Merck dan EyeBio Mengumumkan Permulaan Percubaan Klinikal Fasa 2b/3 untuk Restoret™ untuk Rawatan Edema Makula Diabetik

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 September 2024 -- Merck (NYSE: MRK), dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, dan EyeBio, anak syarikat milik penuh Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat, hari ini mengumumkan permulaan percubaan BRUNELLO Fasa 2b/3 yang menilai Restoret™ (MK-3000, dahulunya EYE103) untuk rawatan edema makula diabetes (DME).

MK-3000 ialah antibodi tetravalen yang berpotensi pertama dalam kelas penyiasatan, tri-spesifik yang bertindak sebagai agonis bagi laluan isyarat tapak integrasi berkaitan Wingless (Wnt). Permulaan percubaan BRUNELLO adalah berdasarkan hasil daripada kajian label terbuka, Fasa 1/2 AMARONE MK-3000 pada pesakit dengan DME dan degenerasi makula berkaitan usia neovaskular (NVAMD).

“Data daripada kajian Fasa 1/2 AMARONE memberikan bukti awal tentang potensi MK-3000 untuk pesakit yang menghidap penyakit retina,” kata Dr. David Guyer, pengasas, ketua pegawai eksekutif dan presiden EyeBio. “Pemulaan percubaan BRUNELLO menandakan peristiwa penting ketika kami bekerjasama dengan rakan sekerja baharu kami di Merck, didorong oleh tujuan bersama untuk memberikan pilihan baharu yang sangat diperlukan untuk pesakit yang menghidap edema makula diabetes.”

Mengenai percubaan BRUNELLO BRUNELLO ialah percubaan Fasa 2b/3 bertopeng ganda secara rawak ( NCT06571045 ) yang menilai keberkesanan dan keselamatan dua tahap dos Pemulihan intravitreal (IVT) (MK-3000) berbanding ranibizumab kawalan aktif pada pesakit dengan DME. Pesakit yang layak akan secara rawak 1:1:1 untuk menerima rejimen dos rendah dan tinggi MK-3000 atau ranibizumab setiap empat minggu untuk tahun pertama. Pada tahun kedua, kekerapan rawatan untuk peserta akan berubah berdasarkan algoritma selang rawatan peribadi (PTI). Titik akhir dwi utama ialah keselamatan dan perubahan min dalam ketajaman penglihatan yang diperbetulkan terbaik (BCVA) daripada garis dasar kepada minggu 52 dalam mata kajian peserta, menggunakan penglihatan Rawatan Awal Kajian Retinopati Diabetik (ETDRS) standard. Untuk maklumat lanjut tentang percubaan BRUNELLO, sila layari www.clinicaltrials.gov .

Mengenai edema makula diabetik Edema makula diabetik (DME) ialah keadaan retina yang serius yang menimbulkan risiko kepada penglihatan, yang berpotensi membawa kepada kebutaan dan penurunan kualiti hidup jika tidak dirawat. DME memberi kesan kepada kira-kira 750,000 orang di Amerika Syarikat dan berlaku apabila saluran darah yang rosak bocor ke dalam retina, mengakibatkan pembengkakan pada makula, kawasan tengah retina yang penting untuk penglihatan tepat yang diperlukan untuk aktiviti harian. Kelaziman DME dijangka meningkat dengan peningkatan kejadian diabetes.

Mengenai Restoret Restoret (MK-3000, dahulunya EYE103) ialah penyiasatan, berpotensi pertama dalam kelas antibodi Wnt tetravalen, tri-spesifik direka untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi pada pesakit dengan penyakit retina, termasuk edema makula diabetes (DME) dan degenerasi makula berkaitan usia neovaskular (NVAMD). MK-3000 ditadbir sebagai suntikan intravitreal yang bertujuan untuk menghapuskan kebocoran vaskular dalam penyakit retina dengan menyeksa laluan Wnt dengan matlamat untuk memulihkan dan mengekalkan penghalang darah-retina. Bukti praklinikal menunjukkan bahawa kesakitan laluan Wnt dalam retina boleh mengurangkan kebocoran vaskular.

Mengenai Merck Di Merck, yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu mengikut tujuan kami: Kami menggunakan kuasa sains termaju untuk menyelamatkan dan menambah baik kehidupan di seluruh dunia . Selama lebih 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat-ubatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal intensif penyelidikan yang terulung di dunia - dan hari ini, kami berada di barisan hadapan dalam penyelidikan untuk menyampaikan penyelesaian kesihatan inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit pada manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter) , Facebook , Instagram , YouTube dan LinkedIn .

Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., Amerika Syarikat Siaran berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan safe harbor bagi Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995. Penyata ini adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa pengurusan syarikat dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.

Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. (SEC) boleh didapati di tapak Internet SEC ( www.sec.gov ).

Sumber: Merck & Co., Inc.

Disiarkan : 2024-09-05 08:57

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular