Merck și EyeBio anunță inițierea studiului clinic de fază 2b/3 pentru Restoret™ pentru tratamentul edemului macular diabetic

Urmăriți Drugslib pe

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 4 septembrie 2024 -- Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, și EyeBio, o subsidiară deținută în totalitate de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA, a anunțat astăzi inițierea studiului BRUNELLO de fază 2b/3 care evaluează Restoret™ (MK-3000, anterior EYE103) pentru tratamentul edemului macular diabetic (DME).

MK-3000 este un anticorp de investigație, potențial de primă clasă, tetravalent, tri-specific, care acționează ca un agonist al căii de semnalizare a site-ului de integrare legat de aripile (Wnt). Inițierea studiului BRUNELLO se bazează pe rezultatele studiului deschis, de fază 1/2 AMARONE al MK-3000 la pacienții cu DME și degenerescență maculară neovasculară legată de vârstă (NVAMD).

„Datele din studiul de fază 1/2 AMARONE au furnizat dovezi timpurii pentru potențialul MK-3000 pentru pacienții cu boală retiniană”, a spus dr. David Guyer, fondator, director executiv și președinte al EyeBio. „Inițierea studiului BRUNELLO marchează o etapă importantă în timp ce lucrăm cu noii noștri colegi de la Merck, conduși de scopul comun de a oferi opțiuni noi, atât de necesare pacienților cu edem macular diabetic.”

> Despre studiul BRUNELLO BRUNELLO este un studiu randomizat, dublu mascat de fază 2b/3 ( NCT06571045 ) care evaluează eficacitatea și siguranța a două niveluri de doză de intravitreu (IVT) Restoret (MK-3000) față de controlul activ ranibizumab la pacienți cu DME. Pacienții eligibili vor fi randomizați 1:1:1 pentru a primi regimuri cu doze mici și mari de MK-3000 sau ranibizumab la fiecare patru săptămâni în primul an. În al doilea an, frecvența tratamentului pentru participanți se va schimba pe baza unui algoritm de interval de tratament personalizat (PTI). Obiectivele primare duble sunt siguranța și modificarea medie a acuității vizuale corectate (BCVA) de la momentul inițial până la săptămâna 52 în ochiul de studiu al participanților, folosind viziunea standardizată a studiului pentru tratamentul precoce al retinopatiei diabetice (ETDRS). Pentru mai multe informații despre studiul BRUNELLO, vă rugăm să vizitați www.clinicaltrials.gov .

Despre edemul macular diabetic Edemul macular diabetic (DME) este o afecțiune gravă a retinei care prezintă un risc pentru vedere, care poate duce la orbire și o calitate redusă a vieții dacă este lăsată netratată. DME afectează aproximativ 750.000 de oameni din Statele Unite și apare atunci când vasele de sânge deteriorate se scurg în retină, ducând la umflarea maculei, regiunea centrală a retinei esențială pentru vederea precisă necesară activităților de zi cu zi. Se anticipează că prevalența DME va crește odată cu creșterea incidenței diabetului.

Despre Restoret Restoret (MK-3000, fost EYE103) este o investigație, potențial de primă clasă Anticorp Wnt tetravalent, tri-specific, conceput pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute la pacienții cu boli retiniene, inclusiv edem macular diabetic (DME) și degenerescență maculară neovasculară legată de vârstă (NVAMD). MK-3000 este administrat ca o injecție intravitrală care urmărește să elimine scurgerea vasculară în bolile retiniene prin agonizarea căii Wnt cu scopul de a restabili și menține bariera sânge-retină. Dovezile preclinice indică faptul că agonizarea căii Wnt din retină poate reduce scurgerea vasculară.

Despre Merck La Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți vieți în întreaga lume . De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume - iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

Declarația prospectivă a Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., SUA Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind sfera de siguranță ale Actul de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare din SUA din 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.

Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare de piață; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.

Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. (SEC) disponibil pe site-ul de internet al SEC ( www.sec.gov ).

Sursa: Merck & Co., Inc.

Postat : 2024-09-05 08:57

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare