Merck i EyeBio ogłaszają rozpoczęcie fazy 2b/3 badania klinicznego preparatu Restoret™ w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

Śledź Drugslib na

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 września 2024 r. — Merck (NYSE: MRK), znana jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, oraz EyeBio, spółka zależna będąca w całości własnością Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, ogłosiła dzisiaj rozpoczęcie badania fazy 2b/3 BRUNELLO oceniającego Restoret™ (MK-3000, dawniej EYE103) w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME).

MK-3000 to eksperymentalne, potencjalnie pierwsze w swojej klasie czterowartościowe, trójswoiste przeciwciało, które działa jako agonista szlaku sygnalizacyjnego miejsca integracji związanego z bezskrzydłym (Wnt). Rozpoczęcie badania BRUNELLO opiera się na wynikach otwartego badania fazy 1/2 AMARONE nad MK-3000 u pacjentów z DME i neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (NVAMD).

„Dane z badania AMARONE fazy 1/2 dostarczyły wczesnych dowodów na potencjał MK-3000 u pacjentów z chorobami siatkówki” – powiedział dr David Guyer, założyciel, dyrektor generalny i prezes EyeBio. „Rozpoczęcie badania BRUNELLO stanowi ważny kamień milowy w naszej współpracy z naszymi nowymi kolegami z firmy Merck, której kierujemy się wspólnym celem, jakim jest zapewnienie nowych, bardzo potrzebnych opcji pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki.”

Informacje o badaniu BRUNELLO BRUNELLO to randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie fazy 2b/3 (NCT06571045) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch poziomów dawek doszklistkowego (IVT) Restoret (MK-3000) w porównaniu z aktywną kontrolą ranibizumabu u pacjentów z DME. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej schematy niskich i wysokich dawek MK-3000 lub ranibizumabu co cztery tygodnie przez pierwszy rok. W drugim roku częstotliwość leczenia uczestników ulegnie zmianie w oparciu o algorytm spersonalizowanego odstępu czasu leczenia (PTI). Podwójnymi głównymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo i średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 52. tygodnia w oku uczestników badania, przy zastosowaniu standardowego widzenia w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Więcej informacji na temat badania BRUNELLO można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov.

Informacje o cukrzycowym obrzęku plamki Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) to poważna choroba siatkówki, która stwarza ryzyko dla wzroku i, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do ślepoty i pogorszenia jakości życia. Szacuje się, że DME dotyka około 750 000 osób w Stanach Zjednoczonych i występuje, gdy uszkodzone naczynia krwionośne przedostają się do siatkówki, powodując obrzęk plamki żółtej – centralnego obszaru siatkówki kluczowego dla precyzyjnego widzenia niezbędnego w codziennych czynnościach. Przewiduje się, że częstość występowania DME będzie rosnąć wraz ze wzrostem zachorowalności na cukrzycę.

Informacje o leku Restoret Restoret (MK-3000, dawniej EYE103) to eksperymentalny, potencjalnie pierwszy w swojej klasie lek czterowalentne, trójswoiste przeciwciało Wnt zaprojektowane z myślą o zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb medycznych u pacjentów z chorobami siatkówki, w tym z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) i neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (NVAMD). MK-3000 podaje się w postaci zastrzyku do ciała szklistego w celu wyeliminowania przecieku naczyniowego w chorobach siatkówki poprzez agonizację szlaku Wnt w celu przywrócenia i utrzymania bariery krew-siatkówka. Dowody przedkliniczne wskazują, że uszkodzenie szlaku Wnt w siatkówce może zmniejszyć przeciek naczyniowy.

O firmie Merck W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, zjednoczyliśmy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratować i poprawiać życie na całym świecie . Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które przyczyniają się do zapobiegania i leczenia chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., USA Niniejsza informacja prasowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańską ustawę o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność spółki do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w innych dokumentach spółki złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępne na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

Źródło: Merck & Co., Inc.

Wysłano : 2024-09-05 08:57

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe