Merck und EyeBio geben den Beginn einer klinischen Phase-2b/3-Studie für Restoret™ zur Behandlung von diabetischem Makulaödem bekannt

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4. September 2024 – Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, und EyeBio, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, gab heute den Beginn der Phase-2b/3-BRUNELLO-Studie zur Bewertung von Restoret™ (MK-3000, ehemals EYE103) zur Behandlung von diabetischem Makulaödem (DME) bekannt.

MK-3000 ist ein in der Entwicklung befindlicher, potenziell erster tetravalenter, trispezifischer Antikörper seiner Klasse, der als Agonist des Wingless-Related Integration Site (Wnt)-Signalwegs fungiert. Der Beginn der BRUNELLO-Studie basiert auf den Ergebnissen der offenen Phase-1/2-Studie AMARONE mit MK-3000 bei Patienten mit DMÖ und neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NVAMD).

„Daten aus der Phase-1/2-Studie AMARONE lieferten erste Hinweise auf das Potenzial von MK-3000 für Patienten mit Netzhauterkrankungen“, sagte Dr. David Guyer, Gründer, CEO und Präsident von EyeBio. „Der Beginn der BRUNELLO-Studie markiert einen wichtigen Meilenstein in der Zusammenarbeit mit unseren neuen Kollegen bei Merck, angetrieben von dem gemeinsamen Ziel, neue, dringend benötigte Optionen für Patienten mit diabetischem Makulaödem bereitzustellen.“

Über die BRUNELLO-Studie BRUNELLO ist eine randomisierte, doppelt maskierte Phase-2b/3-Studie (NCT06571045), die die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von intravitrealem (IVT) Restoret (MK-3000) im Vergleich zur aktiven Kontrolle Ranibizumab bei Patienten untersucht mit DME. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten im ersten Jahr alle vier Wochen niedrige und hohe Dosierungen von MK-3000 oder Ranibizumab. Im zweiten Jahr wird sich die Behandlungshäufigkeit für die Teilnehmer auf der Grundlage eines personalisierten Behandlungsintervalls (PTI)-Algorithmus ändern. Die beiden primären Endpunkte sind Sicherheit und mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis Woche 52 im Studienauge der Teilnehmer unter Verwendung der standardisierten ETDRS-Sehschärfe (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). Weitere Informationen zur BRUNELLO-Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über das diabetische Makulaödem Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine schwerwiegende Netzhauterkrankung, die eine Gefahr für das Sehvermögen darstellt und möglicherweise zur Erblindung und einer eingeschränkten Lebensqualität führt, wenn sie nicht behandelt wird. In den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 750.000 Menschen von DMÖ betroffen. Es tritt auf, wenn beschädigte Blutgefäße in die Netzhaut eindringen und dort zu einer Schwellung der Makula führen, dem zentralen Bereich der Netzhaut, der für das präzise Sehen bei alltäglichen Aktivitäten entscheidend ist. Es wird erwartet, dass die Prävalenz von DME mit zunehmender Diabetes-Inzidenz zunimmt.

Über Restoret Restoret (MK-3000, ehemals EYE103) ist ein in der Erprobung befindliches, potenziell neuartiges Produkt tetravalenter, trispezifischer Wnt-Antikörper, der den ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit Netzhauterkrankungen, einschließlich diabetischem Makulaödem (DME) und neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NVAMD), decken soll. MK-3000 wird als intravitreale Injektion verabreicht, um Gefäßlecks bei Netzhauterkrankungen zu beseitigen, indem der Wnt-Weg geschwächt wird, mit dem Ziel, die Blut-Netzhaut-Schranke wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten. Präklinische Beweise deuten darauf hin, dass die Agonie des Wnt-Signalwegs in der Netzhaut die Gefäßleckage verringern kann.

Über Merck Bei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig, was unser Ziel angeht: Wir nutzen die Kraft der Spitzenwissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern . Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und kontaktieren Sie uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Erklärung von Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., USA Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen von Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

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Quelle: Merck & Co., Inc.

Gesendet : 2024-09-05 08:57

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