezpečnostní profily kombinovaných režimů byly v souladu s těmi, které byly pozorovány v dříve hlášených studiích hodnotících jednotlivé léky a kombinaci KEYTRUDA plus LENVIMA. Úplné vyhodnocování dat z této studie právě probíhá a Merck a Eisai budou spolupracovat s vyšetřovateli na sdílení výsledků s vědeckou komunitou.
„V rámci studie LITESPARK-012 jsme prozkoumali, zda by kombinace terapií se zavedenou aktivitou mohla zlepšit zavedené standardy stanovené režimy založenými na KEYTRUDA, což odráží náš závazek neustále zkoumat způsoby, jak zlepšovat výsledky pro komunitu rakoviny ledvin,“ řekla Dr. M. Catherine Pietanza, viceprezidentka pro globální klinický vývoj, Merck Research Laboratories. „Ačkoli tyto režimy neprokázaly výsledky, v které jsme doufali, data prohloubí naše chápání pokročilého renálního karcinomu a pomohou utvářet další generaci léčebných přístupů.“
„I když jsme zklamáni, že LITESPARK-012 nesplnil své primární koncové body, zjištění posilují ústřední roli KEYTRUDA plus LENVIMA léčby pacientů s pokročilou buněčnou linií ledvin Corina-line. Dutcus, Senior Vice President, Oncology Global Clinical Development Lead ve společnosti Eisai Inc. "Zjištění ze studií, jako je tato, hrají důležitou roli při utváření perspektiv poskytovatelů zdravotní péče, protože paradigma léčby pokročilého karcinomu ledviny se neustále vyvíjí. Jsme odhodláni pokročit v péči o lidi žijící s tímto onemocněním a jsme vděčni pacientům, jejichž účast a obětavost umožnila."
Výsledky studie LITESPARK-012 nemají vliv na další probíhající studie z klinického programu LITESPARK, včetně těch, které byly provedeny společně s Eisai. Jak již bylo dříve oznámeno, americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal ke kontrole dvě doplňkové žádosti o nové léky (sNDA) na základě studie fáze 3 LITESPARK-011 hodnotící WELIREG v kombinaci s přípravkem LENVIMA pro určité dříve léčené pacienty s pokročilým RCC a stanovil zákon o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) nebo cílovou akci OPC200, datum.
KEYTRUDA je v současné době schválena jako adjuvantní monoterapie a v kombinovaných režimech pro příslušné pacienty s RCC v USA, Evropské unii (EU), Japonsku a dalších zemích po celém světě. Další informace naleznete v části „Vybrané indikace KEYTRUDA® (pembrolizumab) v USA. sekce níže.
KEYTRUDA plus LENVIMA je schválena v USA, EU, Japonsku a dalších zemích pro léčbu první linie u dospělých pacientů s pokročilým RCC. Lenvatinib je schválen jako KISPLYX pro pokročilý RCC v EU.
LENVIMA v kombinaci s everolimem je schválena v USA, EU a dalších regionech pro léčbu dospělých pacientů s pokročilým RCC po předchozí antiangiogenní terapii.
WELIREG je schválen v USA, EU, Japonsku a dalších zemích pro léčbu dospělých pacientů s pokročilým RCC z jasných buněk po inhibitoru PD-1/PD-L1 a 1-2 VEGF-TKI na základě výsledků studie fáze 3 LITESPARK-005.
O LITESPARK-01
LITESPARK-012 je randomizovaná, otevřená studie fáze 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) hodnotící buď tripletovou terapii KEYTRUDA plus LENVIMA plus WELIREG nebo MK-1308A plus LENVIMA ve srovnání s KEYTRUDA u pacientů první linie RCC plus LENVIMA clear Primárními cílovými body jsou PFS, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), upravené tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, a OS. Sekundárními cílovými parametry jsou míra objektivní odpovědi a trvání odpovědi hodnocené pomocí BICR podle RECIST v1.1, stejně jako bezpečnost. Do studie bylo zařazeno 1 688 pacientů, kteří byli randomizováni k užívání:
Všechna léčiva ve studii pokračovala až do kritérií ukončení stanovených protokolem. KEYTRUDA a MK-1308A byly podávány po dobu až dvou let (přibližně 18 cyklů). WELIREG a LENVIMA mohly být podávány v kombinaci nebo jako jediná látka až do progrese onemocnění nebo vysazení.
O karcinomu ledvin
Karcinom ledvin je nejčastějším typem rakoviny ledvin, přičemž asi devět z 10 diagnóz rakoviny ledvin je RCC. V roce 2022 bylo celosvětově diagnostikováno asi 435 000 nových případů rakoviny ledvin a přibližně 156 000 úmrtí na toto onemocnění. Renální karcinom je asi dvakrát častější u mužů než u žen. Většina případů RCC je objevena náhodně během zobrazovacích testů pro jiná onemocnění břicha a asi 70 % tvoří forma nazývaná RCC z jasných buněk, která má tendenci být agresivnější a rychleji se šířící. Přibližně 30 % pacientů s rakovinou ledvin je diagnostikováno v pokročilém stádiu.
O výzkumu společnosti Merck v oblasti genitourinárních rakovin
Společnost Merck posouvá pokroky ve výzkumu zaměřeném na pomoc při transformaci léčebného prostředí a na rozšíření možností pro lidi s rakovinou genitourinárního systému (GU), včetně rakoviny močového měchýře, ledvin a prostaty. Celosvětově představuje rakovina GU každý rok odhadem 2,6 milionu nových diagnóz rakoviny, což se rovná více než 1 z 8 všech případů rakoviny. Prostřednictvím rozsáhlého programu klinického vývoje s více než 50 probíhajícími klinickými studiemi, které hodnotí více než 22 000 pacientů po celém světě, společnost Merck zkoumá potenciál několika léčivých přípravků a produktů v portfoliu, přičemž využívá různé nové kombinační strategie v různých stádiích onemocnění, aby pomohly řešit neuspokojené potřeby u rakoviny GU.
O strategické spolupráci společností Merck a Eisai
V březnu 2018 společnosti Eisai a Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, prostřednictvím přidružené společnosti vstoupily do strategické spolupráce na celosvětovém společném vývoji a společné komercializaci společnosti LENVIMA. Podle dohody společnosti společně vyvíjejí, vyrábějí a komercializují přípravek LENVIMA, a to jak v monoterapii, tak v kombinaci s anti-PD-1 terapií společnosti Merck, KEYTRUDA, a inhibitorem HIF-2α, WELIREG.
Zaměření společnosti Merck na rakovinu
Každý den sledujeme vědu a pracujeme na objevování inovací, které mohou pomoci pacientům bez ohledu na to, v jaké fázi rakoviny se nacházejí. Jako přední onkologická společnost provádíme výzkum tam, kde se sbíhají vědecké příležitosti a lékařské potřeby, podpořený naším různorodým souborem více než 20 nových mechanismů. S jedním z největších programů klinického vývoje pro více než 30 typů nádorů se snažíme pokročit v průlomové vědě, která bude utvářet budoucnost onkologie. Odstraněním překážek pro účast v klinických studiích, screening a léčbu naléhavě pracujeme na snížení rozdílů a pomáháme zajistit pacientům přístup k vysoce kvalitní onkologické péči. Náš neochvějný závazek je tím, co nás přiblíží k našemu cíli přiblížit život více pacientům s rakovinou. Pro více informací navštivte https://www.merck.com/research/oncology.
O společnosti Merck
Ve společnosti Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, jsme sjednoceni v našem účelu: Využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let přinášíme lidstvu naději prostřednictvím vývoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, abychom byli přední světovou biofarmaceutickou společností s intenzivním výzkumem – a dnes jsme v popředí výzkumu zaměřeného na poskytování inovativních zdravotnických řešení, která zlepšují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme různorodou a inkluzivní globální pracovní sílu a pracujeme zodpovědně každý den, abychom umožnili bezpečnou, udržitelnou a zdravou budoucnost pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.
Zaměření společnosti Eisai na rakovinu
Společnost Eisai řadí onkologii mezi své klíčové strategické oblasti a jejím cílem je přispívat k léčbě rakoviny objevováním nových inovativních léků s novými cíli a mechanismy působení v rámci organizace pro objevování a vývoj léků Deep Human Biology Learning (DHBL).
Využitím dat biomarkerů získaných z našich produktů k objasnění mechanismů výskytu a základních příčin rakoviny a také rezistence vůči lékům a pomocí technologie přesné chemie společnosti Eisai Group k přeměně neléčitelných intracelulárních terapeutických cílů na cíle, které lze použít k léčbě, vytvoříme nová páteřní terapeutická léčiva.
O Eisai> Firemní koncept společnosti Eisai je „zaměřit se na pacienty a lidi v každodenním životě a zvýšit výhody, které zdravotní péče poskytuje“. V rámci tohoto konceptu [také známého jako náš koncept péče o lidské zdraví (hhc)] se snažíme efektivně dosáhnout společenského dobra ve formě zmírnění úzkosti ze zdraví a snížení zdravotních rozdílů. S globální sítí výzkumných a vývojových zařízení, výrobních závodů a marketingových poboček se snažíme vytvářet a dodávat inovativní produkty zaměřené na nemoci s vysokými nenaplněnými medicínskými potřebami, se zvláštním zaměřením na naše strategické oblasti neurologie a onkologie. Kromě toho, náš trvalý závazek k eliminaci zanedbávaných tropických nemocí (NTD), což je cíl (3.3) Organizace spojených národů na různých aktivitách, které jsme prokázali v rámci různých globálních aktivit OSN pro udržitelný rozvoj (SDG) partnery. Další informace o Eisai najdete na www.eisai.com (pro globální centrálu: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (pro americkou centrálu: Eisai Inc.) nebo www.eisai.eu (pro Evropu, Střední východ, Afriku, Rusko, Austrálii a Nový Zéland) centrálu: Eisai a us Europe Ltd. USA a EMEA). Výhledové prohlášení společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení bezpečného přístavu amerického zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních vedení společnosti a nejistotě. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se rizika či nejistoty zhmotní, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovativní produkty; a vystavení soudním sporům, včetně patentových sporů a/nebo regulačních opatření. Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC) dostupných na internetových stránkách SEC (www.sec.gov). Zdroj: HealthDay Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky. Vyslán : 2026-04-24 09:13 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova