Merck dan Eisai Menyediakan Kemas Kini Mengenai Percubaan LITESPARK-012 Fasa 3 Menilai Rawatan Gabungan Baris Pertama untuk Pesakit Tertentu Dengan Karsinoma Sel Renal Lanjutan (RCC)

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 April 2026 -- Merck (NYSE: MRK), dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, dan Eisai hari ini mengumumkan keputusan daripada percubaan fasa 3 LITESPARK-012 yang menilai rawatan kombinasi rejimen sel jernih bagi pesakit dengan rejimen sel clearCRC yang pertama. Percubaan menilai terapi triplet KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapi anti-PD-1 Merck, serta LENVIMA® (lenvatinib), perencat tirosin kinase (TKI) reseptor berbilang yang boleh didapati secara lisan yang ditemui oleh Eisai, ditambah WELIREG® (belzutifan), Merck's first-class-hypoin-factor. (HIF-2α) perencat. Kajian itu juga menilai MK-1308A, perumusan bersama KEYTRUDA dan quavonlimab, antibodi anti-CTLA-4 penyiasatan Merck, serta LENVIMA. Kedua-dua rejimen gabungan dibandingkan dengan KEYTRUDA plus LENVIMA untuk pesakit ini.

Pada analisis interim yang telah ditetapkan, rejimen gabungan tidak memenuhi titik akhir dwi utama kemandirian tanpa perkembangan (PFS) dan kemandirian keseluruhan (OS) untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan RCC berbanding KEYTRUDA plus LENVIMA. Profil keselamatan rejimen gabungan adalah konsisten dengan yang diperhatikan dalam kajian yang dilaporkan sebelum ini yang menilai ubat-ubatan individu dan gabungan KEYTRUDA ditambah LENVIMA. Penilaian penuh data daripada kajian ini sedang dijalankan dan Merck serta Eisai akan bekerjasama dengan penyiasat untuk berkongsi keputusan dengan komuniti saintifik.

“Dengan percubaan LITESPARK-012, kami meneroka sama ada menggabungkan terapi dengan aktiviti yang mantap boleh menambah baik berdasarkan piawaian yang ditetapkan dengan baik oleh rejimen berasaskan KEYTRUDA, mencerminkan komitmen kami untuk terus meneroka cara untuk meningkatkan hasil bagi komuniti kanser buah pinggang,” kata Dr. M. Catherine Pietanza, Naib Presiden, Pembangunan Klinikal Global, Merck Research. "Walaupun rejimen ini tidak menunjukkan hasil yang kami harapkan, data itu memperdalam pemahaman kami tentang karsinoma sel renal lanjutan dan akan membantu membentuk pendekatan rawatan generasi akan datang."

"Walaupun kami kecewa kerana LITESPARK-012 tidak memenuhi titik akhir utamanya, penemuan itu mengukuhkan peranan utama pesakit KEYTRUDA dengan rawatan sel renal LENVIMA yang pertama," kata Dr. Corina Dutcus, Naib Presiden Kanan, Peneraju Pembangunan Klinikal Onkologi Global di Eisai Inc. "Penemuan daripada ujian seperti ini memainkan peranan penting dalam membentuk perspektif penyedia penjagaan kesihatan kerana paradigma rawatan untuk karsinoma sel renal lanjutan terus berkembang. Kami komited untuk memajukan penjagaan orang yang hidup dengan penyakit ini dan kami berterima kasih kepada penjaga dan penyiasat yang terlibat dalam penyelidikan, dan penyiasatan ini. mungkin.”

Keputusan daripada percubaan LITESPARK-012 tidak menjejaskan percubaan berterusan lain daripada program klinikal LITESPARK, termasuk yang dijalankan bersama dengan Eisai. Seperti yang diumumkan sebelum ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah menerima dua Aplikasi Ubat Baharu (sNDA) tambahan untuk semakan berdasarkan percubaan LITESPARK-011 Fasa 3 yang menilai WELIREG dalam kombinasi dengan LENVIMA untuk pesakit tertentu yang telah dirawat sebelum ini dengan RCC lanjutan dan telah menetapkan Akta Bayaran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA), atau tindakan sasaran, tarikh 2 Okt. 4, 2 Okt.

KEYTRUDA kini diluluskan sebagai monoterapi adjuvant dan dalam rejimen gabungan untuk pesakit yang sesuai dengan RCC di A.S., Kesatuan Eropah (EU), Jepun dan negara lain di seluruh dunia. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lihat “Petunjuk KEYTRUDA® (pembrolizumab) Terpilih di A.S. bahagian di bawah.

KEYTRUDA plus LENVIMA diluluskan di A.S., EU, Jepun dan negara lain untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan RCC lanjutan. Lenvatinib diluluskan sebagai KISPLYX untuk RCC lanjutan di EU.

LENVIMA dalam kombinasi dengan everolimus diluluskan di A.S., EU dan kawasan lain untuk rawatan pesakit dewasa dengan RCC lanjutan berikutan satu terapi anti-angiogenik sebelum ini.

WELIREG diluluskan di A.S., EU, Jepun dan negara lain untuk rawatan pesakit dewasa dengan RCC sel jelas lanjutan berikutan perencat PD-1/PD-L1 dan 1-2 VEGF-TKI berdasarkan keputusan daripada percubaan LITESPARK-005 Fasa 3.

Mengenai LITESPARK>

012

LITESPARK-012 ialah percubaan rawak, label terbuka Fasa 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) yang menilai sama ada terapi triplet KEYTRUDA tambah LENVIMA tambah WELIREG atau MK-1308A ditambah LENVIMA berbanding KEYTRUDA ditambah LENVIMACC untuk rawatan sel jelas pertama bagi pesakit. Titik akhir utama ialah PFS, seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta (BICR) mengikut Kriteria Penilaian Respons dalam Tumor Pepejal versi 1.1 (RECIST v1.1) diubah suai untuk mengikuti maksimum 10 lesi sasaran dan maksimum 5 lesi sasaran setiap organ dan OS. Titik akhir sekunder ialah kadar tindak balas objektif dan tempoh tindak balas seperti yang dinilai oleh BICR mengikut RECIST v1.1, serta keselamatan. Kajian itu mendaftarkan 1,688 pesakit yang secara rawak menerima:

  • KEYTRUDA (400 mg secara intravena [IV] setiap enam minggu [Q6W]) ditambah LENVIMA (20 mg secara lisan sekali sehari [QD]) ditambah WELIREG (120 mg secara lisan QD);
  • Mc-130 mg (cozuform of 8-130 mg) quavonlimab [25 mg] IV Q6W) ditambah LENVIMA (20 mg secara lisan QD);
  • KEYTRUDA (400 mg IV Q6W) ditambah LENVIMA (20 mg secara lisan QD).

    • Semua ubat kajian diteruskan sehingga kriteria pemberhentian yang ditentukan oleh protokol. KEYTRUDA dan MK-1308A ditadbir sehingga dua tahun (kira-kira 18 kitaran). WELIREG dan LENVIMA mungkin telah diberikan secara gabungan atau sebagai agen tunggal sehingga penyakit progresif atau pemberhentian.

    Mengenai karsinoma sel renal

    Karsinoma sel renal ialah jenis kanser buah pinggang yang paling biasa, dengan kira-kira sembilan daripada 10 diagnosis kanser buah pinggang adalah RCC. Pada tahun 2022, terdapat kira-kira 435,000 kes baharu kanser buah pinggang yang didiagnosis dan kira-kira 156,000 kematian akibat penyakit itu di seluruh dunia. Karsinoma sel renal adalah kira-kira dua kali lebih biasa pada lelaki berbanding wanita. Kebanyakan kes RCC ditemui secara kebetulan semasa ujian pengimejan untuk penyakit perut yang lain, dan kira-kira 70% adalah bentuk yang dipanggil RCC sel jernih, yang cenderung menjadi lebih agresif dan lebih cepat merebak. Kira-kira 30% pesakit dengan kanser buah pinggang didiagnosis pada peringkat lanjut.

    Mengenai penyelidikan Merck dalam kanser genitourinari

    Merck sedang memajukan penyelidikan bertujuan membantu mengubah landskap rawatan dan meluaskan pilihan untuk penghidap kanser genitouriner (GU), termasuk kanser pundi kencing, buah pinggang dan prostat. Di peringkat global, kanser GU menyumbang kira-kira 2.6 juta diagnosis kanser baharu setiap tahun, menyamai lebih 1 dalam 8 daripada semua kejadian kanser. Melalui program pembangunan klinikal yang mantap dengan lebih daripada 50 ujian klinikal yang sedang dijalankan menilai lebih daripada 22,000 pesakit di seluruh dunia, Merck sedang menyiasat potensi beberapa ubat portfolio dan aset saluran paip, memanfaatkan pelbagai strategi gabungan baru, merentas pelbagai peringkat penyakit, untuk membantu menangani keperluan yang tidak dipenuhi dalam kanser GU.

    Mengenai kerjasama strategik Merck dan Eisai

    Pada Mac 2018, Eisai dan Merck, yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, melalui ahli gabungan, memeterai kerjasama strategik untuk pembangunan bersama dan pengkomersilan bersama LENVIMA di seluruh dunia. Di bawah perjanjian itu, syarikat-syarikat bersama-sama membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan LENVIMA, kedua-duanya sebagai monoterapi dan digabungkan dengan terapi anti-PD-1 Merck, KEYTRUDA dan perencat HIF-2α, WELIREG.

    Fokus Merck pada kanser

    Setiap hari, kami mengikuti sains semasa kami berusaha untuk menemui inovasi yang boleh membantu pesakit, tidak kira peringkat kanser yang mereka alami. Sebagai sebuah syarikat onkologi terkemuka, kami sedang menjalankan penyelidikan di mana peluang saintifik dan keperluan perubatan berkumpul, disokong oleh saluran paip kami yang pelbagai dengan lebih daripada 20 mekanisme baru. Dengan salah satu program pembangunan klinikal terbesar merentas lebih daripada 30 jenis tumor, kami berusaha untuk memajukan sains terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan menangani halangan kepada penyertaan percubaan klinikal, pemeriksaan dan rawatan, kami bekerja dengan segera untuk mengurangkan jurang dan membantu memastikan pesakit mendapat akses kepada penjagaan kanser berkualiti tinggi. Komitmen kami yang tidak berbelah bahagi inilah yang akan membawa kami lebih dekat kepada matlamat kami untuk menghidupkan lebih ramai pesakit kanser. Untuk maklumat lanjut, lawati https://www.merck.com/research/oncology.

    Mengenai Merck

    Di Merck, dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu mengikut tujuan kami: Kami menggunakan kuasa sains termaju untuk menyelamatkan dan menambah baik kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat-ubatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal intensif penyelidikan yang terulung di dunia – dan hari ini, kami berada di barisan hadapan dalam penyelidikan untuk menyampaikan penyelesaian kesihatan inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit pada manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

    Fokus Eisai pada kanser

    Eisai meletakkan Onkologi sebagai salah satu bidang strategik utamanya, dan bertujuan untuk menyumbang kepada penyembuhan kanser melalui penemuan ubat baharu yang inovatif dengan sasaran dan mekanisme tindakan baharu di bawah organisasi penemuan dan pembangunan ubat Deep Human Biology Learning (DHBL).

    Dengan menggunakan data biomarker yang diperoleh daripada produk kami untuk menjelaskan mekanisme kejadian dan punca kanser, serta rintangan dadah, dan menggunakan teknologi kimia ketepatan Kumpulan Eisai untuk menukar sasaran terapeutik intrasel yang tidak boleh dirawat kepada yang boleh diguna pakai, kami akan mencipta ubat terapeutik tulang belakang baharu.

    Mengenai Eisai

    Konsep Korporat Eisai adalah "untuk memberi pemikiran pertama kepada pesakit dan orang dalam domain kehidupan harian, dan untuk meningkatkan faedah yang disediakan oleh penjagaan kesihatan." Di bawah Konsep ini [juga dikenali sebagai Konsep penjagaan kesihatan manusia (hhc) kami], kami berhasrat untuk mencapai kebaikan sosial secara berkesan dalam bentuk melegakan kebimbangan terhadap kesihatan dan mengurangkan jurang kesihatan. Dengan rangkaian global kemudahan R&D, tapak pembuatan dan anak syarikat pemasaran, kami berusaha untuk mencipta dan menyampaikan produk inovatif untuk menyasarkan penyakit dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang tinggi, dengan tumpuan khusus dalam bidang strategik Neurologi dan Onkologi kami.

    Selain itu, komitmen berterusan kami untuk menghapuskan penyakit tropika yang diabaikan (NTDs), yang merupakan sasaran Pembangunan (3.3)G yang Mampan oleh United Nations (3.3)G. bekerja pada pelbagai aktiviti bersama-sama dengan rakan kongsi global.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Eisai, sila lawati www.eisai.com (untuk ibu pejabat global: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (untuk ibu pejabat A.S.: Eisai Inc.) atau www.eisai.eu (untuk Eropah, Timur Tengah, Afrika, Rusia, Australia dan ibu pejabat New Zealand: Eisai Europe dan Twitter) (untuk U.S. Europe dan Twitter) dan berhubung dengan kami secara global (untuk U.S. Europe dan Twitter) EMEA).

    Pernyataan Merck & Co., Inc. yang Berpandangan Ke Hadapan, Rahway, N.J., Amerika Syarikat

    Siaran berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan pelabuhan selamat Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995. Penyataan ini adalah berdasarkan kepercayaan semasa dan jangkaan serta tidak menentu pengurusan risiko syarikat. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri dan persaingan umum; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.

    Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) boleh didapati di tapak Internet SEC (www.sec.gov).

    src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&sty=20260421205834r1&sid=q4-prod&distro=nx&lang=en" alt="">Sumber: Merck & Co., Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-24 09:13

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular