Merck dan Eisai Memberikan Pembaruan pada Uji Coba Fase 3 LITESPARK-012 yang Mengevaluasi Perawatan Kombinasi Lini Pertama untuk Pasien Tertentu dengan Karsinoma Sel Ginjal Tingkat Lanjut (RCC)

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 April 2026 -- Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, dan Eisai hari ini mengumumkan hasil uji coba Fase 3 LITESPARK-012 yang mengevaluasi rejimen kombinasi untuk pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel ginjal (RCC) sel jernih lanjut. Percobaan ini mengevaluasi terapi triplet KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapi anti-PD-1 dari Merck, ditambah LENVIMA® (lenvatinib), penghambat tirosin kinase (multiple receptor tyrosine kinase inhibitor/TKI) yang tersedia secara oral yang ditemukan oleh Eisai, ditambah WELIREG® (belzutifan), obat alfa faktor-2 alfa yang dapat diinduksi hipoksia oral yang pertama di kelasnya dari Merck. (HIF-2α) penghambat. Studi ini juga mengevaluasi MK-1308A, koformulasi KEYTRUDA dan quavonlimab, antibodi anti-CTLA-4 yang sedang diselidiki Merck, ditambah LENVIMA. Kedua rejimen kombinasi tersebut dibandingkan dengan KEYTRUDA plus LENVIMA untuk pasien ini.

Pada analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya, rejimen kombinasi tersebut tidak memenuhi titik akhir utama ganda yaitu kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) untuk pengobatan lini pertama pasien dengan RCC dibandingkan dengan KEYTRUDA plus LENVIMA. Profil keamanan dari rejimen kombinasi konsisten dengan yang diamati dalam penelitian yang dilaporkan sebelumnya yang mengevaluasi masing-masing obat dan kombinasi KEYTRUDA plus LENVIMA. Evaluasi menyeluruh terhadap data penelitian ini sedang berlangsung, dan Merck serta Eisai akan bekerja sama dengan peneliti untuk membagikan hasilnya kepada komunitas ilmiah.

“Dengan uji coba LITESPARK-012, kami mengeksplorasi apakah menggabungkan terapi dengan aktivitas yang sudah ada dapat meningkatkan standar yang telah ditetapkan oleh rejimen berbasis KEYTRUDA, yang mencerminkan komitmen kami untuk terus mencari cara untuk meningkatkan hasil bagi komunitas kanker ginjal,” kata Dr. M. Catherine Pietanza, Wakil Presiden, Pengembangan Klinis Global, Laboratorium Penelitian Merck. “Meskipun rejimen ini tidak memberikan hasil yang kami harapkan, data yang ada memperdalam pemahaman kami tentang karsinoma sel ginjal stadium lanjut dan akan membantu membentuk pendekatan pengobatan generasi berikutnya.”

“Meskipun kami kecewa karena LITESPARK-012 tidak mencapai tujuan utamanya, temuan ini memperkuat peran sentral KEYTRUDA plus LENVIMA dalam pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel ginjal stadium lanjut,” kata Dr. Corina Dutcus, Wakil Presiden Senior, Klinik Global Onkologi Global Pimpinan Pengembangan di Eisai Inc. "Temuan dari uji coba seperti ini memainkan peran penting dalam membentuk perspektif penyedia layanan kesehatan karena paradigma pengobatan untuk karsinoma sel ginjal stadium lanjut terus berkembang. Kami berkomitmen untuk memajukan perawatan bagi orang yang hidup dengan penyakit ini dan kami berterima kasih kepada pasien, perawat, dan peneliti yang partisipasi dan dedikasinya memungkinkan penelitian ini."

Hasil dari uji coba LITESPARK-012 tidak mempengaruhi uji coba lain yang sedang berlangsung dari program klinis LITESPARK, termasuk yang dilakukan bersama dengan Eisai. Seperti yang diumumkan sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima dua Aplikasi Obat Baru (sNDA) tambahan untuk ditinjau berdasarkan uji coba Fase 3 LITESPARK-011 yang mengevaluasi WELIREG dalam kombinasi dengan LENVIMA untuk pasien tertentu yang sebelumnya dirawat dengan RCC lanjut dan telah menetapkan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA), atau tindakan target, tanggal 4 Oktober 2026.

KEYTRUDA saat ini disetujui sebagai monoterapi adjuvan dan rejimen kombinasi untuk pasien RCC yang sesuai di AS, Uni Eropa (UE), Jepang, dan negara lain di seluruh dunia. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat “Indikasi KEYTRUDA® (pembrolizumab) yang Dipilih di A.S.” bagian di bawah.

KEYTRUDA plus LENVIMA disetujui di AS, UE, Jepang, dan negara lain untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan RCC stadium lanjut. Lenvatinib disetujui sebagai KISPLYX untuk RCC tingkat lanjut di UE.

LENVIMA yang dikombinasikan dengan everolimus disetujui di AS, UE, dan wilayah lain untuk pengobatan pasien dewasa dengan RCC tingkat lanjut setelah menjalani satu terapi anti-angiogenik sebelumnya.

WELIREG disetujui di AS, UE, Jepang, dan negara lain untuk pengobatan pasien dewasa dengan RCC sel jernih tingkat lanjut setelah inhibitor PD-1/PD-L1 dan 1-2 VEGF-TKI berdasarkan hasil uji coba Fase 3 LITESPARK-005.

Tentang LITESPARK-012

LITESPARK-012 adalah uji coba Fase 3 berlabel terbuka dan acak (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) yang mengevaluasi terapi triplet KEYTRUDA plus LENVIMA plus WELIREG atau MK-1308A plus LENVIMA dibandingkan dengan KEYTRUDA plus LENVIMA untuk pengobatan lini pertama pasien dengan RCC sel jernih tingkat lanjut. Titik akhir utamanya adalah PFS, sebagaimana dinilai oleh blinded Independent Central Review (BICR) berdasarkan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versi 1.1 (RECIST v1.1) yang dimodifikasi untuk mengikuti maksimal 10 lesi target dan maksimal 5 lesi target per organ, dan OS. Titik akhir sekunder adalah tingkat respons obyektif dan durasi respons yang dinilai oleh BICR menurut RECIST v1.1, serta keamanan. Penelitian ini melibatkan 1.688 pasien yang diacak untuk menerima:

  • KEYTRUDA (400 mg intravena [IV] setiap enam minggu [Q6W]) ditambah LENVIMA (20 mg oral sekali sehari [QD]) plus WELIREG (120 mg oral QD);
  • MK-1308A (koformulasi pembrolizumab [400 mg] dan quavonlimab [25 mg] IV Q6W) plus LENVIMA (20 mg QD oral);
  • KEYTRUDA (400 mg IV Q6W) plus LENVIMA (20 mg QD oral).

    • Semua obat penelitian dilanjutkan hingga kriteria penghentian yang ditentukan protokol. KEYTRUDA dan MK-1308A diberikan hingga dua tahun (sekitar 18 siklus). WELIREG dan LENVIMA mungkin diberikan dalam kombinasi atau sebagai obat tunggal hingga penyakit progresif atau penghentian.

    Tentang karsinoma sel ginjal

    Karsinoma sel ginjal adalah jenis kanker ginjal yang paling umum, dengan sekitar sembilan dari 10 diagnosis kanker ginjal adalah RCC. Pada tahun 2022, terdapat sekitar 435.000 kasus baru kanker ginjal yang terdiagnosis dan sekitar 156.000 kematian akibat penyakit tersebut di seluruh dunia. Karsinoma sel ginjal dua kali lebih umum terjadi pada pria dibandingkan pada wanita. Sebagian besar kasus RCC ditemukan secara kebetulan selama tes pencitraan untuk penyakit perut lainnya, dan sekitar 70% merupakan bentuk yang disebut RCC sel jernih, yang cenderung lebih agresif dan menyebar lebih cepat. Sekitar 30% pasien kanker ginjal terdiagnosis pada stadium lanjut.

    Tentang penelitian Merck di bidang kanker genitourinari

    Merck memajukan penelitian yang bertujuan membantu mengubah lanskap pengobatan dan memperluas pilihan bagi penderita kanker genitourinari (GU), termasuk kanker kandung kemih, ginjal, dan prostat. Secara global, kanker GU menyebabkan sekitar 2,6 juta diagnosis kanker baru setiap tahunnya, setara dengan 1 dari 8 seluruh kejadian kanker. Melalui program pengembangan klinis yang kuat dengan lebih dari 50 uji klinis berkelanjutan yang mengevaluasi lebih dari 22.000 pasien di seluruh dunia, Merck menyelidiki potensi beberapa portofolio obat-obatan dan aset saluran, memanfaatkan berbagai strategi kombinasi baru, di berbagai tahap penyakit, untuk membantu mengatasi kebutuhan kanker GU yang belum terpenuhi.

    Tentang kolaborasi strategis Merck dan Eisai

    Pada bulan Maret 2018, Eisai dan Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, melalui afiliasinya, mengadakan kolaborasi strategis untuk pengembangan bersama dan komersialisasi bersama LENVIMA di seluruh dunia. Berdasarkan perjanjian tersebut, kedua perusahaan bersama-sama mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan LENVIMA, baik sebagai monoterapi maupun dalam kombinasi dengan terapi anti-PD-1 Merck, KEYTRUDA, dan penghambat HIF-2α, WELIREG.

    Fokus Merck pada kanker

    Setiap hari, kami mengikuti ilmu pengetahuan saat kami berupaya menemukan inovasi yang dapat membantu pasien, apa pun stadium kanker yang mereka derita. Sebagai perusahaan onkologi terkemuka, kami melakukan penelitian di mana peluang ilmiah dan kebutuhan medis bertemu, didukung oleh beragam saluran kami yang terdiri lebih dari 20 mekanisme baru. Dengan salah satu program pengembangan klinis terbesar di lebih dari 30 jenis tumor, kami berupaya untuk memajukan ilmu pengetahuan terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan mengatasi hambatan dalam partisipasi, skrining, dan pengobatan dalam uji klinis, kami berupaya mengurangi kesenjangan dan membantu memastikan pasien memiliki akses terhadap perawatan kanker berkualitas tinggi. Komitmen kami yang tak tergoyahkan akan membawa kami lebih dekat pada tujuan kami untuk memberikan kehidupan kepada lebih banyak pasien penderita kanker. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.merck.com/research/oncology.

    Tentang Merck

    Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu dalam tujuan kami: Kami menggunakan kekuatan ilmu pengetahuan terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi umat manusia melalui pengembangan obat-obatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian terkemuka di dunia – dan saat ini, kami berada di garis depan dalam penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami membina tenaga kerja global yang beragam dan inklusif serta beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk mewujudkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

    Fokus Eisai pada kanker

    Eisai memposisikan Onkologi sebagai salah satu bidang strategis utama, dan bertujuan untuk berkontribusi pada penyembuhan kanker melalui penemuan obat baru yang inovatif dengan target dan mekanisme tindakan baru di bawah organisasi penemuan dan pengembangan obat Deep Human Biology Learning (DHBL).

    Dengan memanfaatkan data biomarker yang diperoleh dari produk kami untuk menjelaskan mekanisme kejadian dan akar penyebab kanker, serta resistensi obat, dan menggunakan teknologi kimia presisi milik Eisai Group untuk mengubah target terapi intraseluler yang tidak dapat diobati menjadi target yang dapat diobati, kami akan menciptakan obat terapi tulang punggung yang baru.

    Tentang Eisai

    Konsep Perusahaan Eisai adalah “memberikan perhatian utama kepada pasien dan orang-orang dalam kehidupan sehari-hari, dan untuk meningkatkan manfaat yang diberikan oleh layanan kesehatan.” Berdasarkan Konsep ini [juga dikenal sebagai Konsep layanan kesehatan manusia (hhc)], kami bertujuan untuk mencapai kebaikan sosial secara efektif dalam bentuk menghilangkan kecemasan terhadap kesehatan dan mengurangi kesenjangan kesehatan. Dengan jaringan global yang terdiri dari fasilitas penelitian dan pengembangan, lokasi manufaktur, dan anak perusahaan pemasaran, kami berupaya menciptakan dan menghadirkan produk-produk inovatif untuk menyasar penyakit-penyakit dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, dengan fokus khusus pada bidang strategis Neurologi dan Onkologi.

    Selain itu, komitmen berkelanjutan kami terhadap penghapusan penyakit tropis terabaikan (NTDs), yang merupakan target (3.3) dari Tujuan Pembangunan Berkelanjutan (SDGs) Perserikatan Bangsa-Bangsa, ditunjukkan melalui upaya kami dalam berbagai aktivitas bersama dengan mitra global.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang Eisai, silakan kunjungi www.eisai.com (untuk kantor pusat global: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (untuk kantor pusat di AS: Eisai Inc.) atau www.eisai.eu (untuk kantor pusat di Eropa, Timur Tengah, Afrika, Rusia, Australia, dan Selandia Baru: Eisai Europe Ltd.), dan terhubung dengan kami di Twitter (AS dan global) dan LinkedIn (untuk AS dan EMEA).

    Pernyataan Pandangan ke Depan dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS

    Rilis berita dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS (“perusahaan”) ini mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan safe harbour dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan manajemen perusahaan saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat yang akan disalurkan bahwa kandidat tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang layanan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk memprediksi secara akurat kondisi pasar di masa depan; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya terhadap produk inovatif; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi.

    Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025 dan pengajuan perusahaan lainnya kepada Securities and Exchange Commission (SEC) yang tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck & Co., Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-24 09:13

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer