머크와 아이바이오(EyeBio), 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 리스토어(Restoret™)에 대한 2b/3상 임상 시험 시작 발표

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라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 9월 4일 -- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)와 머크 앤 컴퍼니(Merck & Co.)가 전액 출자한 자회사인 아이바이오(EyeBio) Inc.(미국 뉴저지 라웨이)는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위해 Restoret™(MK-3000, 이전 EYE103)을 평가하는 2b/3상 BRUNELLO 임상시험의 시작을 오늘 발표했습니다.

MK-3000은 Wingless 관련 통합 부위(Wnt) 신호 전달 경로의 작용제 역할을 하는 연구용이자 잠재적으로 동급 최초의 4가 삼중특이적 항체입니다. BRUNELLO 임상시험의 시작은 DME 및 신생혈관 연령 관련 황반변성(NVAMD) 환자를 대상으로 한 MK-3000의 공개 라벨 제1/2상 AMARONE 연구 결과를 기반으로 합니다.

EyeBio의 설립자이자 CEO이자 사장인 David Guyer 박사는 “AMARONE 1/2상 연구의 데이터는 망막 질환 환자에 대한 MK-3000의 잠재력에 대한 초기 증거를 제공했습니다.”라고 말했습니다. "BRUNELLO 임상시험의 시작은 당뇨병성 황반부종 환자에게 새롭고 절실히 필요한 옵션을 제공하려는 공통의 목적을 위해 머크의 새로운 동료들과 협력하는 데 있어서 중요한 이정표입니다."

BRUNELLO 임상시험 정보 BRUNELLO는 환자를 대상으로 유리체강내(IVT) Restoret(MK-3000)과 활성 대조 라니비주맙의 두 가지 용량 수준의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 이중 마스크 2b/3상 임상시험(NCT06571045)입니다. DME와 함께. 적격 환자는 1:1:1로 무작위 배정되어 첫 해 동안 매 4주마다 MK-3000 또는 라니비주맙의 저용량 및 고용량 요법을 받게 됩니다. 두 번째 해에는 참가자의 치료 빈도가 개인화된 치료 간격(PTI) 알고리즘을 기반으로 변경됩니다. 이중 1차 평가변수는 표준화된 당뇨병성 망막증 조기 치료 연구(ETDRS) 비전을 사용하여 참가자의 연구 안구에서 기준선부터 52주차까지의 최고 교정 시력(BCVA)의 안전성과 평균 변화입니다. BRUNELLO 임상시험에 대한 자세한 내용을 알아보려면 www.clinicaltrials.gov를 방문하세요.

당뇨병성 황반부종 정보 당뇨병성 황반부종(DME)은 시력에 위험을 초래하는 심각한 망막 질환으로, 치료하지 않을 경우 실명으로 이어질 수 있고 삶의 질이 저하될 수 있습니다. DME는 미국에서 약 750,000명에게 영향을 미치며 손상된 혈관이 망막으로 누출되어 일상 활동에 필요한 정확한 시력에 중요한 망막의 중심 영역인 황반이 부을 때 발생합니다. 당뇨병 발병률이 증가함에 따라 DME의 유병률도 높아질 것으로 예상됩니다.

Restoret 소개 Restoret(MK-3000, 이전 EYE103)은 잠재적으로 동급 최고 수준의 연구용 제품입니다. 당뇨병성 황반부종(DME) 및 신생혈관 연령 관련 황반변성(NVAMD)을 포함한 망막 질환 환자의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 설계된 4가, 3중 특이성 Wnt 항체. MK-3000은 혈액-망막 장벽을 복원하고 유지하는 것을 목표로 Wnt 경로를 작용시켜 망막 질환에서 혈관 누출을 제거하려는 유리체강내 주사로 투여됩니다. 전임상 증거는 망막의 Wnt 경로를 자극하면 혈관 누출을 줄일 수 있음을 나타냅니다.

머크 소개 미국과 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있는 머크에서는 다음과 같은 목표를 중심으로 하나가 되었습니다. 첨단 과학의 힘을 활용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. . 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 문의하세요.

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출처: Merck & Co., Inc.

게시됨 : 2024-09-05 08:57

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