Η Merck και η EyeBio ανακοινώνουν την έναρξη της κλινικής δοκιμής φάσης 2b/3 για το Restoret™ για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας

Ακολουθήστε το Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 Σεπτεμβρίου 2024 -- Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, και η EyeBio, μια εξ ολοκλήρου θυγατρική της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ΗΠΑ, ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη της δοκιμής Φάσης 2b/3 BRUNELLO για την αξιολόγηση του Restoret™ (MK-3000, πρώην EYE103) για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME).

Το MK-3000 είναι ένα ερευνητικό, δυνητικά πρώτης στην κατηγορία τετρασθενές, τριειδικό αντίσωμα που δρα ως αγωνιστής της οδού σηματοδότησης της θέσης ολοκλήρωσης που σχετίζεται με το Wingless (Wnt). Η έναρξη της δοκιμής BRUNELLO βασίζεται σε αποτελέσματα από την ανοιχτή μελέτη AMARONE Φάσης 1/2 του MK-3000 σε ασθενείς με DME και νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (NVAMD).

"Τα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 1/2 AMARONE παρείχαν πρώιμα στοιχεία για τη δυνατότητα του MK-3000 για ασθενείς με νόσο του αμφιβληστροειδούς", δήλωσε ο Δρ David Guyer, ιδρυτής, διευθύνων σύμβουλος και πρόεδρος της EyeBio. "Η έναρξη της δοκιμής BRUNELLO σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο καθώς εργαζόμαστε με τους νέους συναδέλφους μας στη Merck, με γνώμονα τον κοινό σκοπό να παρέχουμε νέες, τόσο απαραίτητες επιλογές για ασθενείς με διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας."

> Σχετικά με τη δοκιμή BRUNELLO Το BRUNELLO είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά καλυμμένη δοκιμή Φάσης 2b/3 ( NCT06571045 ) που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο επιπέδων δόσης ενδοϋαλοειδούς (IVT) Restoret (MK-3000) έναντι ενεργού ελέγχου ranibizum σε ασθενείς με DME. Οι επιλέξιμοι ασθενείς θα τυχαιοποιούνται σε αναλογία 1:1:1 για να λαμβάνουν σχήματα χαμηλής και υψηλής δόσης MK-3000 ή ρανιβιζουμάμπης κάθε τέσσερις εβδομάδες για τον πρώτο χρόνο. Κατά το δεύτερο έτος, η συχνότητα της θεραπείας για τους συμμετέχοντες θα αλλάξει με βάση έναν εξατομικευμένο αλγόριθμο διαστήματος θεραπείας (PTI). Τα διπλά πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι η ασφάλεια και η μέση αλλαγή στην καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) από την έναρξη έως την εβδομάδα 52 στον οφθαλμό της μελέτης των συμμετεχόντων, χρησιμοποιώντας τυποποιημένη όραση Μελέτη Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή BRUNELLO, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.clinicaltrials.gov.

Σχετικά με το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME) είναι μια σοβαρή πάθηση του αμφιβληστροειδούς που ενέχει κίνδυνο για την όραση, οδηγώντας ενδεχομένως σε τύφλωση και μειωμένη ποιότητα ζωής εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία. Το DME επηρεάζει περίπου 750.000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες και εμφανίζεται όταν κατεστραμμένα αιμοφόρα αγγεία διαρρέουν στον αμφιβληστροειδή, με αποτέλεσμα οίδημα στην ωχρά κηλίδα, την κεντρική περιοχή του αμφιβληστροειδούς που είναι κρίσιμη για την ακριβή όραση που είναι απαραίτητη για τις καθημερινές δραστηριότητες. Ο επιπολασμός του DME αναμένεται να αυξηθεί με την αυξανόμενη συχνότητα του διαβήτη.

Σχετικά με το Restore Το Restore (MK-3000, πρώην EYE103) είναι ένα ερευνητικό, δυνητικά πρώτης κατηγορίας Τετρασθενές, τρι-ειδικό αντίσωμα Wnt σχεδιασμένο για να καλύψει τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες σε ασθενείς με ασθένειες του αμφιβληστροειδούς, συμπεριλαμβανομένου του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) και της νεοαγγειακής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (NVAMD). Το MK-3000 χορηγείται ως ενδοϋαλοειδική ένεση που επιδιώκει την εξάλειψη της αγγειακής διαρροής σε παθήσεις του αμφιβληστροειδούς με αγωνία της οδού Wnt με στόχο την αποκατάσταση και διατήρηση του φραγμού αίματος-αμφιβληστροειδούς. Τα προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι η αγωνία της οδού Wnt στον αμφιβληστροειδή μπορεί να μειώσει την αγγειακή διαρροή.

Σχετικά με τη Merck Στη Merck, γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, είμαστε ενωμένοι γύρω από το σκοπό μας: Χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης αιχμής για να σώσουμε και να βελτιώσουμε ζωές σε όλο τον κόσμο . Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Φιλοδοξούμε να είμαστε η κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία έντασης έρευνας στον κόσμο - και σήμερα, βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για την παροχή καινοτόμων λύσεων υγείας που προάγουν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Καλλιεργούμε ένα ποικίλο και χωρίς αποκλεισμούς παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα καθημερινά για να επιτρέψουμε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter) , στο Facebook , στο Instagram , στο YouTube και στο LinkedIn .

Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., Η.Π.Α. Αυτό το δελτίο τύπου της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ΗΠΑ (η «εταιρεία») περιλαμβάνει «προβληματιστικές δηλώσεις» κατά την έννοια των διατάξεων για το ασφαλές λιμάνι της the U.S. Private Securities Litigation Act of 1995. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης της εταιρείας και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεν μπορεί να υπάρχουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψήφιους αγωγούς ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχημένοι. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή επαληθευτούν κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις.

Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τις γενικές συνθήκες του κλάδου και τον ανταγωνισμό. γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· ο αντίκτυπος της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας περί υγειονομικής περίθαλψης στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης· τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αποκτήθηκαν από τους ανταγωνιστές· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης ρυθμιστικής έγκρισης· την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς· κατασκευαστικές δυσκολίες ή καθυστερήσεις· χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και κρατικός κίνδυνος· εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και άλλων προστασιών της εταιρείας για καινοτόμα προϊόντα· και την έκθεση σε δικαστικές διαφορές, συμπεριλαμβανομένων διαφορών για διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ή/και ρυθμιστικών ενεργειών.

Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από αυτά που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να βρεθούν στην Ετήσια Έκθεση της εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και στις άλλες δηλώσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) διαθέσιμο στον ιστότοπο της SEC στο Διαδίκτυο ( www.sec.gov ).

Πηγή: Merck & Co., Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-05 08:57

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά