Merck e EyeBio annunciano l'avvio della sperimentazione clinica di fase 2b/3 per Restoret™ per il trattamento dell'edema maculare diabetico

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 settembre 2024 -- Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, e EyeBio, una consociata interamente controllata da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, ha annunciato oggi l'avvio dello studio di Fase 2b/3 BRUNELLO che valuta Restoret™ (MK-3000, precedentemente EYE103) per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME).

MK-3000 è un anticorpo sperimentale, tetravalente e tri-specifico, potenzialmente primo della sua classe, che agisce come agonista della via di segnalazione del sito di integrazione correlato al Wingless (Wnt). L'avvio dello studio BRUNELLO si basa sui risultati dello studio AMARONE di Fase 1/2 in aperto su MK-3000 in pazienti con DME e degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NVAMD).

"I dati dello studio di Fase 1/2 AMARONE hanno fornito le prime prove del potenziale di MK-3000 per i pazienti con malattie della retina", ha affermato il Dott. David Guyer, fondatore, amministratore delegato e presidente di EyeBio. “L'avvio dello studio BRUNELLO segna un'importante pietra miliare mentre lavoriamo con i nostri nuovi colleghi di Merck, guidati dallo scopo comune di fornire nuove opzioni tanto necessarie per i pazienti con edema maculare diabetico.”

Informazioni sullo studio BRUNELLO BRUNELLO è uno studio randomizzato, in doppio mascherato di Fase 2b/3 ( NCT06571045 ) che valuta l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dosaggio di Restoret intravitreale (IVT) (MK-3000) rispetto al controllo attivo di ranibizumab nei pazienti con DME. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere regimi a dosaggio basso e alto di MK-3000 o ranibizumab ogni quattro settimane per il primo anno. Nel secondo anno, la frequenza del trattamento per i partecipanti cambierà in base a un algoritmo di intervallo di trattamento personalizzato (PTI). I due endpoint primari sono la sicurezza e la variazione media dell’acuità visiva meglio corretta (BCVA) dal basale alla settimana 52 nell’occhio dei partecipanti allo studio, utilizzando la visione standardizzata Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Per ulteriori informazioni sullo studio BRUNELLO, visitare il sito www.clinicaltrials.gov.

Informazioni sull'edema maculare diabetico L'edema maculare diabetico (DME) è una grave condizione della retina che comporta un rischio per la vista e, se non trattata, può portare alla cecità e a una ridotta qualità della vita. Il DME colpisce circa 750.000 persone negli Stati Uniti e si verifica quando i vasi sanguigni danneggiati penetrano nella retina, provocando gonfiore nella macula, la regione centrale della retina cruciale per una visione precisa necessaria per le attività quotidiane. Si prevede che la prevalenza del DME aumenterà con la crescente incidenza del diabete.

Informazioni su Restoret Restoret (MK-3000, precedentemente EYE103) è un farmaco sperimentale, potenzialmente primo della classe Anticorpo Wnt tetravalente e trispecifico progettato per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte nei pazienti con malattie della retina, tra cui l'edema maculare diabetico (DME) e la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NVAMD). MK-3000 viene somministrato come iniezione intravitreale cercando di eliminare le perdite vascolari nelle malattie della retina agonizzando la via Wnt con l'obiettivo di ripristinare e mantenere la barriera sangue-retinica. L'evidenza preclinica indica che l'agonizzazione del percorso Wnt nella retina può ridurre le perdite vascolari.

Informazioni su Merck Noi di Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizziamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite umane in tutto il mondo . Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

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Fonte: Merck & Co., Inc.

Pubblicato : 2024-09-05 08:57

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