Merck lan Eisai Nyedhiyani Nganyari babagan Uji Coba LITESPARK-012 Fase 3 Ngevaluasi Pangobatan Kombinasi Lini Pertama kanggo Pasien Tertentu Kanthi Karsinoma Sel Ginjal Lanjut (RCC)

Tindakake Drugslib ing

RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 April 2026 -- Merck (NYSE: MRK), sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, lan Eisai dina iki ngumumake asil saka uji coba Fase 3 LITESPARK-012 sing ngevaluasi regimen sel rejimen kombinasi sel car-line pisanan kanggo rejimen sel car-line pisanan. Uji coba kasebut ngevaluasi terapi triplet KEYTRUDA®(pembrolizumab), terapi anti-PD-1 Merck, plus LENVIMA®(lenvatinib), inhibitor tirosin kinase (TKI) reseptor sing kasedhiya kanthi lisan sing ditemokake dening Eisai, ditambah WELIREG® (belzutifan), faktor Merck, hypo-class-oduc2 pertama. inhibitor (HIF-2α). Panaliten kasebut uga ngevaluasi MK-1308A, koformulasi KEYTRUDA lan quavonlimab, antibodi anti-CTLA-4 investigasi Merck, ditambah LENVIMA. Kaloro regimen kombinasi kasebut dibandhingake karo KEYTRUDA plus LENVIMA kanggo pasien kasebut.

Ing analisis interim sing wis ditemtokake, rejimen kombinasi ora bisa ketemu titik pungkasan dual utama saka kaslametan tanpa kemajuan (PFS) lan kaslametan sakabèhé (OS) kanggo perawatan lini pertama pasien RCC dibandhingake karo KEYTRUDA plus LENVIMA. Profil safety saka regimen kombinasi kasebut cocog karo sing diamati ing panaliten sing dilaporake sadurunge ngevaluasi obat-obatan individu lan kombinasi KEYTRUDA plus LENVIMA. Evaluasi lengkap data saka panliten iki isih ditindakake, lan Merck lan Eisai bakal kerja bareng karo peneliti kanggo nuduhake asil kasebut karo komunitas ilmiah.

"Kanthi uji coba LITESPARK-012, kita nliti manawa nggabungake terapi karo kegiatan sing wis ditemtokake bisa nambah standar sing wis ditemtokake dening regimen basis KEYTRUDA, nggambarake komitmen kita kanggo terus-terusan njelajah cara kanggo ningkatake asil kanggo komunitas kanker ginjel," ujare Dr. M. Catherine Pietanza, Wakil Presiden, Pengembangan Laboratorium Global, Merck Research. "Nalika regimen kasebut ora nuduhake asil sing dikarepake, data kasebut nambah pemahaman kita babagan karsinoma sel ginjal lanjut lan bakal mbantu mbentuk pendekatan perawatan generasi sabanjure." Corina Dutcus, Wakil Presiden Senior, Oncology Global Clinical Development Lead ing Eisai Inc. "Temuan saka uji coba kaya iki nduweni peran penting kanggo mbentuk perspektif panyedhiya perawatan kesehatan amarga paradigma perawatan kanggo karsinoma sel ginjal lanjut terus berkembang. bisa.”

Asil saka uji coba LITESPARK-012 ora mengaruhi uji coba liyane saka program klinis LITESPARK, kalebu sing ditindakake bebarengan karo Eisai. Kaya sing diumumake sadurunge, Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) wis nampa rong Aplikasi Narkoba Anyar (sNDA) tambahan kanggo ditinjau adhedhasar uji coba Tahap 3 LITESPARK-011 sing ngevaluasi WELIREG kanthi kombinasi LENVIMA kanggo pasien tartamtu sing wis diobati kanthi RCC lanjut lan wis nyetel Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA), utawa tumindak target 4, 2 Oktober 2020.

KEYTRUDA saiki disetujoni minangka monoterapi adjuvant lan ing regimen kombinasi kanggo pasien sing cocog karo RCC ing AS, Uni Eropa (EU), Jepang lan negara liya ing saindenging jagad. Kanggo informasi luwih lengkap, waca "Indikasi KEYTRUDA® (pembrolizumab) sing dipilih ing AS." bagean ngisor.

KEYTRUDA plus LENVIMA disetujoni ing AS, EU, Jepang lan negara liya kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi RCC lanjut. Lenvatinib disetujoni minangka KISPLYX kanggo RCC lanjutan ing EU.

LENVIMA ing kombinasi karo everolimus disetujoni ing AS, EU lan wilayah liyane kanggo perawatan pasien diwasa kanthi RCC lanjut sawise siji terapi anti-angiogenik sadurunge.

WELIREG disetujoni ing AS, EU, Jepang lan negara liya kanggo perawatan pasien diwasa kanthi RCC sel bening sing luwih maju sawise inhibitor PD-1/PD-L1 lan 1-2 VEGF-TKI adhedhasar asil uji coba LITESPARK-005 Tahap 3.

Babagan LITESPARK>

012

LITESPARK-012 minangka uji coba Fase 3 label terbuka kanthi acak (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) sing ngevaluasi terapi triplet KEYTRUDA plus LENVIMA plus WELIREG utawa MK-1308A plus LENVIMA dibandhingake karo KEYTRUDA plus LENVIMACC kanggo perawatan sel sing cetha pisanan. Titik pungkasan utama yaiku PFS, kaya sing ditaksir dening review pusat independen sing buta (BICR) miturut Kriteria Evaluasi Response ing Solid Tumor versi 1.1 (RECIST v1.1) sing diowahi kanggo ngetutake maksimal 10 target lesi lan maksimal 5 target lesi saben organ, lan OS. Titik pungkasan sekunder yaiku tingkat respon objektif lan durasi respon sing ditaksir dening BICR miturut RECIST v1.1, uga safety. Panliten kasebut nyathet 1.688 pasien sing disedhiyakake kanthi acak kanggo nampa:

  • KEYTRUDA (400 mg intravena [IV] saben enem minggu [Q6W]) ditambah LENVIMA (20 mg oral sapisan dina [QD]) ditambah WELIREG (120 mg oral QD);
  • Mk-130 mg (li> 0,000 mg) quavonlimab [25 mg] IV Q6W) plus LENVIMA (20 mg oral QD);
  • KEYTRUDA (400 mg IV Q6W) plus LENVIMA (20 mg oral QD).

    • Kabeh obat sinau diterusake nganti kriteria penghentian sing ditemtokake protokol. KEYTRUDA lan MK-1308A diterbitake nganti rong taun (kira-kira 18 siklus). WELIREG lan LENVIMA bisa uga diwènèhaké kanthi kombinasi utawa minangka agen tunggal nganti penyakit progresif utawa mandheg.

    Babagan karsinoma sel ginjal

    Karsinoma sel ginjal minangka jinis kanker ginjel sing paling umum, kanthi kira-kira sangang saka 10 diagnosa kanker ginjel minangka RCC. Ing taun 2022, ana udakara 435,000 kasus kanker ginjel anyar sing didiagnosis lan udakara 156,000 tiwas amarga penyakit kasebut ing saindenging jagad. Karsinoma sel ginjal kira-kira kaping pindho luwih umum ing wong lanang tinimbang ing wanita. Umume kasus RCC ditemokake kanthi ora sengaja sajrone tes pencitraan kanggo penyakit weteng liyane, lan kira-kira 70% minangka wangun sing disebut RCC sel sing cetha, sing cenderung luwih agresif lan nyebar luwih cepet. Kira-kira 30% pasien kanker ginjel didiagnosis ing tahap lanjut.

    Babagan riset Merck babagan kanker genitourinary

    Merck ngembangake riset sing tujuane mbantu ngowahi lanskap perawatan lan nggedhekake pilihan kanggo wong sing nandhang kanker genitourinary (GU), kalebu kanker kandung kemih, ginjel lan prostat. Sacara global, kanker GU nyathet kira-kira 2.6 yuta diagnosa kanker anyar saben taun, padha karo luwih saka 1 saka 8 kabeh insiden kanker. Liwat program pangembangan klinis sing kuat kanthi luwih saka 50 uji klinis sing lagi ditindakake ngevaluasi luwih saka 22.000 pasien ing saindenging jagad, Merck nyelidiki potensial sawetara obat portofolio lan aset pipa, nggunakake macem-macem strategi kombinasi novel, ing macem-macem tahapan penyakit, kanggo mbantu ngatasi kabutuhan kanker GU.

    Babagan kolaborasi strategis Merck lan Eisai

    Ing Maret 2018, Eisai lan Merck, sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, liwat afiliasi, mlebu kolaborasi strategis kanggo pangembangan bareng lan komersialisasi LENVIMA ing saindenging jagad. Ing perjanjian kasebut, perusahaan-perusahaan bebarengan ngembangake, nggawe lan komersial LENVIMA, minangka monoterapi lan dikombinasikake karo terapi anti-PD-1 Merck, KEYTRUDA, lan inhibitor HIF-2α, WELIREG.

    Merck fokus ing kanker

    Saben dina, kita ngetutake ilmu pengetahuan nalika kita kerja kanggo nemokake inovasi sing bisa nulungi pasien, ora preduli saka tahap kanker sing dialami. Minangka perusahaan onkologi sing unggul, kita ngupayakake riset ing ngendi kesempatan ilmiah lan kabutuhan medis gabung, didhukung dening macem-macem pipa sing luwih saka 20 mekanisme novel. Kanthi salah sawijining program pangembangan klinis paling gedhe ing luwih saka 30 jinis tumor, kita ngupayakake kemajuan ilmu terobosan sing bakal mbentuk masa depan onkologi. Kanthi ngatasi alangan kanggo partisipasi uji klinis, screening lan perawatan, kita kerja kanthi cepet kanggo nyuda kesenjangan lan mbantu pasien duwe akses menyang perawatan kanker sing berkualitas. Komitmen sing ora bisa ditindakake yaiku apa sing bakal nggawa kita luwih cedhak karo tujuan supaya bisa urip luwih akeh pasien kanker. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.merck.com/research/oncology.

    Babagan Merck

    Ing Merck, sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, kita manunggal ing tujuan kita: Kita nggunakake kekuwatan ilmu pengetahuan sing canggih kanggo nylametake lan ningkatake urip ing saindenging jagad. Luwih saka 130 taun, kita wis nggawa pangarep-arep kanggo manungsa liwat pangembangan obat-obatan lan vaksin sing penting. Kita kepengin dadi perusahaan biofarmasi intensif riset utama ing saindenging jagad - lan saiki, kita ana ing ngarep riset kanggo menehi solusi kesehatan inovatif sing ningkatake pencegahan lan perawatan penyakit ing manungsa lan kewan. Kita ngembangake tenaga kerja global sing maneka warna lan inklusif lan makarya kanthi tanggung jawab saben dina kanggo ngaktifake masa depan sing aman, lestari lan sehat kanggo kabeh wong lan komunitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.merck.com lan sambungake karo kita ing X (sadurunge Twitter), Facebook, Instagram, YouTube lan LinkedIn.

    Fokus Eisai ing kanker

    Eisai nganggep Onkologi minangka salah sawijining wilayah strategis utama, lan duwe tujuan kanggo menehi kontribusi kanggo ngobati kanker liwat panemuan obat-obatan anyar sing inovatif kanthi target lan mekanisme tumindak anyar ing organisasi panemuan lan pangembangan obat Deep Human Biology Learning (DHBL).

    Kanthi nggunakake data biomarker sing dipikolehi saka produk kita kanggo njlentrehake mekanisme kedadeyan lan panyebab kanker, uga resistensi obat, lan nggunakake teknologi kimia presisi Eisai Group kanggo ngowahi target terapeutik intraselular sing ora bisa dirugekake dadi obat, kita bakal nggawe obat terapi tulang punggung anyar.

    Babagan Eisai

    Babagan Eisai

    Konsep Perusahaan Eisai yaiku "kanggo mikirake pasien lan wong-wong ing wilayah urip saben dina, lan nambah keuntungan sing diwenehake dening perawatan kesehatan." Ing Konsep iki [uga dikenal minangka Konsep perawatan kesehatan manungsa (hhc) kita], kita ngarahake kanthi efektif nggayuh kabecikan sosial kanthi cara ngilangi rasa kuwatir babagan kesehatan lan nyuda kesenjangan kesehatan. Kanthi jaringan fasilitas R&D global, situs manufaktur lan anak perusahaan pemasaran, kita ngupayakake nggawe lan ngirim produk inovatif kanggo target penyakit kanthi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake, kanthi fokus khusus ing wilayah strategis Neurologi lan Onkologi. nggarap macem-macem kegiatan bebarengan karo mitra global.

    Kanggo informasi luwih lengkap babagan Eisai, bukak www.eisai.com (kanggo markas global: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (kanggo markas AS: Eisai Inc.) utawa www.eisai.eu (kanggo Eropa, Timur Tengah, Afrika, Rusia, Australia, lan markas Selandia Baru: Eisai Europe lan Twitter) (kanggo AS. Europe Ltd.) lan nyambungake karo kita global (kanggo US. Europe and Twitter) EMEA).

    Pernyataan Maju Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS

    Rilis warta Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("perusahaan") kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna pranata pelabuhan sing aman saka U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarep-arep risiko saiki lan ora cocog karo manajemen risiko perusahaan. Ora ana jaminan babagan calon pipa yen calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bakal sukses kanthi komersial. Yen asumsi dhasar mbuktekaken ora akurat utawa risiko utawa kahanan sing durung mesthi kewujud, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement ngarep.

    Risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu nanging ora diwatesi, kahanan industri umum lan kompetisi; faktor ekonomi umum, kalebu suku bunga lan fluktuasi kurs mata uang; pengaruh peraturan industri farmasi lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global babagan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kanthi akurat kahanan pasar mangsa ngarep; kangelan manufaktur utawa telat; kahanan ora stabil finansial saka ekonomi internasional lan risiko kedaulatan; katergantungan ing efektifitas paten perusahaan lan perlindungan liyane kanggo produk inovatif; lan paparan litigasi, kalebu litigasi paten, lan/utawa tumindak regulasi.

    Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik babagan pratelan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan ngarep bisa ditemokake ing Laporan Tahunan perusahaan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2025 lan pengajuan perusahaan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC) kasedhiya ing situs Internet SEC (www.sec.gov).

    src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&sty=20260421205834r1&sid=q4-prod&distro=nx&lang=en" alt="">Sumber: Merck & Co., Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Clinical ApplirovAsil>Asil Uji Coba Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin supaya entuk sing paling apik saka Drugs.com

    ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-04-24 09:13

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer