머크와 에자이, 진행성 신세포암종(RCC)을 앓고 있는 특정 환자를 위한 1차 병용 치료법을 평가하는 3상 LITESPARK-012 시험에 대한 업데이트 제공

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라웨이, 뉴저지 및 너틀리, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 4월 21일 -- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)와 Eisai는 진행성 투명세포신세포암종(RCC) 환자의 1차 치료를 위한 병용 요법을 평가하는 제3상 LITESPARK-012 시험의 결과를 오늘 발표했습니다. 이 시험에서는 머크의 항PD-1 치료제인 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)와 Eisai가 발견한 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제(TKI)인 LENVIMA®(렌바티닙), 머크의 최초 경구용 저산소증 유발 인자-2 알파인 WELIREG®(벨주티판)의 3제 요법을 평가했습니다. (HIF-2α) 억제제. 이 연구에서는 또한 KEYTRUDA와 Merck의 연구용 항CTLA-4 항체인 quavonlimab의 복합제제인 MK-1308A와 LENVIMA를 평가했습니다. 이 환자들에 대해 두 병용 요법 모두 KEYTRUDA와 LENVIMA를 비교했습니다.

사전에 지정된 중간 분석에서, 병용 요법은 KEYTRUDA와 LENVIMA를 병용한 것과 비교하여 RCC 환자의 1차 치료에 대한 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)이라는 이중 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 의약품과 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용요법을 평가한 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했습니다. 본 연구의 데이터에 대한 전체 평가가 진행 중이며, Merck와 Eisai는 연구자와 협력하여 결과를 과학계와 공유할 것입니다.

머크 연구 연구소 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 M. Catherine Pietanza 박사는 “LITESPARK-012 시험을 통해 우리는 확립된 활동과 치료법을 결합하는 것이 KEYTRUDA 기반 요법에 의해 확립된 확립된 표준에 따라 개선될 수 있는지 여부를 조사했습니다. 이는 신장암 커뮤니티의 결과를 개선할 수 있는 방법을 지속적으로 탐색하려는 우리의 약속을 반영합니다.”라고 말했습니다. Corina Dutcus 박사는 “이러한 치료법은 우리가 기대했던 결과를 보여주지는 못했지만, 데이터는 진행성 신세포암종에 대한 이해를 심화시키고 차세대 치료 접근법을 형성하는 데 도움이 될 것입니다.”라고 Corina Dutcus 박사는 말했습니다. “LITESPARK-012가 1차 평가변수를 충족하지 못해 실망스럽기는 하지만, 이번 연구 결과는 진행성 신세포암종 환자의 1차 치료에서 KEYTRUDA와 LENVIMA의 중심 역할을 강화합니다.”라고 Corina Dutcus 박사는 말했습니다. Eisai Inc. 종양학 글로벌 임상 개발 책임자 수석 부사장은 "진행성 신장 세포 암종에 대한 치료 패러다임이 계속 진화함에 따라 이와 같은 임상시험 결과는 의료 서비스 제공자의 관점을 형성하는 데 중요한 역할을 합니다. 우리는 이 질병을 앓고 있는 사람들의 치료를 발전시키기 위해 최선을 다하고 있으며 이 연구를 가능하게 해준 환자, 간병인 및 조사자에게 감사드립니다."

LITESPARK-012 시험의 결과는 Eisai와 공동으로 실시한 시험을 포함하여 LITESPARK 임상 프로그램에서 진행 중인 다른 시험에 영향을 미치지 않습니다. 이전에 발표한 바와 같이, 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 치료를 받은 특정 진행성 신세포암 환자를 대상으로 WELIREG와 LENVIMA를 함께 평가하는 3상 LITESPARK-011 시험을 기반으로 한 검토를 위해 2개의 보충 신약 신청(sNDA)을 승인했으며 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 또는 목표 조치 일자를 2026년 10월 4일로 설정했습니다.

KEYTRUDA는 현재 다음과 같이 승인되었습니다. 미국, 유럽 연합(EU), 일본 및 전 세계 기타 국가에서 적절한 RCC 환자를 위한 보조 단독 요법 및 병용 요법. 자세한 내용은 “미국에서 선정된 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙) 적응증”을 참조하세요. 아래 섹션을 참조하세요.

KEYTRUDA와 LENVIMA 병용요법은 미국, EU, 일본 및 기타 국가에서 진행성 RCC 성인 환자의 1차 치료제로 승인되었습니다. 렌바티닙은 EU에서 진행성 신세포암에 대한 KISPLYX로 승인되었습니다.

LENVIMA는 에베롤리무스와 병용하여 미국, EU 및 기타 지역에서 이전에 한 가지 항혈관신생 요법 이후 진행성 신세포암 성인 환자의 치료용으로 승인되었습니다.

WELIREG는 제3상 LITESPARK-005 시험 결과를 바탕으로 PD-1/PD-L1 억제제 및 1-2 VEGF-TKI 치료 후 진행성 투명 세포 신세포암 성인 환자 치료용으로 미국, EU, 일본 및 기타 국가에서 승인되었습니다.

LITESPARK-012 소개

LITESPARK-012는 진행성 투명 세포 RCC 환자의 1차 치료를 위해 KEYTRUDA와 LENVIMA와 WELIREG의 삼중 요법 또는 MK-1308A와 LENVIMA를 KEYTRUDA와 LENVIMA와 비교하여 평가하는 무작위 공개 3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT04736706)입니다. 1차 평가변수는 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에 의해 평가된 PFS입니다. 2차 평가변수는 RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 객관적 반응률과 반응 지속 기간 및 안전성입니다. 이 연구에는 무작위로 배정된 1,688명의 환자가 등록되었습니다:

  • KEYTRUDA(6주마다 400mg 정맥 주사[Q6W]) + LENVIMA(1일 1회 경구 20mg[QD]) + WELIREG(120mg QD 경구)
  • MK-1308A(펨브롤리주맙 [400mg] 및 quavonlimab [25mg] IV Q6W) + LENVIMA(20mg 경구 QD)
  • KEYTRUDA(400mg IV Q6W) + LENVIMA(20mg 경구 QD)

    • 모든 연구 약물은 프로토콜에 명시된 중단 기준까지 지속되었습니다. KEYTRUDA와 MK-1308A는 최대 2년(약 18주기)까지 투여됐다. WELIREG와 LENVIMA는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 병용 투여되거나 단일 제제로 투여되었을 수 있습니다.

    신세포암종 정보

    신세포암종은 가장 흔한 유형의 신장암으로, 신장암 10명 중 약 9명이 RCC로 진단됩니다. 2022년에는 전 세계적으로 신장암이 새로 진단된 사례가 약 435,000건에 달했고 이 질병으로 인해 사망한 사람은 약 156,000명이었습니다. 신장 세포 암종은 여성보다 남성에서 약 2배 더 흔합니다. 대부분의 RCC 사례는 다른 복부 질환에 대한 영상 검사 중에 우연히 발견되며, 약 70%는 투명 세포 RCC라는 형태로 더욱 공격적이고 빠르게 퍼지는 경향이 있습니다. 신장암 환자의 약 30%는 진행 단계에서 진단됩니다.

    비뇨생식기암에 대한 머크의 연구 정보

    머크는 치료 환경을 변화시키고 방광암, 신장암, 전립선암을 포함한 비뇨생식기(GU) 암 환자의 선택권을 넓히는 것을 목표로 연구를 진행하고 있습니다. 전 세계적으로 GU 암은 매년 약 260만 건의 새로운 암 진단을 차지하고 있으며 이는 전체 암 발병률의 8분의 1 이상에 해당합니다. 머크는 전 세계 22,000명 이상의 환자를 평가하는 50개 이상의 임상 시험이 진행 중인 강력한 임상 개발 프로그램을 통해 다양한 질병 단계에 걸쳐 여러 가지 새로운 조합 전략을 활용하여 여러 포트폴리오 의약품 및 파이프라인 자산의 잠재력을 조사하여 GU 암의 충족되지 않은 수요를 해결하는 데 도움을 주고 있습니다.

    머크와 Eisai의 전략적 협력 정보

    2018년 3월, Eisai와 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 Merck가 계열사를 통해 LENVIMA의 전 세계 공동 개발 및 공동 상업화를 위한 전략적 협력을 체결했습니다. 이번 계약에 따라 양사는 렌비마(LENVIMA)를 단독요법으로, 그리고 머크의 항PD-1 치료제인 KEYTRUDA 및 HIF-2α 억제제인 ​​WELIREG와 병용하여 공동으로 개발, 제조, 상용화하게 됐다.

    암에 대한 머크의 집중

    우리는 매일 과학을 따라 암의 단계에 관계없이 환자에게 도움이 될 수 있는 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다. 선도적인 종양학 회사로서 우리는 20개 이상의 새로운 메커니즘에 대한 다양한 파이프라인을 바탕으로 과학적 기회와 의학적 요구가 융합되는 연구를 추구하고 있습니다. 30개 이상의 종양 유형에 대한 최대 규모의 임상 개발 프로그램 중 하나를 통해 우리는 종양학의 미래를 형성할 획기적인 과학을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 임상 시험 참여, 선별검사 및 치료에 대한 장벽을 해결함으로써 우리는 시급하게 격차를 줄이고 환자가 고품질 암 치료를 받을 수 있도록 지원합니다. 우리의 확고한 헌신은 더 많은 암 환자들에게 생명을 불어넣겠다는 우리의 목표에 더 가까이 다가가게 해 줄 것입니다. 자세한 내용은 https://www.merck.com/research/oncology를 참조하세요.

    머크 소개

    미국과 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있는 머크는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 문의하세요.

    암에 대한 Eisai의 집중

    Eisai는 종양학을 핵심 전략 분야 중 하나로 자리매김하고 있으며, Deep Human Biology Learning(DHBL) 약물 발견 및 개발 조직 하에서 새로운 목표와 작용 메커니즘을 갖춘 혁신적인 신약 발견을 통해 암 치료에 기여하는 것을 목표로 하고 있습니다.

    당사 제품에서 얻은 바이오마커 데이터를 활용해 암 발병 기전과 근본 원인, 약물 내성을 규명하고, 에자이 그룹의 정밀 화학 기술을 활용해 다루기 힘든 세포 내 치료 표적을 약물이 가능한 표적으로 전환함으로써 새로운 핵심 치료제를 만들어 나갈 것입니다.

    에자이 소개

    Eisai의 기업 컨셉은 '환자와 일상 생활 영역에 있는 사람들을 먼저 생각하고 의료 서비스가 제공하는 혜택을 높이는 것'입니다. 이 컨셉(hhc 컨셉이라고도 함) 하에서 우리는 건강에 대한 불안을 해소하고 건강 격차를 줄이는 형태로 사회적 이익을 효과적으로 달성하는 것을 목표로 합니다. R&D 시설, 제조 현장 및 마케팅 자회사로 구성된 글로벌 네트워크를 통해 우리는 특히 신경학 및 종양학이라는 전략 분야에 중점을 두고 미충족 의료 수요가 높은 질병을 목표로 하는 혁신적인 제품을 만들고 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

    또한 유엔 지속가능발전목표(SDGs)의 목표(3.3)인 열대 소외 질병(NTD)을 근절하기 위한 우리의 지속적인 노력은 글로벌 기업과 함께 다양한 활동을 통해 입증됩니다. 파트너.

    Eisai에 대한 자세한 내용은 www.eisai.com(글로벌 본사: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com(미국 본사: Eisai Inc.) 또는 www.eisai.eu(유럽, 중동, 아프리카, 러시아, 호주 및 뉴질랜드 본사: Eisai Europe Ltd.)를 방문하고 Twitter(미국 및 전 세계) 및 LinkedIn(미국 및 전 세계)에서 우리와 연결하세요. EMEA).

    미국 뉴저지 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 미래 예측 진술

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA(이하 "회사")의 본 보도 자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 면책조항에 따른 "미래예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 회사 경영진의 현재 믿음과 기대에 기초하고 있으며 상당한 위험과 불확실성을 안고 있습니다. 파이프라인 후보와 관련하여 후보가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

    위험과 불확실성에는 일반적인 산업 상황과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제 제약 산업 규제 및 의료법의 영향; 의료 비용 절감을 향한 글로벌 추세; 경쟁업체가 획득한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인 획득을 포함하여 신제품 개발에 내재된 과제; 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 회사의 능력 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 금융 불안정성과 주권 위험; 혁신적인 제품에 대한 회사 특허 및 기타 보호의 유효성에 대한 의존성; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출.

    회사는 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 미래예측 진술에 설명된 내용과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 요소는 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 10-K 양식에 따른 회사의 연례 보고서와 회사가 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기타 서류에서 확인할 수 있으며 SEC 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있습니다.

    출처: Merck & Co., Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-24 09:13

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