Merck en EyeBio kondigen start aan van fase 2b/3 klinische studie voor Restoret™ voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem

Volg Drugslib op

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 september 2024 -- Merck (NYSE: MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, en EyeBio, een volledige dochteronderneming van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS, heeft vandaag de start aangekondigd van de fase 2b/3 BRUNELLO-studie ter evaluatie van Restoret™ (MK-3000, voorheen EYE103) voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME).

MK-3000 is een tetravalent, tri-specifiek antilichaam in zijn soort dat in onderzoek is en dat werkt als een agonist van de Wingless-related Integration Site (Wnt)-signaleringsroute. De start van de BRUNELLO-studie is gebaseerd op de resultaten van de open-label, fase 1/2 AMARONE-studie van MK-3000 bij patiënten met DME en neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD).

“Gegevens uit de Fase 1/2 AMARONE-studie leverden vroeg bewijs voor het potentieel van MK-3000 voor patiënten met netvliesaandoeningen”, aldus Dr. David Guyer, oprichter, CEO en president van EyeBio. “De start van de BRUNELLO-studie markeert een belangrijke mijlpaal in de samenwerking met onze nieuwe collega’s bij Merck, gedreven door het gemeenschappelijke doel om nieuwe, broodnodige opties te bieden aan patiënten met diabetisch macula-oedeem.”

Over de BRUNELLO-studie BRUNELLO is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2b/3-studie (NCT06571045) die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van twee dosisniveaus intravitreal (IVT) Restoret (MK-3000) versus actieve controle ranibizumab bij patiënten met DME. Patiënten die in aanmerking komen, worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar een lage en hoge dosis MK-3000 of ranibizumab gedurende het eerste jaar, elke vier weken. In het tweede jaar zal de behandelfrequentie voor deelnemers verschuiven op basis van een gepersonaliseerd behandelinterval (PTI)-algoritme. De dubbele primaire eindpunten zijn veiligheid en gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot week 52 in het onderzoeksoog van de deelnemers, met behulp van gestandaardiseerde Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visie. Voor meer informatie over de BRUNELLO-studie kunt u terecht op www.clinicaltrials.gov.

Over diabetisch macula-oedeem Diabetisch macula-oedeem (DME) is een ernstige aandoening van het netvlies die een risico voor het gezichtsvermogen met zich meebrengt en mogelijk kan leiden tot blindheid en een verminderde kwaliteit van leven als deze niet wordt behandeld. DME treft naar schatting 750.000 mensen in de Verenigde Staten en treedt op wanneer beschadigde bloedvaten in het netvlies lekken, wat resulteert in zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies dat cruciaal is voor nauwkeurig zicht dat nodig is voor dagelijkse activiteiten. Er wordt verwacht dat de prevalentie van DME zal stijgen naarmate de incidentie van diabetes toeneemt.

Over Restoret Restoret (MK-3000, voorheen EYE103) is een onderzoeksproject dat potentieel eersteklas is. tetravalent, tri-specifiek Wnt-antilichaam ontworpen om tegemoet te komen aan de onvervulde medische behoefte bij patiënten met retinale ziekten, waaronder diabetisch maculair oedeem (DME) en neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD). MK-3000 wordt toegediend als een intravitreale injectie om vasculaire lekkage bij retinale ziekten te elimineren door de Wnt-route te agoniseren met als doel de bloed-retinale barrière te herstellen en te behouden. Preklinisch bewijs geeft aan dat het pijnigen van de Wnt-route in het netvlies vasculaire lekkage kan verminderen.

Over Merck Bij Merck, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van geavanceerde wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren . Al meer dan 130 jaar brengen we hoop voor de mensheid door de ontwikkeling van belangrijke medicijnen en vaccins. We streven ernaar om het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn - en vandaag de dag lopen we voorop in het onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We koesteren een divers en inclusief mondiaal personeelsbestand en opereren elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Ga voor meer informatie naar www.merck.com en volg ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., VS Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS (het “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Safe Harbor-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kunnen met betrekking tot pijplijnkandidaten geen garanties worden gegeven dat de kandidaten de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties zullen ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of als er zich risico's of onzekerheden voordoen, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die zijn uiteengezet in de toekomstgerichte verklaringen.

Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente- en wisselkoersschommelingen; de impact van de regulering van de farmaceutische industrie en de gezondheidszorgwetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; mondiale trends in de richting van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten en andere beschermingen van het bedrijf voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, inclusief octrooigeschillen, en/of regelgevende acties.

Het bedrijf aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en de andere deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. (SEC) beschikbaar op de website van de SEC (www.sec.gov).

Bron: Merck & Co., Inc.

Geplaatst : 2024-09-05 08:57

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden