Merck et EyeBio annoncent le lancement de l'essai clinique de phase 2b/3 pour Restoret™ pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 septembre 2024 -- Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, et EyeBio, une filiale en propriété exclusive de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis, a annoncé aujourd'hui le lancement de l'essai de phase 2b/3 BRUNELLO évaluant Restoret™ (MK-3000, anciennement EYE103) pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD).

MK-3000 est un anticorps tri-spécifique tétravalent expérimental, potentiellement premier de sa classe, qui agit comme un agoniste de la voie de signalisation du site d'intégration lié à Wingless (Wnt). Le lancement de l'essai BRUNELLO est basé sur les résultats de l'étude ouverte de phase 1/2 AMARONE portant sur MK-3000 chez des patients atteints d'OMD et de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NVAMD).

« Les données de l'étude de phase 1/2 AMARONE ont fourni des preuves précoces du potentiel du MK-3000 pour les patients atteints d'une maladie de la rétine », a déclaré le Dr David Guyer, fondateur, PDG et président d'EyeBio. « Le lancement de l'essai BRUNELLO marque une étape importante alors que nous travaillons avec nos nouveaux collègues de Merck, animés par l'objectif commun d'offrir de nouvelles options indispensables aux patients atteints d'œdème maculaire diabétique. »

À propos de l'essai BRUNELLO BRUNELLO est un essai de phase 2b/3 randomisé en double insu ( NCT06571045 ) évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose de Restoret intravitréen (IVT) (MK-3000) par rapport au ranibizumab témoin actif chez les patients avec DME. Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir des schémas posologiques faibles et élevés de MK-3000 ou de ranibizumab toutes les quatre semaines pendant la première année. Au cours de la deuxième année, la fréquence de traitement des participants changera en fonction d'un algorithme d'intervalle de traitement personnalisé (PTI). Les deux critères d'évaluation principaux sont la sécurité et la variation moyenne de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) entre le départ et la semaine 52 dans l'œil de l'étude des participants, en utilisant la vision standardisée de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS). Pour plus d'informations sur l'essai BRUNELLO, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov .

À propos de l'œdème maculaire diabétique L'œdème maculaire diabétique (OMD) est une affection rétinienne grave qui présente un risque pour la vision, pouvant conduire à la cécité et à une qualité de vie réduite si elle n'est pas traitée. L'OMD touche environ 750 000 personnes aux États-Unis et survient lorsque des vaisseaux sanguins endommagés s'infiltrent dans la rétine, entraînant un gonflement de la macula, la région centrale de la rétine cruciale pour une vision précise nécessaire aux activités quotidiennes. La prévalence de l'OMD devrait augmenter avec l'incidence croissante du diabète.

À propos de Restoret Restoret (MK-3000, anciennement EYE103) est un produit expérimental, potentiellement premier de sa classe. anticorps Wnt tétravalent et tri-spécifique conçu pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits chez les patients atteints de maladies de la rétine, notamment l'œdème maculaire diabétique (OMD) et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NVAMD). MK-3000 est administré sous forme d'injection intravitréenne visant à éliminer les fuites vasculaires dans les maladies rétiniennes en angoissant la voie Wnt dans le but de restaurer et de maintenir la barrière hémato-rétinienne. Des preuves précliniques indiquent que l'agonie de la voie Wnt dans la rétine peut réduire les fuites vasculaires.

À propos de Merck Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons la puissance de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. . Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde - et aujourd'hui, nous sommes à l'avant-garde de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter) , Facebook , Instagram , YouTube et LinkedIn .

Déclaration prospective de Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., États-Unis Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « société ») comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit aux candidats pipelines qu'ils recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront commercialement réussis. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.

La société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires susceptibles de faire différer sensiblement les résultats de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. (SEC) disponible sur le site Internet de la SEC ( www.sec.gov ).

Source : Merck & Co., Inc.

Publié : 2024-09-05 08:57

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