Merck ve Eisai, İleri Renal Hücreli Karsinomalı (RCC) Bazı Hastalar İçin Birinci Basamak Kombinasyon Tedavilerini Değerlendiren Faz 3 LITESPARK-012 Denemesine İlişkin Güncelleme Sağladı

Drugslib'i takip edin

RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 Nisan 2026 -- Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck (NYSE: MRK) ve Eisai bugün, ilerlemiş berrak hücreli renal hücreli karsinom (RCC) hastalarının birinci basamak tedavisi için kombinasyon rejimlerini değerlendiren Faz 3 LITESPARK-012 çalışmasının sonuçlarını duyurdu. Denemede, Merck'in anti-PD-1 tedavisi olan KEYTRUDA® (pembrolizumab) ve ayrıca Eisai tarafından keşfedilen oral olarak temin edilebilen çoklu reseptör tirozin kinaz inhibitörü (TKI) LENVIMA® (lenvatinib) ve ayrıca Merck'in sınıfında ilk, oral hipoksi ile indüklenebilir faktör-2 alfa olan WELIREG®'den (belzutifan) oluşan üçlü tedavi değerlendirildi. (HIF-2α) inhibitörü. Çalışmada ayrıca KEYTRUDA ve quavonlimabın ortak formülasyonu olan MK-1308A, Merck'in araştırma amaçlı anti-CTLA-4 antikoru ve LENVIMA değerlendirildi. Bu hastalar için her iki kombinasyon rejimi de KEYTRUDA artı LENVIMA ile karşılaştırıldı.

Önceden belirlenmiş bir ara analizde, kombinasyon rejimleri, KEYTRUDA artı LENVIMA ile karşılaştırıldığında RHK'li hastaların birinci basamak tedavisinde progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) şeklindeki ikili birincil sonlanım noktalarını karşılamadı. Kombinasyon rejimlerinin güvenlik profilleri, bireysel ilaçları ve KEYTRUDA artı LENVIMA kombinasyonunu değerlendiren daha önce rapor edilen çalışmalarda gözlemlenenlerle tutarlıydı. Bu çalışmadan elde edilen verilerin tam değerlendirmesi devam ediyor ve Merck ve Eisai, sonuçları bilim topluluğuyla paylaşmak için araştırmacılarla birlikte çalışacak.

Merck Araştırma Laboratuvarları Küresel Klinik Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı Dr. M. Catherine Pietanza, "LITESPARK-012 çalışmasıyla, tedavileri yerleşik aktiviteyle birleştirmenin, KEYTRUDA tabanlı rejimler tarafından belirlenen yerleşik standartları geliştirip geliştiremeyeceğini araştırdık; bu, böbrek kanseri topluluğuna yönelik sonuçları iyileştirmenin yollarını sürekli olarak keşfetme kararlılığımızı yansıtıyor" dedi. "Bu rejimler umduğumuz sonuçları göstermese de, veriler ilerlemiş renal hücreli karsinom konusundaki anlayışımızı derinleştiriyor ve yeni nesil tedavi yaklaşımlarını şekillendirmeye yardımcı olacak."

Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. Corina Dutcus, "LITESPARK-012'nin birincil sonlanım noktalarını karşılayamaması bizi hayal kırıklığına uğratsa da, bulgular KEYTRUDA artı LENVIMA'nın ileri renal hücreli karsinom hastalarının birinci basamak tedavisinde merkezi rolünü güçlendiriyor" dedi. Eisai Inc. Onkoloji Küresel Klinik Geliştirme Lideri. "İleri böbrek hücreli karsinomun tedavi paradigması gelişmeye devam ederken, bunun gibi denemelerden elde edilen bulgular sağlık hizmeti sağlayıcılarının bakış açılarını şekillendirmede önemli bir rol oynuyor. Bu hastalıkla yaşayan insanların bakımını geliştirmeye kararlıyız ve katılımları ve özverileriyle bu araştırmayı mümkün kılan hastalara, bakıcılara ve araştırmacılara minnettarız."

LITESPARK-012 çalışmasının sonuçları, Eisai ile ortaklaşa yürütülenler de dahil olmak üzere LITESPARK klinik programında devam eden diğer araştırmaları etkilemez. Daha önce açıklandığı gibi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), daha önce tedavi görmüş ilerlemiş RHK'li belirli hastalar için WELIREG'i LENVIMA ile kombinasyon halinde değerlendiren Faz 3 LITESPARK-011 çalışmasına dayalı olarak iki ek Yeni İlaç Başvurusunu (sNDA) inceleme için kabul etmiş ve 4 Ekim 2026 tarihini taşıyan bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) veya hedef eylem belirlemiştir.

KEYTRUDA şu anda şu şekilde onaylanmıştır: ABD, Avrupa Birliği (AB), Japonya ve dünyadaki diğer ülkelerde RHK'li uygun hastalar için adjuvan monoterapi ve kombinasyon rejimleri. Daha fazla bilgi için lütfen “ABD'de Seçilmiş KEYTRUDA® (pembrolizumab) Endikasyonları”na bakınız. Aşağıdaki bölüm.

KEYTRUDA plus LENVIMA, ileri evre RHK'li yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için ABD, AB, Japonya ve diğer ülkelerde onaylanmıştır. Lenvatinib, AB'de ilerlemiş RHK için KISPLYX olarak onaylanmıştır.

LENVIMA'nın everolimus ile kombinasyonu, daha önce bir anti-anjiyogenik tedavi sonrasında ilerlemiş RHK'li yetişkin hastaların tedavisi için ABD, AB ve diğer bölgelerde onaylanmıştır.

WELIREG, Faz 3 LITESPARK-005 çalışmasının sonuçlarına göre, bir PD-1/PD-L1 inhibitörü ve 1-2 VEGF-TKI'yi takiben ilerlemiş şeffaf hücreli RCC'li yetişkin hastaların tedavisi için ABD, AB, Japonya ve diğer ülkelerde onaylanmıştır.

LITESPARK-012 hakkında

LITESPARK-012, ilerlemiş berrak hücreli RHK'li hastaların birinci basamak tedavisi için KEYTRUDA artı LENVIMA artı WELIREG veya MK-1308A artı LENVIMA'dan oluşan üçlü tedavinin KEYTRUDA artı LENVIMA ile karşılaştırıldığında değerlendirildiği randomize, açık etiketli bir Faz 3 çalışmadır (ClinicalTrials.gov, NCT04736706). Birincil son noktalar, organ başına maksimum 10 hedef lezyonu ve maksimum 5 hedef lezyonu ve OS'yi takip edecek şekilde değiştirilmiş Katı Tümörlerde Yanıt Değerlendirme Kriterleri versiyon 1.1'e (RECIST v1.1) göre körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme (BICR) tarafından değerlendirilen PFS'dir. İkincil son noktalar, RECIST v1.1'e göre BICR tarafından değerlendirilen objektif yanıt oranı ve yanıt süresinin yanı sıra güvenliktir. Çalışmaya aşağıdakileri almak üzere randomize edilen 1.688 hasta dahil edildi:

  • KEYTRUDA (altı haftada bir intravenöz 400 mg [IV] [Q6W]) artı LENVIMA (günde bir kez oral olarak 20 mg [QD]) artı WELIREG (oral olarak 120 mg QD);
  • MK-1308A (pembrolizumabın koformülasyonu [400 mg] ve quavonlimab [25 mg] IV Q6W) artı LENVIMA (20 mg oral QD);
  • KEYTRUDA (400 mg IV Q6W) artı LENVIMA (20 mg oral QD).

    • Tüm çalışma ilaçlarına protokol tarafından belirlenen sonlandırma kriterlerine kadar devam edildi. KEYTRUDA ve MK-1308A iki yıla kadar (yaklaşık 18 döngü) uygulandı. WELIREG ve LENVIMA, ilerleyen hastalık veya ilacın kesilmesine kadar kombinasyon halinde veya tek bir ajan olarak uygulanmış olabilir.

    Böbrek hücreli karsinom hakkında

    Böbrek hücreli karsinom, böbrek kanserinin en sık görülen türüdür ve yaklaşık 10 böbrek kanseri teşhisinden dokuzu RCC'dir. 2022 yılında dünya çapında yaklaşık 435.000 yeni böbrek kanseri vakası teşhis edildi ve yaklaşık 156.000 kişi hastalıktan öldü. Böbrek hücreli karsinom erkeklerde kadınlara göre yaklaşık iki kat daha sık görülür. RCC vakalarının çoğu, diğer abdominal hastalıklara yönelik görüntüleme testleri sırasında tesadüfen keşfedilir ve yaklaşık %70'i, daha agresif olma ve daha hızlı yayılma eğiliminde olan, şeffaf hücreli RCC adı verilen bir formdur. Böbrek kanseri hastalarının yaklaşık %30'una ileri evrede tanı konuluyor.

    Merck'in genitoüriner kanserlerdeki araştırması hakkında

    Merck, mesane, böbrek ve prostat kanserleri de dahil olmak üzere genitoüriner (GU) kanserleri olan kişiler için tedavi ortamını dönüştürmeye ve seçenekleri genişletmeye yardımcı olmayı amaçlayan araştırmaları ilerletmektedir. Küresel olarak, GU kanserleri her yıl tahminen 2,6 milyon yeni kanser teşhisinden sorumludur ve bu da tüm kanser vakalarının 8'inden fazlasına eşittir. Merck, dünya çapında 22.000'den fazla hastayı değerlendiren 50'den fazla devam eden klinik araştırmanın yer aldığı güçlü bir klinik geliştirme programı aracılığıyla, GU kanserlerinde karşılanmayan ihtiyaçların karşılanmasına yardımcı olmak için hastalığın çeşitli evrelerinde çok sayıda yeni kombinasyon stratejisinden yararlanarak çeşitli portföy ilaçlarının ve ürün hattı varlıklarının potansiyelini araştırıyor.

    Merck ve Eisai stratejik işbirliği hakkında

    Mart 2018'de, Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Eisai ve Merck, bir bağlı kuruluş aracılığıyla, LENVIMA'nın dünya çapında ortak geliştirilmesi ve ortak ticarileştirilmesi için stratejik bir işbirliğine girdi. Anlaşma kapsamında şirketler, LENVIMA'yı hem monoterapi olarak hem de Merck'in anti-PD-1 tedavisi KEYTRUDA ve HIF-2α inhibitörü WELIREG ile kombinasyon halinde ortaklaşa geliştiriyor, üretiyor ve ticarileştiriyor.

    Merck'in kansere odaklanması

    Her gün, kanserin hangi aşamasına sahip olursa olsun hastalara yardımcı olabilecek yenilikleri keşfetmeye çalışırken bilimi takip ediyoruz. Önde gelen bir onkoloji şirketi olarak, 20'den fazla yeni mekanizmadan oluşan çeşitli ürün yelpazemiz tarafından desteklenen, bilimsel fırsatların ve tıbbi ihtiyaçların birleştiği araştırmaları sürdürüyoruz. 30'dan fazla tümör tipini kapsayan en büyük klinik geliştirme programlarından biriyle, onkolojinin geleceğini şekillendirecek çığır açan bilimi ilerletmeye çalışıyoruz. Klinik araştırmalara katılım, tarama ve tedavinin önündeki engelleri ortadan kaldırarak, eşitsizlikleri azaltmak ve hastaların yüksek kaliteli kanser bakımına erişmesini sağlamak için acilen çalışıyoruz. Sarsılmaz kararlılığımız, bizi daha fazla kanser hastasına hayat verme hedefimize yaklaştıracak olan şeydir. Daha fazla bilgi için https://www.merck.com/research/oncology adresini ziyaret edin.

    Merck Hakkında

    Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck'te, amacımız etrafında birleşmiş durumdayız: Dünyanın dört bir yanındaki hayatları kurtarmak ve iyileştirmek için en ileri bilimin gücünü kullanıyoruz. 130 yılı aşkın süredir önemli ilaç ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğunluklu biyofarmasötik şirketi olmayı hedefliyoruz ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini geliştiren yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön sıralarında yer alıyoruz. Çeşitlilik içeren ve kapsayıcı bir küresel iş gücünü teşvik ediyoruz ve tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve bizimle X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

    Eisai'nin kansere odaklanması

    Eisai, Onkolojiyi temel stratejik alanlarından biri olarak konumlandırıyor ve Derin İnsan Biyolojisi Öğrenimi (DHBL) ilaç keşfi ve geliştirme organizasyonu kapsamında yeni hedefler ve eylem mekanizmaları ile yenilikçi yeni ilaçların keşfi yoluyla kanserlerin tedavisine katkıda bulunmayı amaçlıyor.

    Kanserin görülme sıklığının ve temel nedenlerinin yanı sıra ilaç direncinin mekanizmalarını aydınlatmak için ürünlerimizden elde edilen biyobelirteç verilerini kullanarak ve ilaçla tedavi edilemez hücre içi terapötik hedefleri ilaçlanabilir hedeflere dönüştürmek için Eisai Group'un hassas kimya teknolojisini kullanarak, yeni omurga terapötik ilaçlar yaratacağız.

    Eisai Hakkında

    Eisai'nin Kurumsal Konsepti "günlük yaşam alanında ilk önce hastaları ve insanları düşünmek ve sağlık hizmetlerinin sağladığı faydaları artırmaktır." Bu Konsept kapsamında [insan sağlığı hizmetleri (hHC) Konseptimiz olarak da bilinir], sağlıkla ilgili kaygıların hafifletilmesi ve sağlık eşitsizliklerinin azaltılması yoluyla sosyal faydaya etkili bir şekilde ulaşmayı hedefliyoruz. Küresel bir Ar-Ge tesisleri, üretim tesisleri ve pazarlama yan kuruluşları ağıyla, özellikle Nöroloji ve Onkoloji gibi stratejik alanlarımıza odaklanarak, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları yüksek olan hastalıkları hedef alan yenilikçi ürünler yaratmaya ve sunmaya çalışıyoruz.

    Ayrıca, Birleşmiş Milletler Sürdürülebilir Kalkınma Hedeflerinin (SDG'ler) bir hedefi (3.3) olan ihmal edilen tropikal hastalıkların (NTD'ler) ortadan kaldırılmasına yönelik sürekli kararlılığımız, küresel yönetimle birlikte çeşitli faaliyetler üzerinde yaptığımız çalışmalarla da ortaya çıkıyor iş ortakları.

    Eisai hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.eisai.com (küresel merkez için: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (ABD genel merkezi için: Eisai Inc.) veya www.eisai.eu (Avrupa, Orta Doğu, Afrika, Rusya, Avustralya ve Yeni Zelanda genel merkezi için: Eisai Europe Ltd.) adresini ziyaret edin ve Twitter (ABD ve küresel) ve LinkedIn (ABD için) üzerinden bizimle bağlantı kurun. ve EMEA).

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin İleriye Dönük Beyanı

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin ("şirket") bu haber bülteni, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Bu beyanlar, şirket yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak, adayların gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari açıdan başarılı olduklarını kanıtlayacaklarına dair hiçbir garanti verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

    Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, genel sektör koşullarını ve rekabeti içerir; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve sağlık hizmetleri mevzuatının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ve uluslararası alandaki etkisi; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakiplerin elde ettiği patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilikçi ürünler için şirketin patentlerinin ve diğer korumalarının etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici işlemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma.

    Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve şirketin SEC'in İnternet sitesinde (www.sec.gov) bulunan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan diğer dosyalarında bulunabilir.

    Kaynak: Merck & Co., Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-24 09:13

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler