メルクとアイバイオ、糖尿病性黄斑浮腫治療のための Restoret™ の第 2b/3 相臨床試験の開始を発表

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ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE) 2024 年 9 月 4 日 -- 米国およびカナダ以外では MSD として知られるメルク (NYSE: MRK) と、メルク社の完全子会社である EyeBio は、米国ニュージャージー州ラーウェイの Inc. は本日、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療を目的とした Restoret™ (MK-3000、旧名 EYE103) を評価する第 2b/3 相 BRUNELLO 試験の開始を発表しました。

MK-3000 は、Wingless 関連統合部位 (Wnt) シグナル伝達経路のアゴニストとして作用する、研究中のファーストインクラスの可能性がある四価の三特異性抗体です。 BRUNELLO 試験の開始は、DME および血管新生関連加齢黄斑変性症（NVAMD）患者を対象とした MK-3000 の非盲検第 1/2 相 AMARONE 試験の結果に基づいています。

「第 1/2 相 AMARONE 研究のデータは、網膜疾患患者に対する MK-3000 の可能性に関する初期の証拠を提供しました」と EyeBio の創設者、最高経営責任者、社長である David Guyer 博士は述べています。 「糖尿病性黄斑浮腫の患者に新たな切望されている選択肢を提供するという共通の目的のもと、メルク社の新しい同僚と協力する中で、BRUNELLO 試験の開始は重要なマイルストーンとなる。」

> BRUNELLO 試験について BRUNELLO は、患者を対象に 2 つの用量レベルの硝子体内 (IVT) Restoret (MK-3000) と実薬対照ラニビズマブの有効性と安全性を評価するランダム化二重マスク第 2b/3 相試験 (NCT06571045 ) です。 DMEと一緒に。適格な患者は1:1:1の割合で無作為に割り付けられ、最初の1年間はMK-3000またはラニビズマブの低用量および高用量レジメンを4週間ごとに投与される。 2 年目では、参加者の治療頻度は個別治療間隔 (PTI) アルゴリズムに基づいて変更されます。二重の主要評価項目は、安全性と、標準化された糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）視力を使用した、参加者の研究眼におけるベースラインから52週目までの最良矯正視力（BCVA）の平均変化である。 BRUNELLO 試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov をご覧ください。

糖尿病黄斑浮腫について 糖尿病黄斑浮腫 (DME) は、視力にリスクをもたらす重篤な網膜の病気であり、治療せずに放置すると失明や生活の質の低下につながる可能性があります。 DMEは米国で推定75万人に影響を及ぼしており、損傷した血管が網膜に漏れ出すことで発生し、その結果、日常生活に必要な正確な視覚に不可欠な網膜の中央領域である黄斑が腫れます。糖尿病の発生率の増加に伴い、DME の有病率も上昇すると予想されています。

Restoret について Restoret (MK-3000、旧名 EYE103) は治験薬であり、ファーストインクラスの可能性があります。糖尿病性黄斑浮腫 (DME) や血管新生加齢黄斑変性症 (NVAMD) などの網膜疾患患者における満たされていない医療ニーズに対処するために設計された 4 価の三特異性 Wnt 抗体。 MK-3000 は、血液網膜関門の回復と維持を目的として Wnt 経路を刺激することで網膜疾患における血管漏出を排除することを目的とした硝子体内注射として投与されます。前臨床証拠は、網膜の Wnt 経路を刺激すると血管漏出が減少する可能性があることを示しています。

メルクについて 米国とカナダ以外では MSD として知られるメルクでは、最先端の科学の力を利用して世界中の命を救い、改善するという目的を中心に団結しています。 。 130 年以上にわたり、私たちは重要な医薬品やワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。当社は、世界有数の研究集約型バイオ医薬品企業になることを目指しており、現在、研究の最前線に立って、人や動物の病気の予防と治療を進歩させる革新的な健康ソリューションを提供しています。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育成し、すべての人々とコミュニティに安全で持続可能で健康な未来を実現するために日々責任を持って業務を遂行しています。詳細については、 www.merck.com にアクセスし、X (旧 Twitter) 、 Facebook 、 Instagram 、 YouTube 、 LinkedIn でお問い合わせください。

Merck & Co., Inc の将来予想に関する声明.、ニュージャージー州ラーウェイ、 米国 米国ニュージャージー州ラーウェイのMerck & Co., Inc. (以下「当社」) のこのニュースリリースには、セーフハーバー規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は当社経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。パイプライン候補に関しては、候補が必要な規制当局の承認を得るという保証や、商業的に成功するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されている結果と大きく異なる可能性があります。

リスクと不確実性には、一般的な業界の状況や競争が含まれますが、これらに限定されません。金利や為替レートの変動を含む一般的な経済要因。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。医療費抑制に向けた世界的な傾向。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許。規制当局の承認の取得など、新製品開発に伴う課題。将来の市場状況を正確に予測する企業の能力。製造上の困難または遅延。国際経済の金融不安とソブリンリスク。革新的な製品に対する企業の特許およびその他の保護の有効性への依存。

当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載されている結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるその他の要因は、2023 年 12 月 31 日終了年度の Form 10-K による当社の年次報告書および当社の証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。 (SEC) SEC のインターネット サイト ( www.sec.gov ) で入手できます。

出典: Merck & Co., Inc.

投稿しました : 2024-09-05 08:57

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