Společnosti Merck a EyeBio oznamují zahájení klinického hodnocení fáze 2b/3 pro Restoret™ pro léčbu diabetického makulárního edému

Sledujte Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4. září 2024 -- Merck (NYSE: MRK), známý jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, a EyeBio, dceřiná společnost ve stoprocentním vlastnictví společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, dnes oznámila zahájení fáze 2b/3 studie BRUNELLO hodnotící Restoret™ (MK-3000, dříve EYE103) pro léčbu diabetického makulárního edému (DME).

MK-3000 je výzkumná, potenciálně první ve své třídě tetravalentní, trispecifická protilátka, která působí jako agonista signální dráhy Wingless-related integration site (Wnt). Zahájení studie BRUNELLO je založeno na výsledcích otevřené studie fáze 1/2 AMARONE s MK-3000 u pacientů s DME a neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (NVAMD).

„Údaje z fáze 1/2 studie AMARONE poskytly první důkazy o potenciálu MK-3000 pro pacienty s onemocněním sítnice,“ řekl Dr. David Guyer, zakladatel, výkonný ředitel a prezident společnosti EyeBio. „Zahájení studie BRUNELLO je důležitým milníkem, když pracujeme s našimi novými kolegy ve společnosti Merck, vedeni společným cílem poskytnout nové, tolik potřebné možnosti pro pacienty s diabetickým makulárním edémem.“

O studii BRUNELLO BRUNELLO je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2b/3 (NCT06571045) hodnotící účinnost a bezpečnost dvou úrovní dávek intravitreálního (IVT) Restoret (MK-3000) oproti aktivní kontrole ranibizumabu u pacientů s DME. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali režimy s nízkou a vysokou dávkou MK-3000 nebo ranibizumabu každé čtyři týdny po dobu prvního roku. Ve druhém roce se frekvence léčby účastníků posune na základě algoritmu personalizovaného léčebného intervalu (PTI). Duálními primárními cílovými body jsou bezpečnost a průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do týdne 52 ve sledovaném oku účastníků při použití standardizovaného vidění Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Další informace o studii BRUNELLO naleznete na www.clinicaltrials.gov.

O diabetickém makulárním edému Diabetický makulární edém (DME) je závažné onemocnění sítnice, které představuje riziko pro zrak a potenciálně vede ke slepotě a snížené kvalitě života, pokud se neléčí. DME postihuje odhadem 750 000 lidí ve Spojených státech a vyskytuje se, když poškozené krevní cévy prosakují do sítnice, což vede k otoku makuly, centrální oblasti sítnice, která je klíčová pro přesné vidění nezbytné pro každodenní činnosti. Očekává se, že prevalence DME poroste s rostoucí incidencí diabetu.

O Restoret Restoret (MK-3000, dříve EYE103) je výzkumný, potenciálně první ve své třídě tetravalentní, trispecifická protilátka Wnt navržená tak, aby řešila neuspokojenou lékařskou potřebu u pacientů s onemocněním sítnice, včetně diabetického makulárního edému (DME) a ​​neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (NVAMD). MK-3000 se podává jako intravitreální injekce, která se snaží eliminovat vaskulární prosakování u onemocnění sítnice agonizací Wnt dráhy s cílem obnovit a udržet hematoretinální bariéru. Předklinické důkazy naznačují, že agonizace dráhy Wnt v sítnici může snížit prosakování cév.

O společnosti Merck Ve společnosti Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, jsme sjednoceni kolem našeho cíle: Využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. . Již více než 130 let přinášíme lidstvu naději prostřednictvím vývoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, abychom byli přední světovou biofarmaceutickou společností s intenzivním výzkumem – a dnes jsme v popředí výzkumu, který přináší inovativní zdravotnická řešení, která posouvají prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme různorodou a inkluzivní globální pracovní sílu a pracujeme zodpovědně každý den, abychom umožnili bezpečnou, udržitelnou a zdravou budoucnost pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebook, Instagram, YouTube a LinkedIn.

Prohlášení společnosti Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení o bezpečném přístavu zákon o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů v USA z roku 1995. Tato prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti a podléhají značným rizikům a nejistotám. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí podmínky na trhu; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovativní produkty; a vystavení se soudním sporům, včetně patentových sporů a/nebo regulačním opatřením.

Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy. (SEC) k dispozici na internetových stránkách SEC (www.sec.gov).

Zdroj: Merck & Co., Inc.

Vyslán : 2024-09-05 08:57

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova