Merck dan EyeBio Mengumumkan Inisiasi Uji Klinis Fase 2b/3 untuk Restoret™ untuk Pengobatan Edema Makula Diabetik

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 September 2024 -- Merck (NYSE: MRK), dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, dan EyeBio, anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya oleh Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS, hari ini mengumumkan permulaan uji coba BRUNELLO Fase 2b/3 yang mengevaluasi Restoret™ (MK-3000, sebelumnya EYE103) untuk pengobatan edema makula diabetik (DME).

MK-3000 adalah antibodi tri-spesifik tetravalen yang berpotensi menjadi yang pertama di kelasnya yang bertindak sebagai agonis jalur pensinyalan situs integrasi terkait Wingless (Wnt). Permulaan uji coba BRUNELLO didasarkan pada hasil studi AMARONE Fase 1/2 label terbuka MK-3000 pada pasien dengan DME dan degenerasi makula terkait usia neovaskular (NVAMD).

“Data dari studi AMARONE Fase 1/2 memberikan bukti awal tentang potensi MK-3000 untuk pasien dengan penyakit retina,” kata Dr. David Guyer, pendiri, CEO dan presiden EyeBio. “Inisiasi uji coba BRUNELLO menandai tonggak penting saat kami bekerja sama dengan rekan-rekan baru kami di Merck, didorong oleh tujuan yang sama untuk memberikan pilihan baru yang sangat dibutuhkan bagi pasien penderita edema makula diabetik.”

Tentang uji coba BRUNELLO BRUNELLO adalah uji coba Fase 2b/3 secara acak dan bertopeng ganda ( NCT06571045 ) yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan dua tingkat dosis Restoret intravitreal (IVT) (MK-3000) versus ranibizumab kontrol aktif pada pasien dengan DME. Pasien yang memenuhi syarat akan diacak dengan perbandingan 1:1:1 untuk menerima rejimen MK-3000 atau ranibizumab dosis rendah dan tinggi setiap empat minggu selama tahun pertama. Pada tahun kedua, frekuensi pengobatan peserta akan dialihkan berdasarkan algoritma interval pengobatan yang dipersonalisasi (PTI). Titik akhir primer ganda adalah keamanan dan perubahan rata-rata dalam ketajaman penglihatan terkoreksi terbaik (BCVA) dari awal hingga minggu ke 52 pada mata peserta penelitian, menggunakan penglihatan standar Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba BRUNELLO, silakan kunjungi www.clinicaltrials.gov .

Tentang edema makula diabetik Edema makula diabetik (DME) adalah kondisi retina serius yang berisiko terhadap penglihatan, berpotensi menyebabkan kebutaan dan penurunan kualitas hidup jika tidak ditangani. DME berdampak pada sekitar 750.000 orang di Amerika Serikat dan terjadi ketika pembuluh darah rusak bocor ke retina, mengakibatkan pembengkakan di makula, wilayah tengah retina yang penting untuk penglihatan tepat yang diperlukan untuk aktivitas sehari-hari. Prevalensi DME diperkirakan akan meningkat seiring dengan meningkatnya kejadian diabetes.

Tentang Restoret Restoret (MK-3000, sebelumnya EYE103) adalah metode investigasi yang berpotensi menjadi yang pertama di kelasnya. antibodi Wnt tetravalen dan trispesifik yang dirancang untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi pada pasien dengan penyakit retina, termasuk edema makula diabetik (DME) dan degenerasi makula terkait usia neovaskular (NVAMD). MK-3000 diberikan sebagai suntikan intravitreal untuk menghilangkan kebocoran pembuluh darah pada penyakit retina dengan menyiksa jalur Wnt dengan tujuan memulihkan dan mempertahankan penghalang darah-retina. Bukti praklinis menunjukkan bahwa jalur Wnt yang menyiksa di retina dapat mengurangi kebocoran pembuluh darah.

Tentang Merck Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu dalam tujuan kami: Kami menggunakan kekuatan ilmu pengetahuan terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia . Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi umat manusia melalui pengembangan obat-obatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian terkemuka di dunia - dan saat ini, kami berada di garis depan penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami membina tenaga kerja global yang beragam dan inklusif serta beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk mewujudkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

Pernyataan Pandangan ke Depan dari Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA Siaran pers Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (“perusahaan”) ini mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan pelabuhan aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan ekspektasi manajemen perusahaan saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat yang akan disalurkan bahwa kandidat tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang layanan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk memprediksi secara akurat kondisi pasar di masa depan; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya terhadap produk inovatif; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi.

Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan proyeksi masa depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan pengajuan perusahaan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. (SEC) tersedia di situs Internet SEC ( www.sec.gov ).

Sumber: Merck & Co., Inc.

Diposting : 2024-09-05 08:57

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer