Merck e EyeBio anunciam início do ensaio clínico de fase 2b/3 para Restoret™ para tratamento de edema macular diabético

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 de setembro de 2024 -- A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, e a EyeBio, uma subsidiária integral da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA, anunciou hoje o início do estudo BRUNELLO de Fase 2b/3 avaliando Restoret™ (MK-3000, anteriormente EYE103) para o tratamento de edema macular diabético (EMD).

MK-3000 é um anticorpo tri-específico, tetravalente e potencialmente o primeiro da classe, que atua como um agonista da via de sinalização do local de integração relacionado a Wingless (Wnt). O início do estudo BRUNELLO é baseado nos resultados do estudo aberto de Fase 1/2 AMARONE do MK-3000 em pacientes com EMD e degeneração macular neovascular relacionada à idade (NVAMD).

“Os dados do estudo de Fase 1/2 AMARONE forneceram evidências iniciais do potencial do MK-3000 para pacientes com doenças da retina”, disse o Dr. David Guyer, fundador, diretor executivo e presidente da EyeBio. “O início do estudo BRUNELLO marca um marco importante à medida que trabalhamos com nossos novos colegas da Merck, movidos pelo propósito comum de fornecer opções novas e muito necessárias para pacientes com edema macular diabético.”

Sobre o estudo BRUNELLO BRUNELLO é um estudo randomizado, duplo-mascarado de Fase 2b/3 (NCT06571045) que avalia a eficácia e segurança de dois níveis de dose de Restoret intravítreo (IVT) (MK-3000) versus controle ativo de ranibizumabe em pacientes com DME. Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1:1 para receber regimes de doses baixas e altas de MK-3000 ou ranibizumabe a cada quatro semanas durante o primeiro ano. No segundo ano, a frequência do tratamento para os participantes mudará com base em um algoritmo de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Os desfechos primários duplos são a segurança e a alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até a semana 52 no olho do estudo dos participantes, usando a visão padronizada do Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS). Para obter mais informações sobre o estudo BRUNELLO, visite www.clinicaltrials.gov.

Sobre o edema macular diabético O edema macular diabético (EMD) é uma doença retiniana grave que representa um risco para a visão, podendo levar à cegueira e à redução da qualidade de vida se não for tratada. O EMD afeta cerca de 750 mil pessoas nos Estados Unidos e ocorre quando vasos sanguíneos danificados vazam para a retina, resultando em inchaço na mácula, a região central da retina crucial para a visão precisa necessária para as atividades diárias. Prevê-se que a prevalência de EMD aumente com o aumento da incidência de diabetes.

Sobre o Restoret O Restoret (MK-3000, anteriormente EYE103) é um medicamento experimental, potencialmente o primeiro da classe. anticorpo Wnt tetravalente e triespecífico projetado para atender às necessidades médicas não atendidas em pacientes com doenças da retina, incluindo edema macular diabético (EMD) e degeneração macular relacionada à idade neovascular (NVAMD). MK-3000 é administrado como injeção intravítrea buscando eliminar vazamento vascular em doenças da retina, agonizando a via Wnt com o objetivo de restaurar e manter a barreira hemato-retiniana. Evidências pré-clínicas indicam que agonizar a via Wnt na retina pode reduzir o vazamento vascular.

Sobre a Merck Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos em torno do nosso propósito: Usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo . Durante mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de investigação intensiva do mundo - e hoje, estamos na vanguarda da investigação para fornecer soluções de saúde inovadoras que promovam a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos de forma responsável todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para obter mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., EUA Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro de a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Essas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e em outros registros da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários. (SEC) disponível no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

Fonte: Merck & Co., Inc.

Postou : 2024-09-05 08:57

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