Merck y EyeBio anuncian el inicio del ensayo clínico de fase 2b/3 de Restoret™ para el tratamiento del edema macular diabético

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RAHWAY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 4 de septiembre de 2024: Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, y EyeBio, una subsidiaria de propiedad total de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU., anunció hoy el inicio del ensayo BRUNELLO de fase 2b/3 que evalúa Restoret™ (MK-3000, anteriormente EYE103) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

MK-3000 es un anticuerpo tetravalente triespecífico en investigación, potencialmente el primero en su clase, que actúa como agonista de la vía de señalización del sitio de integración relacionado con Wingless (Wnt). El inicio del ensayo BRUNELLO se basa en los resultados del estudio abierto de fase 1/2 AMARONE de MK-3000 en pacientes con EMD y degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD).

“Los datos del estudio de fase 1/2 AMARONE proporcionaron evidencia temprana del potencial de MK-3000 para pacientes con enfermedades de la retina”, afirmó el Dr. David Guyer, fundador, director ejecutivo y presidente de EyeBio. "El inicio del ensayo BRUNELLO marca un hito importante mientras trabajamos con nuestros nuevos colegas de Merck, impulsados ​​por el objetivo común de ofrecer opciones nuevas y muy necesarias para los pacientes con edema macular diabético".

Acerca del ensayo BRUNELLO BRUNELLO es un ensayo de fase 2b/3, aleatorizado y con doble enmascaramiento (NCT06571045) que evalúa la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de Restoret (MK-3000) intravítreo (IVT) versus ranibizumab de control activo en pacientes con EMD. Los pacientes elegibles serán asignados al azar 1:1:1 para recibir regímenes de dosis altas y bajas de MK-3000 o ranibizumab cada cuatro semanas durante el primer año. En el segundo año, la frecuencia del tratamiento de los participantes cambiará según un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Los criterios de valoración principales duales son la seguridad y el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta la semana 52 en el ojo del estudio de los participantes, utilizando la visión estandarizada del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Para obtener más información sobre el ensayo BRUNELLO, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca del edema macular diabético El edema macular diabético (EMD) es una afección retiniana grave que supone un riesgo para la visión y puede provocar ceguera y una reducción de la calidad de vida si no se trata. Se estima que el EMD afecta a unas 750.000 personas en los Estados Unidos y se produce cuando los vasos sanguíneos dañados se filtran hacia la retina, lo que provoca inflamación de la mácula, la región central de la retina crucial para la visión precisa necesaria para las actividades cotidianas. Se prevé que la prevalencia de EMD aumentará con la creciente incidencia de diabetes.

Acerca de Restoret Restoret (MK-3000, anteriormente EYE103) es un producto en investigación y potencialmente el primero en su clase. Anticuerpo Wnt tetravalente y triespecífico diseñado para abordar las necesidades médicas no cubiertas en pacientes con enfermedades de la retina, incluido el edema macular diabético (EMD) y la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD). MK-3000 se administra como una inyección intravítrea que busca eliminar la fuga vascular en enfermedades de la retina al agonizar la vía Wnt con el objetivo de restaurar y mantener la barrera hematorretiniana. La evidencia preclínica indica que la agonía de la vía Wnt en la retina puede reducir la fuga vascular.

Acerca de Merck En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizar el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. . Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y, hoy en día, estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc. ., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. (SEC) disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

Fuente: Merck & Co., Inc.

Al corriente : 2024-09-05 08:57

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