Merck и Eisai предоставляют обновленную информацию о фазе 3 исследования LITESPARK-012, посвященной оценке комбинированного лечения первой линии для некоторых пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой (ПКР)

Следите за Drugslib на

РАУЭЙ, штат Нью-Джерси и НАТЛИ, штат Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 21 апреля 2026 г. – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, и компания Eisai сегодня объявили о результатах 3-й фазы исследования LITESPARK-012, в котором оценивались комбинированные схемы лечения первой линии у пациентов с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком (ПКР). В исследовании оценивалась тройная терапия КИТРУДА® (пембролизумаб), анти-PD-1-терапия компании Merck, плюс ЛЕНВИМА® (ленватиниб), доступный для перорального применения ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (ИТК), открытый Eisai, плюс WELIREG® (белзутифан), первый в своем классе препарат компании Merck, индуцирующий пероральную гипоксию. Ингибитор фактора-2 альфа (HIF-2α). В исследовании также оценивалась MK-1308A, совместная формула КЕЙТРУДА и квавонлимаба, исследуемое антитело Merck против CTLA-4, а также ЛЕНВИМА. Для этих пациентов обе комбинированные схемы сравнивались с КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА.

При предварительном промежуточном анализе комбинированные схемы не соответствовали двойным первичным конечным точкам: выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) для лечения первой линии пациентов с ПКР по сравнению с КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА. Профили безопасности комбинированных схем соответствовали профилям безопасности, наблюдавшимся в ранее опубликованных исследованиях по оценке отдельных препаратов и комбинации КЕЙТРУДА и ЛЕНВИМА. Полная оценка данных этого исследования продолжается, и Merck и Eisai будут работать с исследователями, чтобы поделиться результатами с научным сообществом.

«В ходе исследования LITESPARK-012 мы изучали, может ли сочетание терапии с установленной активностью улучшить устоявшиеся стандарты, установленные схемами на основе КЕЙТРУДА, что отражает наше стремление постоянно исследовать способы улучшения результатов лечения рака почки», — сказала д-р М. Кэтрин Пьетанца, вице-президент по глобальным клиническим разработкам компании Merck Research Laboratories. «Хотя эти схемы не продемонстрировали результатов, на которые мы надеялись, данные углубляют наше понимание распространенной почечно-клеточной карциномы и помогут сформировать следующее поколение подходов к лечению».

«Хотя мы разочарованы тем, что LITESPARK-012 не достиг своих основных конечных точек, полученные результаты подтверждают центральную роль КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА в терапии первой линии пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой», — сказала д-р Корина Дуткус, старший вице-президент, Руководитель отдела глобальных клинических разработок онкологии компании Eisai Inc. "Результаты подобных исследований играют важную роль в формировании взглядов медицинских работников, поскольку парадигма лечения распространенной почечно-клеточной карциномы продолжает развиваться. Мы стремимся улучшить помощь людям, живущим с этим заболеванием, и мы благодарны пациентам, лицам, осуществляющим уход, и исследователям, чье участие и преданность делу сделали это исследование возможным".

Результаты исследования LITESPARK-012 не влияют на другие текущие исследования клинической программы LITESPARK, в том числе проводимые совместно с Eisai. Как было объявлено ранее, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на рассмотрение две дополнительные заявки на новые лекарства (sNDA) на основе исследования фазы 3 LITESPARK-011, оценивающего WELIREG в сочетании с LENVIMA для некоторых ранее проходивших лечение пациентов с распространенным ПКР, и установило Закон о сборах с пользователей рецептурных препаратов (PDUFA) или целевое действие на 4 октября 2026 года.

KEYTRUDA в настоящее время одобрена как KEYTRUDA в качестве адъювантная монотерапия и комбинированные схемы для соответствующих пациентов с ПКР в США, Европейском Союзе (ЕС), Японии и других странах мира. Для получения дополнительной информации см. раздел «Отдельные показания КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) в США». раздел ниже.

КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА одобрена в США, ЕС, Японии и других странах для лечения первой линии взрослых пациентов с распространенным ПКР. Ленватиниб одобрен как КИСПЛИКС для лечения распространенного ПКР в ЕС.

ЛЕНВИМА в сочетании с эверолимусом одобрен в США, ЕС и других регионах для лечения взрослых пациентов с распространенным ПКР после одной предшествующей антиангиогенной терапии.

WELIREG одобрен в США, ЕС, Японии и других странах для лечения взрослых пациентов с распространенным светлоклеточным ПКР после приема ингибитора PD-1/PD-L1 и 1-2 VEGF-TKI на основании результатов исследования фазы 3 LITESPARK-005.

О LITESPARK-012

LITESPARK-012 — это рандомизированное открытое исследование фазы 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04736706), в котором оценивается либо тройная терапия КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА плюс ВЕЛИРЭГ, либо MK-1308A плюс ЛЕНВИМА в сравнении с КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВИМА для лечения первой линии пациентов с распространенным светлоклеточным ПКР. Первичными конечными точками являются ВБП, оцениваемая слепым независимым центральным обзором (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST v1.1), модифицированными для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, а также ОВ. Вторичными конечными точками являются частота объективного ответа и продолжительность ответа по оценке BICR в соответствии с RECIST v1.1, а также безопасность. В исследовании приняли участие 1688 пациентов, которые были рандомизированы для получения:

  • КЕЙТРУДА (400 мг внутривенно [в/в] каждые шесть недель [Q6W]) плюс ЛЕНВИМА (20 мг перорально один раз в день [QD]) плюс WELIREG (120 мг перорально один раз в день);
  • MK-1308A (состав пембролизумаба [400 мг] и квавонлимаб [25 мг] внутривенно каждые 6 недель) плюс ЛЕНВИМА (20 мг перорально один раз в день);
  • КЕЙТРУДА (400 мг внутривенно каждые 6 недель) плюс ЛЕНВИМА (20 мг перорально один раз в день).

    • Прием всех исследуемых препаратов продолжался до тех пор, пока не были предусмотрены протоколом критерии прекращения приема. КЕЙТРУДА и МК-1308А применялись на срок до двух лет (приблизительно 18 циклов). ВЕЛИРЕГ и ЛЕНВИМА можно назначать в комбинации или по отдельности до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.

    О почечно-клеточном раке

    Почечно-клеточный рак является наиболее распространенным типом рака почки, при этом около девяти из 10 диагнозов рака почки приходится на ПКР. В 2022 году во всем мире было диагностировано около 435 000 новых случаев рака почки и примерно 156 000 случаев смерти от этого заболевания. Почечно-клеточный рак встречается примерно в два раза чаще у мужчин, чем у женщин. Большинство случаев ПКР обнаруживаются случайно во время визуализирующих тестов на другие заболевания органов брюшной полости, и около 70% представляют собой форму, называемую светлоклеточным ПКР, которая имеет тенденцию быть более агрессивной и быстрее распространяться. Примерно у 30% пациентов рак почки диагностируется на поздней стадии.

    Об исследованиях компании Merck в области рака мочеполовой системы

    Merck продвигает исследования, направленные на то, чтобы помочь изменить ландшафт лечения и расширить возможности для людей с раком мочеполовой системы (МП), включая рак мочевого пузыря, почек и простаты. Ежегодно во всем мире на рак мочекаменной болезни диагностируется около 2,6 миллиона новых случаев рака, что составляет более 1 из 8 всех случаев рака. Благодаря надежной программе клинических разработок, включающей более 50 текущих клинических исследований с участием более 22 000 пациентов по всему миру, компания Merck исследует потенциал нескольких портфельных лекарств и находящихся в разработке активов, используя множество новых комбинированных стратегий на различных стадиях заболевания, чтобы помочь удовлетворить неудовлетворенные потребности в лечении рака мочеполовой системы.

    О стратегическом сотрудничестве компаний Merck и Eisai

    В марте 2018 года компании Eisai и Merck, известные как MSD за пределами США и Канады, через филиал заключили стратегическое сотрудничество в целях совместной разработки и совместной коммерциализации LENVIMA во всем мире. В соответствии с соглашением компании совместно разрабатывают, производят и коммерциализируют ЛЕНВИМА как в виде монотерапии, так и в сочетании с анти-PD-1-терапией компании Merck КЕЙТРУДА и ингибитором HIF-2α ВЕЛИРЭГ.

    Внимание Merck к раку

    Каждый день мы следим за наукой и работаем над открытием инноваций, которые могут помочь пациентам, независимо от того, на какой стадии рака они находятся. Как ведущая онкологическая компания, мы проводим исследования, объединяющие научные возможности и медицинские потребности, опираясь на наш разнообразный портфель из более чем 20 новых механизмов. Благодаря одной из крупнейших программ клинических разработок более чем 30 типов опухолей мы стремимся продвигать революционные научные достижения, которые определят будущее онкологии. Устраняя препятствия для участия в клинических исследованиях, скрининге и лечении, мы срочно работаем над сокращением неравенства и помогаем обеспечить пациентам доступ к высококачественной онкологической помощи. Наша непоколебимая приверженность – это то, что приблизит нас к нашей цели – дать жизнь большему количеству больных раком. Для получения дополнительной информации посетите https://www.merck.com/research/oncology.

    О компании Merck

    В компании Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, нас объединяет наша цель: мы используем возможности передовой науки для спасения и улучшения жизней во всем мире. На протяжении более 130 лет мы дарили человечеству надежду посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей в мире биофармацевтической компанией, занимающейся исследованиями, и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, направленных на разработку инновационных решений в области здравоохранения, способствующих профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день действуем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

    Эйсай уделяет особое внимание раку

    Эйсай позиционирует онкологию как одно из своих ключевых стратегических направлений и стремится внести свой вклад в лечение рака путем открытия новых инновационных лекарств с новыми целями и механизмами действия в рамках организации по поиску и разработке лекарств Deep Human Biology Learning (DHBL).

    Используя данные биомаркеров, полученные из наших продуктов, для выяснения механизмов заболеваемости и коренных причин рака, а также лекарственной устойчивости, а также используя технологию точной химии Eisai Group для превращения не поддающихся лечению внутриклеточных терапевтических мишеней в лекарственные, мы создадим новые основные терапевтические препараты.

    Об Eisai

    Корпоративная концепция Eisai заключается в том, чтобы «в первую очередь думать о пациентах и ​​людях в повседневной жизни, а также увеличивать преимущества, которые предоставляет здравоохранение». В соответствии с этой Концепцией [также известной как Наша Концепция здравоохранения человека (hhc)] мы стремимся эффективно достигать социального блага в форме облегчения беспокойства по поводу здоровья и сокращения различий в состоянии здоровья. Благодаря глобальной сети научно-исследовательских центров, производственных площадок и маркетинговых дочерних компаний мы стремимся создавать и поставлять инновационные продукты для борьбы с заболеваниями, требующими высоких медицинских потребностей, уделяя особое внимание нашим стратегическим областям неврологии и онкологии.

    Кроме того, наша постоянная приверженность ликвидации забытых тропических болезней (ЗТБ), что является целью (3.3) Целей устойчивого развития Организации Объединенных Наций (ЦУР), подтверждается нашей работой над различными видами деятельности вместе с глобальными партнерами.

    Для получения дополнительной информации об Eisai посетите сайт www.eisai.com (для глобальной штаб-квартиры: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (для штаб-квартиры в США: Eisai Inc.) или www.eisai.eu (для Европы, Ближнего Востока, Африки, России, Австралии и Новой Зеландии; штаб-квартира: Eisai Europe Ltd.) и свяжитесь с нами в Twitter (в США и во всем мире) и LinkedIn (для США и США). EMEA).

    Заявление о перспективах компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси, США

    Настоящий пресс-релиз компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, штат Нью-Джерси, США («компания») включает «заявления прогнозного характера» в значении положений о безопасной гавани Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении кандидатов в трубопроводы не может быть никаких гарантий, что они получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

    Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие отраслевые условия и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в США и за рубежом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационной продукции; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и/или действиям регулирующих органов.

    Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, а также в других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), доступных на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

    Источник: Merck & Co., Inc.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Оповещения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения дженериков
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-04-24 09:13

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова