Merck și Eisai oferă o actualizare cu privire la studiul de fază 3 LITESPARK-012 care evaluează tratamentele combinate de primă linie pentru anumiți pacienți cu carcinom renal avansat (RCC)

Urmăriți Drugslib pe

RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 aprilie 2026 -- Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, și Eisai au anunțat astăzi rezultatele studiului de fază 3 LITESPARK-012 care evaluează regimurile combinate avansate de tratament cu celule renale cu carcinom în prima linie renală (RCC). Studiul a evaluat terapia tripletă cu KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 de la Merck, plus LENVIMA® (lenvatinib), inhibitorul de tirozin kinazei de receptori multipli (TKI) disponibil pe cale orală, descoperit de Eisai, plus WELIREG® (clasa merzutifică prima-inducibilă orală), inhibitor al factorului 2 alfa (HIF-2α). Studiul a evaluat, de asemenea, MK-1308A, coformularea KEYTRUDA și quavonlimab, anticorpul investigațional anti-CTLA-4 al Merck, plus LENVIMA. Ambele regimuri combinate au fost comparate cu KEYTRUDA plus LENVIMA pentru acești pacienți.

La o analiză intermediară prespecificată, regimurile combinate nu au îndeplinit obiectivele primare duale de supraviețuire fără progresie (PFS) și supraviețuire globală (SG) pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu RCC, comparativ cu KEYTRUDA plus LENVIMA. Profilurile de siguranță ale regimurilor combinate au fost în concordanță cu cele observate în studiile raportate anterior care evaluează medicamentele individuale și combinația KEYTRUDA plus LENVIMA. O evaluare completă a datelor din acest studiu este în curs de desfășurare, iar Merck și Eisai vor colabora cu anchetatorii pentru a împărtăși rezultatele cu comunitatea științifică.

„Cu studiul LITESPARK-012, am explorat dacă combinarea terapiilor cu activitatea stabilită ar putea îmbunătăți standardele bine stabilite stabilite de regimurile bazate pe KEYTRUDA, reflectând angajamentul nostru de a explora în mod continuu modalități de a îmbunătăți rezultatele pentru comunitatea cancerului de rinichi”, a declarat Dr. M. Catherine Pietanza, Vicepreședinte, Global Research Laboratories Development, Merck. „Deși aceste regimuri nu au demonstrat rezultatele pe care le-am sperat, datele ne aprofundează înțelegerea despre carcinomul cu celule renale avansat și vor ajuta la modelarea următoarei generații de abordări de tratament.”

„Deși suntem dezamăgiți de faptul că LITESPARK-012 nu și-a îndeplinit obiectivele primare, constatările întăresc rolul central al pacienților cu KEYVIMAD în primul tratament cu celule renale avansate. carcinom”, a spus dr. Corina Dutcus, vicepreședinte senior, Oncology Global Clinical Development Lead la Eisai Inc. „Descoperirile din studii precum acesta joacă un rol important în modelarea perspectivelor furnizorilor de servicii de sănătate, deoarece paradigma de tratament pentru carcinomul renal avansat continuă să evolueze. cercetare posibilă.”

Rezultatele studiului LITESPARK-012 nu afectează alte studii în curs din programul clinic LITESPARK, inclusiv cele efectuate împreună cu Eisai. După cum a anunțat anterior, U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acceptat două cereri suplimentare de medicamente noi (sNDA) pentru revizuire pe baza studiului de fază 3 LITESPARK-011 care evaluează WELIREG în combinație cu LENVIMA pentru anumiți pacienți tratați anterior cu CCR avansat și a stabilit o Lege privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA), 20 octombrie sau 2016.

20.

KEYTRUDA este aprobat în prezent ca monoterapie adjuvantă și în regimuri combinate pentru pacienții corespunzători cu CCR în S.U.A., Uniunea Europeană (UE), Japonia și alte țări din întreaga lume. Pentru mai multe informații, consultați „Indicațiile selectate de KEYTRUDA® (pembrolizumab) în S.U.A.” secțiunea de mai jos.

KEYTRUDA plus LENVIMA este aprobat în S.U.A., UE, Japonia și alte țări pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu CCR avansat. Lenvatinib este aprobat ca KISPLYX pentru RCC avansat în UE.

LENVIMA în asociere cu everolimus este aprobat în S.U.A., UE și alte regiuni pentru tratamentul pacienților adulți cu RCC avansat după o terapie anti-angiogenă anterioară.

WELIREG este aprobat în S.U.A., UE, Japonia și alte țări pentru tratamentul pacienților adulți cu CCR avansat cu celule clare în urma unui inhibitor PD-1/PD-L1 și a 1-2 VEGF-TKI pe baza rezultatelor studiului de fază 3 LITESPARK-005.

Despre LITESPARK

12

LITESPARK-012 este un studiu de fază 3, deschis, randomizat (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) care evaluează fie terapia tripletă cu KEYTRUDA plus LENVIMA plus WELIREG, fie MK-1308A plus LENVIMA, comparativ cu tratamentul cu KEYTRUDA cu prima linie celulară clară a pacienților cu LENVIMA R, în avans. Obiectivele primare sunt PFS, așa cum au fost evaluate de revizuirea centrală independentă oarbă (BICR) în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide versiunea 1.1 (RECIST v1.1) modificate pentru a urmări maximum 10 leziuni țintă și maximum 5 leziuni țintă per organ și OS. Obiectivele secundare sunt rata de răspuns obiectivă și durata răspunsului, așa cum au fost evaluate de BICR conform RECIST v1.1, precum și siguranța. Studiul a înrolat 1688 de pacienți care au fost randomizați să primească:

  • KEYTRUDA (400 mg intravenos [IV] la fiecare șase săptămâni [Q6W]) plus LENVIMA (20 mg oral o dată pe zi [QD]) plus WELIREG (120 mg oral QD); mg] și quavonlimab [25 mg] IV Q6) plus LENVIMA (20 mg oral QD);
  • KEYTRUDA (400 mg IV Q6W) plus LENVIMA (20 mg oral QD).

    • Toate medicamentele de studiu au fost continuate până la criteriile de întrerupere specificate de protocol. KEYTRUDA și MK-1308A au fost administrate timp de până la doi ani (aproximativ 18 cicluri). Este posibil ca WELIREG și LENVIMA să fi fost administrate în asociere sau ca un singur agent până la progresia bolii sau întreruperea tratamentului.

    Despre carcinomul cu celule renale

    Carcinomul cu celule renale este cel mai frecvent tip de cancer de rinichi, aproximativ nouă din 10 diagnostice de cancer de rinichi fiind RCC. În 2022, au fost diagnosticate aproximativ 435.000 de cazuri noi de cancer de rinichi și aproximativ 156.000 de decese din cauza bolii în întreaga lume. Carcinomul cu celule renale este de aproximativ de două ori mai frecvent la bărbați decât la femei. Cele mai multe cazuri de RCC sunt descoperite întâmplător în timpul testelor imagistice pentru alte boli abdominale, iar aproximativ 70% sunt o formă numită RCC cu celule clare, care tinde să fie mai agresivă și să se răspândească mai rapid. Aproximativ 30% dintre pacienții cu cancer de rinichi sunt diagnosticați într-un stadiu avansat.

    Despre cercetările Merck în cancerul genito-urinar

    Merck avansează cercetările menite să ajute la transformarea peisajului de tratament și la extinderea opțiunilor pentru persoanele cu cancer genito-urinar (GU), inclusiv cancerul de vezică urinară, rinichi și prostată. La nivel global, cancerele GU reprezintă aproximativ 2,6 milioane de noi diagnostice de cancer în fiecare an, echivalând cu peste 1 din 8 din toate incidențele de cancer. Printr-un program robust de dezvoltare clinică cu peste 50 de studii clinice în curs care evaluează mai mult de 22.000 de pacienți din întreaga lume, Merck investighează potențialul mai multor medicamente din portofoliu și active, utilizând mai multe strategii noi de combinație, în diferite stadii ale bolii, pentru a ajuta la abordarea nevoilor nesatisfăcute în cancerele GU.

    Despre colaborarea strategică Merck și Eisai

    În martie 2018, Eisai și Merck, cunoscute ca MSD în afara Statelor Unite și Canadei, printr-o afiliată, au intrat într-o colaborare strategică pentru co-dezvoltarea și co-comercializarea LENVIMA la nivel mondial. Conform acordului, companiile dezvoltă, produc și comercializează împreună LENVIMA, atât ca monoterapie, cât și în combinație cu terapia anti-PD-1 de la Merck, KEYTRUDA și inhibitorul HIF-2α, WELIREG.

    Merck se concentrează asupra cancerului

    În fiecare zi, urmărim știința în timp ce lucrăm pentru a descoperi inovații care pot ajuta pacienții, indiferent de stadiul de cancer pe care îl au. În calitate de companie lider în oncologie, continuăm cercetări în care oportunitățile științifice și nevoile medicale converg, susținute de piperia noastră diversă de peste 20 de mecanisme noi. Cu unul dintre cele mai mari programe de dezvoltare clinică în peste 30 de tipuri de tumori, ne străduim să avansăm știința inovatoare care va modela viitorul oncologiei. Prin abordarea barierelor din calea participării la studiile clinice, a screeningului și a tratamentului, lucrăm cu urgență pentru a reduce disparitățile și pentru a ne asigura că pacienții au acces la îngrijiri de înaltă calitate pentru cancer. Angajamentul nostru neclintit este ceea ce ne va aduce mai aproape de obiectivul nostru de a aduce viață mai multor pacienți cu cancer. Pentru mai multe informații, vizitați https://www.merck.com/research/oncology.

    Despre Merck

    La Merck, cunoscută ca MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți vieți în întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume – iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    Accentul lui Eisai pe cancer

    Eisai poziționează oncologia drept una dintre domeniile sale strategice cheie și își propune să contribuie la vindecarea cancerelor prin descoperirea de noi medicamente inovatoare, cu noi ținte și mecanisme de acțiune în cadrul organizației de descoperire și dezvoltare a medicamentelor Deep Human Biology Learning (DHBL).

    Folosind datele biomarkerilor obținute din produsele noastre pentru a elucida mecanismele de incidență și cauzele fundamentale ale cancerului, precum și rezistența la medicamente și folosind tehnologia chimică de precizie a Grupului Eisai pentru a transforma ținte terapeutice intracelulare nemedicamentabile în unele medicamentabile, vom crea noi medicamente terapeutice de bază.

    >

    >

    Conceptul corporativ al lui Eisai este „să se gândească la pacienți și oamenii din viața de zi cu zi și să crească beneficiile pe care le oferă îngrijirea sănătății”. În cadrul acestui concept [cunoscut și sub numele de conceptul nostru de îngrijire a sănătății umane (hhc)], ne propunem să realizăm în mod eficient un bine social sub forma ameliorării anxietății față de sănătate și a reducerii disparităților în materie de sănătate. Cu o rețea globală de facilități de cercetare și dezvoltare, site-uri de producție și filiale de marketing, ne străduim să creăm și să furnizăm produse inovatoare pentru a viza bolile cu nevoi medicale nesatisfăcute, cu un accent deosebit în domeniile noastre strategice de neurologie și oncologie.

    În plus, angajamentul nostru continuu pentru eliminarea bolilor tropicale neglijate (BNT), care este o țintă a dezvoltării durabile a Națiunilor Unite (3.3). lucrează la diverse activități împreună cu parteneri globali.

    Pentru mai multe informații despre Eisai, vă rugăm să vizitați www.eisai.com (pentru sediul global: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (pentru sediul S.U.A.: Eisai Inc.) sau www.eisai.eu (pentru Europa, Orientul Mijlociu, Africa, Rusia, Australia și Noua Zeelandă sediul: Eisai Europe Ltd.) și conectați-vă cu noi. LinkedIn și S.U. pe Twitter. EMEA).

    Declarația prospectivă a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

    Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind portul de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din S.U.A. din 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale companiei, precum și incertitudinile și incertitudinile semnificative ale companiei. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.

    Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.

    Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare (SEC) disponibile pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov).

    src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&sty=20260421205834r1&sid=q4-prod&distro=nx&lang=en" alt="">Sursa: Merck & Co., Inc.

    Sursa: Ziua Sănătății

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2026-04-24 09:13

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare