Merck وEyeBio تعلنان عن بدء المرحلة 2b/3 من التجربة السريرية لعقار Restoret™ لعلاج الوذمة البقعية السكرية

اتبع Drugslib على

راهواي، نيوجيرسي-- (بزنيس واير/"ايتوس واير") - 4 سبتمبر 2024 - "ميرك" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: MRK)، والمعروفة باسم "إم إس دي" خارج الولايات المتحدة وكندا، و"آي بيو"، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة "ميرك آند كو". أعلنت شركة راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية، اليوم عن بدء المرحلة 2ب/3 من تجربة BRUNELLO لتقييم Restoret™ (MK-3000، EYE103 سابقًا) لعلاج الوذمة البقعية السكرية (DME).

MK-3000 عبارة عن جسم مضاد استقصائي رباعي التكافؤ وثلاثي النوعية، من المحتمل أن يكون الأول في فئته، ويعمل بمثابة ناهض لمسار إشارات موقع التكامل المرتبط بـ Wingless (Wnt). يعتمد بدء تجربة BRUNELLO على نتائج دراسة المرحلة 1/2 AMARONE ذات العلامة المفتوحة لـ MK-3000 لدى المرضى الذين يعانون من DME والضمور البقعي المرتبط بالعمر الوعائي الجديد (NVAMD).

"قدمت البيانات من المرحلة 1/2 من دراسة AMARONE أدلة مبكرة على إمكانات MK-3000 للمرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية،" قال الدكتور ديفيد جوير، المؤسس والرئيس التنفيذي ورئيس EyeBio. "يمثل بدء تجربة BRUNELLO علامة فارقة مهمة بينما نعمل مع زملائنا الجدد في شركة Merck، مدفوعين بالغرض المشترك المتمثل في تقديم خيارات جديدة تشتد الحاجة إليها للمرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية السكرية."

حول تجربة BRUNELLO BRUNELLO هي تجربة عشوائية مزدوجة القناع من المرحلة 2 ب/ 3 (NCT06571045) تقيم فعالية وسلامة مستويين من جرعات Restoret (IVT) داخل الجسم الزجاجي (MK-3000) مقابل رانيبيزوماب التحكم النشط في المرضى. مع بورصة دبي للطاقة. سيتم اختيار المرضى المؤهلين بشكل عشوائي بنسبة 1:1:1 لتلقي أنظمة جرعات منخفضة وعالية من MK-3000 أو رانيبيزوماب كل أربعة أسابيع للسنة الأولى. في السنة الثانية، سيتم تغيير وتيرة العلاج للمشاركين بناءً على خوارزمية فترة العلاج الشخصية (PTI). نقاط النهاية الأولية المزدوجة هي السلامة ومتوسط ​​التغير في حدة البصر الأفضل تصحيحًا (BCVA) من خط الأساس إلى الأسبوع 52 في عين الدراسة للمشاركين، باستخدام رؤية موحدة لدراسة العلاج المبكر لاعتلال الشبكية السكري (ETDRS). لمزيد من المعلومات حول تجربة BRUNELLO، يرجى زيارة www.clinicaltrials.gov .

حول الوذمة البقعية السكرية الوذمة البقعية السكرية (DME) هي حالة خطيرة في شبكية العين تشكل خطرًا على الرؤية، مما قد يؤدي إلى العمى وانخفاض جودة الحياة إذا تركت دون علاج. يؤثر DME على ما يقدر بنحو 750.000 شخص في الولايات المتحدة ويحدث عندما تتسرب الأوعية الدموية التالفة إلى شبكية العين، مما يؤدي إلى تورم في البقعة، وهي المنطقة المركزية في شبكية العين والتي تعتبر ضرورية للرؤية الدقيقة اللازمة للأنشطة اليومية. من المتوقع أن يرتفع معدل انتشار DME مع زيادة حالات الإصابة بمرض السكري.

حول Restoret Restoret (MK-3000، EYE103 سابقًا) هو منتج بحثي، ومن المحتمل أن يكون الأول في فئته. جسم مضاد Wnt رباعي التكافؤ ثلاثي النوع مصمم لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة لدى المرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية، بما في ذلك الوذمة البقعية السكري (DME) والضمور البقعي المرتبط بالعمر المرتبط بالعمر (NVAMD). يتم إعطاء MK-3000 كحقنة داخل الجسم الزجاجي بهدف القضاء على تسرب الأوعية الدموية في أمراض الشبكية عن طريق تعذيب مسار Wnt بهدف استعادة حاجز الدم في شبكية العين والحفاظ عليه. تشير الأدلة قبل السريرية إلى أن تحفيز مسار Wnt في شبكية العين قد يقلل من تسرب الأوعية الدموية.

حول Merck في Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ حياة الناس وتحسينها في جميع أنحاء العالم. . لأكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم - واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) وFacebook وInstagram وYouTube وLinkedIn.

بيان تطلعي لشركة Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA يتضمن هذا البيان الصحفي الصادر عن Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.

لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. (SEC) متاح على موقع الإنترنت الخاص بهيئة الأوراق المالية والبورصة (www.sec.gov).

المصدر: شركة Merck & Co., Inc.

نشر : 2024-09-05 08:57

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية